Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie techniki znakowania MRI do śledzenia przeżywalności mezenchymalnych komórek macierzystych w warunkach ortopedycznych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Wpływ interwencji chirurgicznej na przeżywalność mezenchymalnych komórek macierzystych w procedurach rekonstrukcji tkanek miękkich z wykorzystaniem nowej techniki znakowania MRI

Głównym celem jest ustalenie, czy interwencja chirurgiczna polegająca na usunięciu zwapniałej czapeczki chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia II Kellgrena-Lawrence'a wpływa na włączenie znakowanych komórek pochodzących z koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) do regeneratu chrząstki w porównaniu ze znakowanymi komórkami BMAC dostarczonymi po artroskopii bez usuwania zwapnionej warstwy chrzęstnej. Przeżycie i włączenie komórek znakowanych BMAC zostanie ocenione za pomocą MRI przy użyciu techniki znakowania komórek macierzystych infuzją ferumoksytolu. Zbadana zostanie również druga część badania oceniająca losy komórek po wstrzyknięciu komórek macierzystych w ramach naprawy stożka rotatorów.

Drugorzędnymi celami są: 1) określenie, która interwencja chirurgiczna prowadzi do lepszych wyników klinicznych, mierzonych za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 12 miesiącach, oraz 2) określenie, jak długo możemy śledzić znakowane komórki BMAC w kolanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa i regeneracja chrząstki stawowej stała się centralnym punktem naukowców i chirurgów poszukujących biologicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, której leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem. Chirurdzy zaczęli zbierać i odwirowywać aspirat szpiku kostnego w celu wytworzenia koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w nadziei, że mezenchymalne komórki macierzyste w aspiracie szpiku kostnego mogą stymulować regenerację chrząstki w obszarach niedoboru chrząstki stawowej. To badanie jest pierwszym ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem ludzi z użyciem znakowanych komórek BMAC u dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów Kellgrena-Lawrence'a stopnia II-III.

Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym 20 przypadków kwalifikujących się pacjentów zostanie zidentyfikowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (bez zwapnionej chrząstki) lub eksperymentalnej (z usuniętą zwapniałą chrząstką). Po 20 pacjentach zostanie przeprowadzona analiza mocy w celu określenia całkowitej liczby pacjentów wymaganej do osiągnięcia odpowiedniej mocy.

Pacjent otrzyma infuzję Feraheme 2 dni przed zabiegiem oraz wyjściowy rezonans magnetyczny miednicy i kolana. Pielęgniarka będzie obecna przez cały czas podczas infuzji, aby monitorować funkcje życiowe. W dniu zabiegu pacjent zostanie poddany pobraniu szpiku kostnego z miednicy oraz zabiegowi artroskopii polegającemu na wycięciu łąkotki, synowektomii i oczyszczeniu. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą również poddani zabiegowi usunięcia zwapniałej czapeczki chrząstki. Aspirat szpiku kostnego zostanie odwirowany i około 5-7 cm3 BMAC zostanie wstrzyknięte do kolana. MRI zostaną wykonane w 2. dniu w celu potwierdzenia znakowania komórek mezenchymalnych oraz w 2. tygodniu i 3. miesiącu. Wyniki związane z pacjentem będą mierzone za pomocą oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 30-70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawów II-III stopnia wg Kellgrena,
  2. Objawowy ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy
  3. Co najmniej jeden dyskretny zawierał ubytek chrzęstny
  4. Nieudane minimum 6 tygodni fizjoterapii
  5. Rażąco normalne ustawienie kolana: <5 stopni szpotawości lub koślawości
  6. Zmiana zlokalizowana na przyśrodkowym lub bocznym kłykciu lub bloczku kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdjęcia rentgenowskie wykazujące brak lub niewielką chorobę zwyrodnieniową stawów (stopień 0 lub 1 według Kellgrena-Lawrence'a)
  2. Rozpoznanie zapalnego (RZS, MIZS itp.) lub zakaźnego zapalenia stawów
  3. Niewspółosiowość osi mechanicznej > lub = 5 stopni szpotawości/koślawości
  4. Dostawowe wstrzyknięcia kortyzonu i/lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Niestabilność więzadeł kolana
  6. Pacjent przyjmuje stale określone leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak siarczan chondroityny, diacereina, N-glukozamina, piaskledyna, kapsaicyna w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia podstawowego
  7. BMI > 30
  8. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę (rezonans magnetyczny nie jest możliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: artroskopia z usunięciem zwapniałej chrząstki
W tym ramieniu znajdą się pacjenci, którzy zostaną poddani interwencji chirurgicznej (menisektomia, synowektomia i oczyszczenie) wraz z usunięciem zwapnionej warstwy chrząstki. Pacjenci otrzymają również 5 cc BMAC wyprodukowanego z systemu The Harvest/Terumo BCT.
Procedura: artroskopia stawu kolanowego/wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego
Pacjenci zostaną poddani artroskopii kolana w celu oczyszczenia, menisektomii i synowektomii ubytków chrząstki. Osobnikom zostanie również wstrzyknięty skoncentrowany aspirat szpiku kostnego pobrany z miednicy i odwirowany (wyprodukowany przy użyciu systemu Harvest/Terumo BCT)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego pobranego z grzebienia biodrowego pacjenta (wytwarzanego przy użyciu systemu Harvest/Terumo BCT)
Aktywny komparator: artroskopia bez usuwania zwapniałej chrząstki
W tym ramieniu znajdą się pacjenci, którzy zostaną poddani interwencji chirurgicznej (wycięcie łąkotki, synowektomia i oczyszczenie rany), ale z zatrzymaniem zwapniałej czapeczki chrząstki. Pacjenci otrzymają również 5 cc BMAC wyprodukowanego z systemu The Harvest/Terumo BCT.
Procedura: artroskopia stawu kolanowego/wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego
Pacjenci zostaną poddani artroskopii kolana w celu oczyszczenia, menisektomii i synowektomii ubytków chrząstki. Osobnikom zostanie również wstrzyknięty skoncentrowany aspirat szpiku kostnego pobrany z miednicy i odwirowany (wyprodukowany przy użyciu systemu Harvest/Terumo BCT)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego pobranego z grzebienia biodrowego pacjenta (wytwarzanego przy użyciu systemu Harvest/Terumo BCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja mezenchymalnych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zintegrowanych znakowanych mezenchymalnych komórek macierzystych w regeneracie chrząstki zliczona na podstawie obrazowania MRI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskala bólu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu KOOS na początku badania i po 12 miesiącach w celu pomiaru wyników czynnościowych. Ta podskala kwestionariusza KOOS ma łącznie 100 punktów (wyższy wynik oznacza mniejszy ból)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj