Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI jelölési technika alkalmazása a mezenchimális őssejt túlélés nyomon követésére ortopédiai állapotokban

2022. augusztus 24. frissítette: Stanford University

A sebészeti beavatkozás hatása a mezenchimális őssejt túlélésre lágyszöveti rekonstrukciós eljárásokban, új MRI jelölési technikával

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a II. fokozatú Kellgren-Lawrence osteoarthritisben szenvedő betegeknél az elmeszesedett porckupak eltávolításával járó sebészeti beavatkozás befolyásolja-e a jelölt csontvelő-aspirátum koncentrátum (BMAC) eredetű sejtek beépülését a porcregenerátumba, illetve a bejuttatott jelölt BMAC-sejtekbe. artroszkópia után a meszes porcos réteg eltávolítása nélkül. A BMAC-jelölt sejtek túlélését és beépülését MRI-vel értékeljük a Ferumoxytol infúziós őssejt jelölési technikával. A tanulmány második ágát is megvizsgálják, amely a sejtsorsot értékeli az őssejtek rotátormandzsetta javítás alá történő befecskendezése után.

A másodlagos célok a következők: 1) meghatározni, hogy melyik műtéti beavatkozás vezet jobb klinikai kimenetelhez, amelyet a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mér 12 hónap után, és 2) meghatározzuk, meddig tudjuk nyomon követni a jelölt BMAC sejteket a térdben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ízületi porcok helyreállítása és regenerációja a tudósok és sebészek fókuszpontjává vált, akik biológiai kezelést keresnek az osteoarthritisre, amely sikertelen volt a nem műtéti kezelésben. A sebészek elkezdték begyűjteni és centrifugálni a csontvelő-aspirátumot, hogy csontvelő-aspirátum-koncentrátumot (BMAC) állítsanak elő, abban a reményben, hogy a csontvelő-aspirátumban lévő mezenchimális őssejtek serkenthetik a porc regenerációját az ízületi porchiányos területeken. Ez a vizsgálat egy elsőként végzett vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben jelölt BMAC-sejteket alkalmaztak II-III. fokozatú Kellgren-Lawrence osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél.

Ez egy egyhelyi vizsgálat, ahol a jogosult betegek közül 20 esetet azonosítanak, és véletlenszerűen besorolnak a kontroll (nincs meszes porc) vagy a kísérleti (meszesedett porc eltávolítása) csoportba. 20 beteg után teljesítményelemzést végeznek a megfelelő teljesítmény eléréséhez szükséges betegek teljes számának meghatározására.

A páciens Feraheme infúziót kap 2 nappal a beavatkozás előtt, és egy kiindulási MR-vizsgálatot a medence és a térd számára. Az infúzió alatt mindig jelen lesz egy nővér, aki figyelemmel kíséri a vitális állapotokat. Az eljárás napján a páciens csontvelőt gyűjtenek a medencéből, és artroszkópiát végeznek, amely menisectomiát, szinovektómiát és debridementet foglal magában. A kísérleti csoportba tartozó betegeknél a meszesedett porcsapkát is eltávolítják. A csontvelő aspirátumot centrifugáljuk, és körülbelül 5-7 cm3 BMAC-t fecskendezünk a térdbe. Az MRI-t a 2. napnál végezzük a mesenchymalis sejtek jelölésének megerősítésére, valamint a két hét és 3 hónap után. A betegekkel kapcsolatos eredményeket a térdsérülés és az osteoarthritis pontszáma alapján mérik a 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kellgren II-III fokozatú osteoarthritisben szenvedő, 30-70 éves felnőttek,
  2. 6 hónapnál hosszabb tüneti térdfájdalom
  3. Legalább egy diszkrét tartalmazott kondrális hibát
  4. A legalább 6 hetes fizikoterápia sikertelen volt
  5. Teljesen normális térdbeállítás: <5 fok varus vagy valgus beállítás
  6. Elváltozás a combcsont mediális vagy laterális condylusán vagy trochleán

Kizárási kritériumok:

  1. Röntgenfelvételek, amelyek nem vagy csekély mértékben mutatják az osteoarthritist (Kellgren-Lawrence 0. vagy 1. fokozat)
  2. Gyulladásos (RA, JIA stb.) vagy fertőző ízületi gyulladás diagnózisa
  3. A mechanikai tengely eltolódása > vagy = 5 varus/valgus fok
  4. Kortizon és/vagy hialuronsav intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban
  5. A térdszalagok instabilitása
  6. Az alany az alapkezelést megelőző 2 hétben folyamatban lévő specifikus osteoarthritis-gyógyszereket, például kondroitin-szulfátot, diacereint, N-glükózamint, piascledint, kapszaicint szed.
  7. BMI > 30
  8. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez (MRI nem lehetséges).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: artroszkópia a meszes porc eltávolításával
Ebben a karban olyan betegek lesznek, akiknél sebészeti beavatkozást (meniszektómia, szinovektómia és debridement) végeznek a meszes porcréteg eltávolításával együtt. A betegek 5 cc BMAC-t is kapnak, amelyet a The Harvest/Terumo BCT rendszerből állítanak elő.
Eljárás: az érintett térd artroszkópiája/ Csontvelő koncentrátum injekció
Az alanyokon térdartroszkópiát vetnek alá a porcdefektusok eltávolítása, meniszektómia és szinovektómia céljából. Az alanyok a medencéből gyűjtött koncentrált csontvelő-aspirátumot is befecskendezik, és centrifugálják (a Harvest/Terumo BCT rendszerrel állítják elő).
Más nevek:
  • A páciens csípőtaréjából gyűjtött csontvelő-aspirátum koncentrátum injekciója (a Harvest/Terumo BCT rendszerrel készült)
Aktív összehasonlító: artroszkópia a meszes porc eltávolítása nélkül
Ebben a karban olyan betegek lesznek, akiknél sebészeti beavatkozást (menisectomia, synovectomia és debridement) végeznek, de megtartják a meszesedett porcsapkát. A betegek 5 cc BMAC-t is kapnak, amelyet a The Harvest/Terumo BCT rendszerből állítanak elő.
Eljárás: az érintett térd artroszkópiája/ Csontvelő koncentrátum injekció
Az alanyokon térdartroszkópiát vetnek alá a porcdefektusok eltávolítása, meniszektómia és szinovektómia céljából. Az alanyok a medencéből gyűjtött koncentrált csontvelő-aspirátumot is befecskendezik, és centrifugálják (a Harvest/Terumo BCT rendszerrel állítják elő).
Más nevek:
  • A páciens csípőtaréjából gyűjtött csontvelő-aspirátum koncentrátum injekciója (a Harvest/Terumo BCT rendszerrel készült)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mezenchimális őssejtek integrációja.
Időkeret: 3 hónap
Az integrált jelölt mezenchimális őssejtek száma a porc regenerációjában az MRI képalkotásból számolva.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (fájdalom alskála)
Időkeret: 12 hónap
KOOS fájdalompontszám kiinduláskor és 12 hónap múlva a funkcionális eredmények mérésére. A KOOS kérdőív ezen alskáláján összesen 100 pont lehetséges (a magasabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-46711

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel