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Verwendung der MRT-Markierungstechnik zur Verfolgung des Überlebens mesenchymaler Stammzellen unter orthopädischen Bedingungen

24. August 2022 aktualisiert von: Stanford University

Wirkung eines chirurgischen Eingriffs auf das Überleben mesenchymaler Stammzellen bei rekonstruktiven Weichgewebeverfahren unter Verwendung einer neuartigen MRT-Markierungstechnik

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein chirurgischer Eingriff, bei dem die verkalkte Knorpelkappe entfernt wird, bei Patienten mit Kellgren-Lawrence-Osteoarthritis Grad II die Inkorporation von markierten Knochenmarkaspirat-Konzentrat (BMAC)-abgeleiteten Zellen in das Knorpelregenerat im Vergleich zu den abgegebenen markierten BMAC-Zellen beeinflusst nach Arthroskopie ohne Entfernung der verkalkten Knorpelschicht. Das Überleben und die Inkorporation der BMAC-markierten Zellen werden mit MRI unter Verwendung der Ferumoxytol-Infusions-Stammzell-Markierungstechnik bewertet. Der zweite Arm der Studie zur Bewertung des Zellschicksals nach der Injektion von Stammzellen im Rahmen einer Rotatorenmanschettenreparatur wird ebenfalls untersucht.

Die sekundären Ziele sind 1) zu bestimmen, welcher chirurgische Eingriff zu besseren klinischen Ergebnissen führt, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) nach 12 Monaten, und 2) zu bestimmen, wie lange wir die markierten BMAC-Zellen im Knie verfolgen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur und Regeneration von Gelenkknorpel ist zu einem zentralen Punkt für Wissenschaftler und Chirurgen auf der Suche nach einer biologischen Behandlung von Osteoarthritis geworden, die nicht operativ behandelt werden konnte. Chirurgen haben damit begonnen, Knochenmarkaspirat zu entnehmen und zu zentrifugieren, um Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) herzustellen, in der Hoffnung, dass die mesenchymalen Stammzellen im Knochenmarkaspirat die Knorpelregeneration in Bereichen mit Gelenkknorpelmangel stimulieren können. Diese Studie ist eine erste verblindete, randomisierte klinische Studie am Menschen unter Verwendung von markierten BMAC-Zellen bei Erwachsenen, bei denen Kellgren-Lawrence-Osteoarthritis Grad II-III diagnostiziert wurde.

Dies ist eine Single-Site-Studie, bei der 20 Fälle unter geeigneten Patienten identifiziert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (kein verkalkter Knorpel) oder der Versuchsgruppe (verkalkter Knorpel entfernt) zugeordnet werden. Nach 20 Patienten wird eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Gesamtzahl der Patienten zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine angemessene Leistung zu erreichen.

Ein Patient erhält 2 Tage vor dem Eingriff eine Feraheme-Infusion und eine Ausgangs-MR Becken und Knie. Während der Infusion ist ständig eine Krankenschwester anwesend, um die Vitalfunktionen zu überwachen. Am Tag des Eingriffs wird dem Patienten das Knochenmark aus dem Becken entnommen und ein Arthroskopieverfahren durchgeführt, das Meniskusentfernung, Synovektomie und Debridement umfasst. Bei Patienten in der experimentellen Gruppe wird auch die verkalkte Knorpelkappe entfernt. Das Knochenmarksaspirat wird zentrifugiert und etwa 5-7 cc BMAC in das Knie injiziert. MRTs werden nach 2 Tagen zur Bestätigung der Markierung der mesenchymalen Zellen und nach 2 Wochen und 3 Monaten durchgeführt. Patientenbezogene Ergebnisse werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Scores nach 12 Monaten Follow-up gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 30-70 Jahren mit Osteoarthritis Grad II-III nach Kellgren,
  2. Symptomatische Knieschmerzen länger als 6 Monate
  3. Mindestens ein diskreter enthaltener Knorpeldefekt
  4. Versagen einer mindestens 6-wöchigen Physiotherapie
  5. Grob normale Knieausrichtung: <5 Grad Varus- oder Valgusausrichtung
  6. Läsion am medialen oder lateralen Femurkondylus oder an der Trochlea

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenaufnahmen, die entweder keine oder nur eine geringe Osteoarthritis zeigen (Kellgren-Lawrence-Grad 0 oder 1)
  2. Diagnose einer entzündlichen (RA, JIA usw.) oder infektiösen Arthritis
  3. Fehlstellung der mechanischen Achse > oder = 5 Grad Varus/Valgus
  4. Intraartikuläre Injektion von Cortison und/oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Bänderknieinstabilität
  6. Das Subjekt nimmt in den 2 Wochen vor der Grundlinienbehandlung fortlaufend spezifische Osteoarthritis-Medikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin ein
  7. BMI > 30
  8. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden (kein MRT möglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroskopie mit Entfernung von verkalktem Knorpel
Dieser Arm wird Patienten haben, die einen chirurgischen Eingriff (Menisektomie, Synovektomie und Debridement) zusammen mit der Entfernung der verkalkten Knorpelschicht erhalten. Die Patienten erhalten außerdem 5 ml BMAC, das vom The Harvest/Terumo BCT-System hergestellt wird.
Verfahren: Arthroskopie des betroffenen Knies/Knochenmarkkonzentrat-Injektion
Die Probanden werden einer Kniearthroskopie zum Debridement, Menisektomie und Synovektomie der Knorpeldefekte unterzogen. Den Probanden wird auch konzentriertes Knochenmarkaspirat injiziert, das aus dem Becken entnommen und zentrifugiert wurde (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System).
Andere Namen:
  • Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Beckenkamm des Patienten (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System)
Aktiver Komparator: Arthroskopie ohne Entfernung von verkalktem Knorpel
Dieser Arm wird Patienten haben, die einen chirurgischen Eingriff erhalten (Menikektomie, Synovektomie und Débridement), jedoch mit Erhalt der verkalkten Knorpelkappe. Die Patienten erhalten außerdem 5 ml BMAC, das vom The Harvest/Terumo BCT-System hergestellt wird.
Verfahren: Arthroskopie des betroffenen Knies/Knochenmarkkonzentrat-Injektion
Die Probanden werden einer Kniearthroskopie zum Debridement, Menisektomie und Synovektomie der Knorpeldefekte unterzogen. Den Probanden wird auch konzentriertes Knochenmarkaspirat injiziert, das aus dem Becken entnommen und zentrifugiert wurde (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System).
Andere Namen:
  • Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Beckenkamm des Patienten (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration der mesenchymalen Stammzellen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl integrierter markierter mesenchymaler Stammzellen im Knorpelregenerat, gezählt aus MRT-Bildgebung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 12 Monate
KOOS-Schmerz-Score zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zur Messung der funktionellen Ergebnisse. Diese Subskala des KOOS-Fragebogens hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 100 (höhere Punktzahlen bedeuten weniger Schmerzen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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