Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-merkintätekniikan käyttö mesenkymaalisten kantasolujen eloonjäämisen seuraamiseksi ortopedisissa olosuhteissa

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Kirurgisen toimenpiteen vaikutus mesenkymaalisten kantasolujen eloonjäämiseen pehmytkudosten rekonstruktiotoimenpiteissä käyttämällä uutta MRI-merkintätekniikkaa

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako kirurginen toimenpide, johon kuuluu kalkkeutuneen ruston korkin poistaminen potilailla, joilla on asteen II Kellgren-Lawrence-nivelrikko, leimattujen luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) johdettujen solujen sisällyttämiseen rustoregeneraattiin verrattuna toimitettuihin leimatuihin BMAC-soluihin. artroskopian jälkeen ilman kalkkeutuneen rustokerroksen poistamista. BMAC-leimattujen solujen eloonjääminen ja sisällyttäminen arvioidaan MRI:llä käyttäen Ferumoxytol-infuusiokantasoluleimaustekniikkaa. Tutkimuksen toinen osa, jossa arvioidaan solujen kohtaloa sen jälkeen, kun kantasoluja on ruiskutettu rotaattorimansetin korjauksen alle.

Toissijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää, mikä kirurginen toimenpide johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) 12 kuukauden kohdalla, ja 2) määrittää, kuinka kauan voimme jäljittää polven leimattuja BMAC-soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelruston korjaamisesta ja uudistamisesta on tullut keskipiste tutkijoille ja kirurgeille, jotka etsivät biologista hoitoa nivelrikkoon, joka on epäonnistunut ei-operatiivisessa hoidossa. Kirurgit ovat alkaneet kerätä ja sentrifugoida luuytimen aspiraattia tuottaakseen luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC) toivoen, että luuytimen aspiraatin mesenkymaaliset kantasolut voivat stimuloida ruston uusiutumista nivelruston puutteesta kärsivillä alueilla. Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty sokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, jossa käytettiin leimattuja BMAC-soluja aikuisilla, joilla on diagnosoitu asteen II-III Kellgren-Lawrencen nivelrikko.

Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa 20 tapausta kelvollisista potilaista tunnistetaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (ei kalkkeutunutta rustoa) tai kokeelliseen (kalkkeutunut rusto poistettu) ryhmään. Tehoanalyysi suoritetaan 20 potilaan jälkeen riittävän tehon saavuttamiseksi tarvittavien potilaiden kokonaismäärän määrittämiseksi.

Potilas saa Feraheme-infuusion 2 päivää ennen toimenpidettä ja lantion ja polven MR-tutkimuksen. Sairaanhoitaja on koko ajan paikalla infuusion aikana valvomassa elintoimintoja. Toimenpidepäivänä potilaalle suoritetaan luuytimen kerääminen lantiosta ja artroskopia, johon kuuluu menisektomia, nivelten poisto ja debridement. Koeryhmän potilailta poistetaan myös kalkkeutunut rustokorkki. Luuytimen aspiraatti sentrifugoidaan ja noin 5-7 cm3 BMAC:tä ruiskutetaan polveen. MRI tehdään 2 päivän kohdalla mesenkymaalisten solujen leimauksen vahvistamiseksi ja kahden viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Potilaaseen liittyvät tulokset mitataan polvivamman ja nivelrikon pistemäärän avulla 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-70-vuotiaat aikuiset, joilla on Kellgrenin asteen II-III nivelrikko,
  2. Oireellinen polvikipu yli 6 kuukautta
  3. Ainakin yksi erillinen sisälsi kondraalivirheen
  4. Vähintään 6 viikon fysioterapia epäonnistui
  5. Karkeasti normaali polven suuntaus: <5 astetta varus- tai valgus-linjaus
  6. Leesio sijaitsee mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelissä tai trokleassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Röntgenkuvat, jotka osoittavat nivelrikkoa ei lainkaan tai vain vähän (Kellgren-Lawrence, luokka 0 tai 1)
  2. Tulehduksellisen (RA, JIA jne.) tai tarttuvan niveltulehduksen diagnoosi
  3. Mekaanisen akselin suuntausvirhe > tai = 5 astetta varus/valgus
  4. Kortisonia ja/tai hyaluronihappoa nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Nivelsiteen polven epävakaus
  6. Kohde saa parhaillaan tiettyjä nivelrikkolääkkeitä, kuten kondroitiinisulfaattia, diasereiinia, N-glukosamiinia, piasklediinia, kapsaisiinia 2 viikkoa ennen perushoitoa
  7. BMI > 30
  8. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta (magneettikuvaus ei ole mahdollista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: artroskopia, jossa poistetaan kalkkeutunut rusto
Tässä käsivarressa on potilaita, joille tehdään kirurginen toimenpide (menisektomia, nivelleikkaus ja debridementti) sekä kalkkeutuneen rustokerroksen poistaminen. Potilaat saavat myös 5 cc BMAC:ta, joka on valmistettu The Harvest/Terumo BCT -järjestelmästä.
Menettely: sairaan polven artroskopia / luuydintiivisteinjektio
Koehenkilöille tehdään polven artroskopia rustovaurioiden poistamiseksi, menisektomiaksi ja synoveektomiaksi. Koehenkilöille injektoidaan myös lantiosta kerättyä tiivistettyä luuytimen aspiraattia, joka sentrifugoidaan (tuotettu Harvest/Terumo BCT -järjestelmällä)
Muut nimet:
  • Luuytimen aspiraattikonsentraatin injektio, joka on kerätty potilaan suoliluun harjasta (tuotettu Harvest/Terumo BCT -järjestelmällä)
Active Comparator: artroskopia ilman kalkkeutuneen ruston poistamista
Tässä käsivarressa on potilaita, joille tehdään kirurginen toimenpide (menisktomia, nivelleikkaus ja debridementti), mutta kalkkeutuneen ruston päällys säilyy. Potilaat saavat myös 5 cc BMAC:ta, joka on valmistettu The Harvest/Terumo BCT -järjestelmästä.
Menettely: sairaan polven artroskopia / luuydintiivisteinjektio
Koehenkilöille tehdään polven artroskopia rustovaurioiden poistamiseksi, menisektomiaksi ja synoveektomiaksi. Koehenkilöille injektoidaan myös lantiosta kerättyä tiivistettyä luuytimen aspiraattia, joka sentrifugoidaan (tuotettu Harvest/Terumo BCT -järjestelmällä)
Muut nimet:
  • Luuytimen aspiraattikonsentraatin injektio, joka on kerätty potilaan suoliluun harjasta (tuotettu Harvest/Terumo BCT -järjestelmällä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesenkymaalisten kantasolujen integraatio.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Integroituneiden leimattujen mesenkymaalisten kantasolujen lukumäärä ruston regeneraatiossa laskettuna MRI-kuvauksesta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (kivun alaasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KOOS-kipupisteet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua toiminnallisten tulosten mittaamiseksi. Tällä KOOS-kyselylomakkeen ala-asteikolla on mahdollista saada yhteensä 100 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän kipua)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-46711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa