Gebruik van MRI-labeltechniek om de overleving van mesenchymale stamcellen in orthopedische omstandigheden te volgen
Effect van chirurgische interventie op de overleving van mesenchymale stamcellen bij reconstructieve procedures voor zacht weefsel met behulp van een nieuwe MRI-labeltechniek
Het primaire doel is om te bepalen of een chirurgische ingreep waarbij de verkalkte kraakbeenkap wordt verwijderd bij patiënten met graad II Kellgren-Lawrence osteoartritis, invloed heeft op de incorporatie van gelabeld beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)-afgeleide cellen in het geregenereerde kraakbeen versus gelabelde BMAC-cellen die worden afgegeven. na artroscopie zonder verwijdering van de verkalkte kraakbeenlaag. De overleving en integratie van de BMAC-gelabelde cellen zal worden geëvalueerd met MRI met behulp van de Ferumoxytol-infusiestamcellabelingstechniek. De tweede tak van de studie die het lot van cellen evalueert na het injecteren van stamcellen onder een rotator cuff-reparatie zal ook worden onderzocht.
De secundaire doelstellingen zijn 1) bepalen welke chirurgische ingreep leidt tot betere klinische resultaten zoals gemeten door Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 12 maanden, en 2) bepalen hoelang we de gelabelde BMAC-cellen in de knie kunnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel en regeneratie van gewrichtskraakbeen is een aandachtspunt geworden voor wetenschappers en chirurgen die op zoek zijn naar een biologische behandeling voor artrose die niet-operatief management heeft gefaald. Chirurgen zijn begonnen met het oogsten en centrifugeren van beenmergaspiraat om beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) te produceren in de hoop dat de mesenchymale stamcellen in het beenmergaspiraat de regeneratie van kraakbeen kunnen stimuleren in gebieden met gewrichtskraakbeendeficiëntie. Deze studie is een eerste geblindeerde gerandomiseerde klinische studie bij mensen waarbij gebruik wordt gemaakt van gelabelde BMAC-cellen bij volwassenen met de diagnose graad II-III Kellgren-Lawrence osteoartritis.
Dit is een onderzoek op één locatie waarbij 20 gevallen onder in aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd en willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (geen verkalkt kraakbeen) of de experimentele groep (verkalkt kraakbeen verwijderd). Na 20 patiënten zal een poweranalyse worden uitgevoerd om het totale aantal patiënten te bepalen dat nodig is om voldoende power te bereiken.
Een patiënt krijgt 2 dagen voor de procedure een infuus met Feraheme en een baseline MR Bekken en knie. Tijdens de infusie is er altijd een verpleegkundige aanwezig om de vitale functies te bewaken. Op de dag van de procedure zal de patiënt het beenmerg uit het bekken halen en een artroscopieprocedure ondergaan met menisectomie, synovectomie en debridement. Bij patiënten in de experimentele groep wordt ook de verkalkte kraakbeenkap verwijderd. Het beenmergaspiraat wordt gecentrifugeerd en ongeveer 5-7 cc BMAC wordt in de knie geïnjecteerd. MRI's zullen na 2 dagen worden uitgevoerd voor bevestiging van de labeling van de mesenchymale cellen, en na 2 weken en 3 maanden. Patiëntgerelateerde resultaten zullen worden gemeten met behulp van de knieblessure- en artrosescore na 12 maanden follow-up.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30-70 jaar patiënten met Kellgren graad II-III osteoartritis,
- Symptomatische kniepijn langer dan 6 maanden
- Ten minste één afzonderlijk bevatte chondraal defect
- Minstens 6 weken fysiotherapie gefaald
- Over het algemeen normale uitlijning van de knie: <5 graden varus- of valgusuitlijning
- Laesie op mediale of laterale femurcondylus of trochlea
Uitsluitingscriteria:
- Röntgenfoto's die geen of weinig artrose aantonen (Kellgren-Lawrence Graad 0 of 1)
- Diagnose van inflammatoire (RA, JIA enz.) of infectieuze artritis
- Slecht uitgelijnde mechanische as > of = 5 graden varus/valgus
- Intra-articulaire injectie van cortison en/of hyaluronzuur in de afgelopen 3 maanden
- Ligamenteuze knie-instabiliteit
- De patiënt gebruikt doorlopende specifieke osteoartritismedicijnen zoals chondroïtinesulfaat, diacereïne, N-glucosamine, piascledine, capsaïcine in de 2 weken voorafgaand aan de basisbehandeling
- BMI > 30
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden (geen MRI mogelijk).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: artroscopie met verwijdering van verkalkt kraakbeen
Deze arm zal patiënten hebben die een chirurgische ingreep zullen ondergaan (menisectomie, synovectomie en debridement) samen met verwijdering van de verkalkte kraakbeenlaag.
De patiënten krijgen ook 5 cc BMAC geproduceerd uit het Harvest/Terumo BCT-systeem.
|
Proefpersonen zullen artroscopie van de knie ondergaan voor debridement, menisectomie en synovectomie van de kraakbeendefecten.
Proefpersonen zullen ook worden geïnjecteerd met geconcentreerd beenmergaspiraat, geoogst uit het bekken en gecentrifugeerd (geproduceerd met behulp van het Harvest/Terumo BCT-systeem).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: artroscopie zonder verwijdering van verkalkt kraakbeen
Deze arm zal patiënten hebben die een chirurgische ingreep zullen ondergaan (menisectomie, synovectomie en debridement) maar met behoud van de verkalkte kraakbeenkap.
De patiënten krijgen ook 5 cc BMAC geproduceerd uit het Harvest/Terumo BCT-systeem.
|
Proefpersonen zullen artroscopie van de knie ondergaan voor debridement, menisectomie en synovectomie van de kraakbeendefecten.
Proefpersonen zullen ook worden geïnjecteerd met geconcentreerd beenmergaspiraat, geoogst uit het bekken en gecentrifugeerd (geproduceerd met behulp van het Harvest/Terumo BCT-systeem).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie van de mesenchymale stamcellen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal geïntegreerde gelabelde mesenchymale stamcellen in het kraakbeen regeneraat geteld vanaf MRI-beeldvorming.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore (subschaal pijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KOOS-pijnscore bij aanvang en na 12 maanden om functionele resultaten te meten.
Deze subschaal van de KOOS-vragenlijst heeft een mogelijk totaal van 100 punten (hogere scores betekenen minder pijn)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-46711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje