Uso de la técnica de marcaje de resonancia magnética para rastrear la supervivencia de células madre mesenquimales en condiciones ortopédicas
Efecto de la intervención quirúrgica sobre la supervivencia de las células madre mesenquimales en los procedimientos de reconstrucción de tejidos blandos utilizando una nueva técnica de etiquetado de resonancia magnética
El objetivo principal es determinar si una intervención quirúrgica que implique la extracción de la capa de cartílago calcificada en pacientes con osteoartritis de Kellgren-Lawrence de grado II influye en la incorporación de células derivadas del concentrado de aspirado de médula ósea marcada (BMAC) dentro del cartílago regenerado frente a las células BMAC marcadas administradas. después de la artroscopia sin retirar la capa cartilaginosa calcificada. La supervivencia y la incorporación de las células marcadas con BMAC se evaluarán con MRI utilizando la técnica de marcaje de células madre con infusión de ferumoxitol. También se explorará el segundo brazo del estudio que evalúa el destino celular después de inyectar células madre en una reparación del manguito rotador.
Los objetivos secundarios son 1) determinar qué intervención quirúrgica conduce a mejores resultados clínicos medidos por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a los 12 meses, y 2) determinar durante cuánto tiempo podemos rastrear las células BMAC marcadas en la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación y regeneración del cartílago articular se ha convertido en un punto focal para científicos y cirujanos en busca de un tratamiento biológico para la osteoartritis que ha fallado en el manejo no quirúrgico. Los cirujanos han comenzado a recolectar y centrifugar aspirado de médula ósea para producir concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) con la esperanza de que las células madre mesenquimales en el aspirado de médula ósea puedan estimular la regeneración del cartílago en áreas de deficiencia de cartílago articular. Este estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado ciego en humanos que utiliza células BMAC marcadas en adultos diagnosticados con osteoartritis de Kellgren-Lawrence de grado II-III.
Este es un estudio de un solo sitio en el que se identificarán 20 casos entre los pacientes elegibles y se asignarán aleatoriamente al grupo de control (sin cartílago calcificado) o experimental (se eliminó el cartílago calcificado). Se realizará un análisis de potencia después de 20 pacientes para determinar el número total de pacientes necesarios para alcanzar la potencia adecuada.
Un paciente recibirá una infusión de Feraheme 2 días antes del procedimiento y una RM basal de pelvis y rodilla. Una enfermera estará presente en todo momento durante la infusión para controlar los signos vitales. El día del procedimiento, el paciente se someterá a la extracción de la médula ósea de la pelvis y al procedimiento de artroscopia que incluye menisectomía, sinovectomía y desbridamiento. Los pacientes del grupo experimental también se someterán a la eliminación de la capa de cartílago calcificado. El aspirado de médula ósea se centrifugará y se inyectarán alrededor de 5 a 7 cc de BMAC en la rodilla. Se realizarán resonancias magnéticas en la marca de 2 días para confirmar el etiquetado de las células mesenquimales, y en la marca de dos semanas y 3 meses. Los resultados relacionados con el paciente se medirán utilizando la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 70 años de edad Pacientes con osteoartritis grado II-III de Kellgren,
- Dolor de rodilla sintomático mayor de 6 meses
- Al menos un defecto condral discreto contenido
- Reprobó un mínimo de 6 semanas de fisioterapia
- Alineación de la rodilla macroscópicamente normal: <5 grados de alineación en varo o valgo
- Lesión localizada en cóndilo o tróclea femoral medial o lateral
Criterio de exclusión:
- Radiografías que demuestran poca o ninguna osteoartritis (Kellgren-Lawrence Grado 0 o 1)
- Diagnóstico de artritis inflamatoria (AR, AIJ, etc.) o infecciosa
- Desalineación del eje mecánico > o = 5 grados de varo/valgo
- Inyección intraarticular de cortisona y/o ácido hialurónico en los últimos 3 meses
- Inestabilidad ligamentosa de la rodilla
- El sujeto está tomando medicamentos específicos para la osteoartritis en curso, como sulfato de condroitina, diacereína, N-glucosamina, piascledina, capsaicina en las 2 semanas previas al tratamiento inicial.
- IMC > 30
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada (no es posible realizar una resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: artroscopia con extirpación de cartílago calcificado
Este brazo tendrá pacientes que recibirán una intervención quirúrgica (menisectomía, sinovectomía y desbridamiento) junto con la eliminación de la capa de cartílago calcificado.
Los pacientes también recibirán 5 cc de BMAC producido por el sistema The Harvest/Terumo BCT.
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Los sujetos se someterán a una artroscopia de rodilla para el desbridamiento, menisectomía y sinovectomía de los defectos del cartílago.
A los sujetos también se les inyectará aspirado de médula ósea concentrado extraído de la pelvis y centrifugado (producido con el sistema Harvest/Terumo BCT)
Otros nombres:
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Comparador activo: artroscopia sin extirpación de cartílago calcificado
Este brazo tendrá pacientes que recibirán una intervención quirúrgica (menisectomía, sinovectomía y desbridamiento) pero con retención de la capa de cartílago calcificado.
Los pacientes también recibirán 5 cc de BMAC producido por el sistema The Harvest/Terumo BCT.
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Los sujetos se someterán a una artroscopia de rodilla para el desbridamiento, menisectomía y sinovectomía de los defectos del cartílago.
A los sujetos también se les inyectará aspirado de médula ósea concentrado extraído de la pelvis y centrifugado (producido con el sistema Harvest/Terumo BCT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración de las células madre mesenquimales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de células madre mesenquimales marcadas integradas en el cartílago regenerado contado a partir de imágenes de resonancia magnética.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (subescala de dolor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de dolor KOOS al inicio y a los 12 meses para medir los resultados funcionales.
Esta subescala del cuestionario KOOS tiene un total posible de 100 puntos (puntuaciones más altas significan menos dolor)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-46711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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