Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågning for at vurdere sikkerhed og effekt af Rosuvatatin/Ezetimibe

4. september 2018 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Overvågning efter markedsføring af Rosuvastatin/Ezetimibe

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske data, hovedsageligt fokuseret på sikkerhed, i den koreanske befolkning i henhold til kravet i MFDS for markedsgodkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten diagnosticeret med blandet dyslipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patient, der først får ordineret og administreret Rosuvastatin/Ezetimib

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der overreagerer på dette lægemiddel eller dets komponenter
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter denne lægemiddeladministration i almen medicinsk praksis
Tidsramme: 24 uger

Eventuelle uønskede hændelser, der opstod efter denne lægemiddeldosering, vil blive registreret. Beskrivelse af uønskede hændelser, herunder type af uønskede hændelser, begyndelses-/slutdato, sværhedsgrad, truffet handling, årsagssammenhæng til lægemidlet og investigators syn på den eller de uønskede hændelser vil blive indfanget, uanset om det er relateret til stoffet eller ej og indtil opfølgningsbesøg mere end 1 gang i overvågningsperioden.

Lababnormiteter og ændringer i vitale tegn anses kun for at være uønskede hændelser, hvis de resulterer i afbrydelse af undersøgelsen, nødvendiggør terapeutisk medicinsk intervention, og/eller hvis investigator anser dem for at være bivirkninger.
24 uger
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser efter denne lægemiddeladministration i almen lægepraksis
Tidsramme: 24 uger

Alle alvorlige uønskede hændelser, der opstod efter denne lægemiddeldosering, vil blive registreret. Beskrivelse af alvorlige uønskede hændelser, herunder type af alvorlige uønskede hændelser, begyndelses-/slutdato, sværhedsgrad, truffet handling, årsagssammenhæng til lægemidlet og efterforskerens syn på den eller de alvorlige uønskede hændelser vil blive indfanget, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej og indtil opfølgningsbesøg mere end 1 gang i overvågningsperioden.

Lababnormiteter og ændringer i vitale tegn anses kun for at være alvorlige bivirkninger, hvis de resulterer i afbrydelse af undersøgelsen, nødvendiggør terapeutisk medicinsk intervention, og/eller hvis investigator anser dem for at være alvorlige bivirkninger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-DRT-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med NA (Observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner