Rosuvatatin/Ezetimibe의 안전성 및 효능 평가를 위한 시판 후 조사
2018년 9월 4일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Rosuvastatin/Ezetimibe의 시판 후 조사
연구 개요
상세 설명
본 연구는 식품의약품안전처의 시판 허가 요건에 따라 한국인을 대상으로 주로 안전성에 초점을 맞춘 임상 데이터를 수집할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sujin Kim
- 전화번호: 82-2-526-3478
- 이메일: sujinkim@ildong.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혼합형 이상지질혈증 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 로수바스타틴/에제티미브를 처음 처방하고 투여한 환자
제외 기준:
- 이 약 또는 그 성분에 과민반응을 보이는 환자
- 중증 신장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 의료 행위에서 이 약물 투여 후 이상 반응의 발생률
기간: 24주
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이 약물 투여 후 발생한 모든 부작용이 기록됩니다. 부작용의 유형, 시작/종료 날짜, 심각도, 취해진 조치, 약물과의 인과 관계 및 부작용에 대한 연구자의 관점을 포함한 부작용에 대한 설명이 관련 여부에 관계없이 캡처됩니다. 투약 여부 및 추적관찰 기간 동안 1회 이상 방문 시까지. 연구실 이상 및 활력 징후의 변화는 연구 중단을 초래하거나 치료적 의료 개입이 필요한 경우 및/또는 조사자가 이를 부작용으로 간주하는 경우에만 부작용으로 간주됩니다. |
24주
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일반 의료 행위에서 이 약물 투여 후 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 24주
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이 약물 투여 후 발생한 심각한 부작용은 모두 기록됩니다. 중대한 이상반응의 유형, 시작/종료일, 중증도, 취해진 조치, 약물과의 인과관계, 중대한 이상반응에 대한 연구자의 견해를 포함하는 중대한 이상반응에 대한 설명이 수집될 것인지 여부 약물과 관련이 있는지 여부와 감시기간 동안 1회 이상 추적관찰까지. 실험실 이상 및 활력 징후의 변화는 연구 중단을 초래하거나, 치료적 의료 개입이 필요하거나, 조사자가 심각한 이상반응으로 간주하는 경우에만 심각한 이상반응으로 간주됩니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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NA(관찰 연구)에 대한 임상 시험
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STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.완전한위식도 역류 | 식도염 | 십이지장 궤양 | 위궤양미국
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University Health Network, Toronto알려지지 않은
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Purdue UniversityJohns Hopkins University; University of California, San Diego; National Heart, Lung, and... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of Technology알려지지 않은