Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti rosuvatatinu/ezetimibu

4. září 2018 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Postmarketingové sledování rosuvastatinu/ezetimibu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat klinická data, zaměřená především na bezpečnost, v korejské populaci podle požadavku MFDS na povolení k uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacienta byla diagnostikována smíšená dyslipidémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému je jako první předepsán a podán přípravek Rosuvastatin/Ezetimib

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přehnaně reagují na tento lék nebo jeho složky
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání tohoto léku ve všeobecné lékařské praxi
Časové okno: 24 týdnů

Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly po této dávce léku, budou zaznamenány. Popis nežádoucí příhody (příhod), včetně typu nežádoucí příhody (příhod), data nástupu/konce, závažnosti, přijatých opatření, příčinné souvislosti s lékem a názor zkoušejícího na nežádoucí příhodu (příhody), bude zachycen, zda souvisí s lék nebo ne a do následné návštěvy více než 1krát během období sledování.

Laboratorní abnormality a změny vitálních funkcí jsou považovány za nežádoucí příhody, pouze pokud vedou k přerušení studie, vyžadují terapeutickou lékařskou intervenci a/nebo pokud je zkoušející považuje za nežádoucí příhody.
24 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků po podání tohoto léku ve všeobecné lékařské praxi
Časové okno: 24 týdnů

Jakékoli závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly po této dávce léku, budou zaznamenány. Popis závažné nežádoucí příhody (závažných nežádoucích příhod), včetně typu závažné nežádoucí příhody (závažných nežádoucích příhod), data nástupu/konce, závažnosti, přijatých opatření, příčinné souvislosti s lékem a názor zkoušejícího na závažnou nežádoucí příhodu (závažné nežádoucí příhody), bude zachycen, zda souvisí nebo nesouvisí s drogou a až do následné návštěvy více než 1krát během období sledování.

Laboratorní abnormality a změny vitálních funkcí jsou považovány za závažné nežádoucí příhody pouze tehdy, pokud vedou k přerušení studie, vyžadují terapeutický lékařský zásah a/nebo pokud je zkoušející považuje za závažné nežádoucí příhody.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-DRT-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NA (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit