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Uma Vigilância Pós-comercialização para Avaliar a Segurança e Eficácia da Rosuvatatina/Ezetimiba

4 de setembro de 2018 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vigilância pós-comercialização de Rosuvastatina/Ezetimiba

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará dados clínicos, principalmente com foco na segurança, na população coreana de acordo com a exigência do MFDS para autorização de comercialização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente com diagnóstico de dislipidemia mista

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente que é prescrito e administrado pela primeira vez Rosuvastatina/Ezetimiba

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentam reações exageradas a este medicamento ou a seus componentes
  • Os pacientes com insuficiência renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso após a administração deste medicamento na prática médica geral
Prazo: 24 semanas

Quaisquer eventos adversos ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) incluindo tipo de evento(s) adverso(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) será capturada, seja ele relacionado a o medicamento ou não e até a visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância.

Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos.
24 semanas
Incidência de evento adverso grave após a administração deste medicamento na prática médica geral
Prazo: 24 semanas

Quaisquer eventos adversos graves ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) grave(s), incluindo o tipo de evento(s) adverso(s) grave(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) grave(s) será capturada, seja está relacionada ou não ao medicamento e até visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância.

Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos graves apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos graves.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-DRT-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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