- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03648788
Een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van Rosuvatatin/Ezetimibe te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sujin Kim
- Telefoonnummer: 82-2-526-3478
- E-mail: sujinkim@ildong.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt aan wie Rosuvastatine/Ezetimibe voor het eerst wordt voorgeschreven en toegediend
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die overdreven reageren op dit medicijn of zijn componenten
- De patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartspraktijk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, ongeacht of deze verband houdt met de drug of niet en tot follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de controleperiode. Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als bijwerkingen beschouwt. |
24 weken
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartspraktijk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alle ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ernstige ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, of het nu gerelateerd is aan het medicijn of niet en tot een follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de surveillanceperiode. Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als ernstige bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als ernstige bijwerkingen beschouwt. |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-DRT-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... en andere medewerkersOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Voorwaarden | Mixed-lineage-leukemie (MLL) - Herschikte acute leukemieChina
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityVoltooidAcute myeloïde leukemie | Leukemie, acuut lymfoblastisch | Mixed-lineage acute leukemieënRussische Federatie
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor stadium III lymfocyten-verarmd klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Mixed Cellularity Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium III Nodulaire Sclerose Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Lymfocytrijk klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Mixed Cellularity... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NA (Observatiestudie)
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk