Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de rosuvatatina/ezetimiba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sujin Kim
- Número de teléfono: 82-2-526-3478
- Correo electrónico: sujinkim@ildong.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente al que se le prescribió y administró por primera vez Rosuvastatina/Ezetimiba
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reaccionan de forma exagerada a este medicamento o a sus componentes.
- Los pacientes con insuficiencia renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos tras la administración de este fármaco en la práctica médica general
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se registrará cualquier evento adverso ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos, incluido el tipo de eventos adversos, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, la acción tomada, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos, ya sea que estén relacionados con el fármaco o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos. |
24 semanas
|
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Incidencia de eventos adversos graves después de la administración de este fármaco en la práctica médica general
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se registrará cualquier evento adverso grave ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos graves, incluido el tipo de eventos adversos graves, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, las medidas tomadas, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos graves, ya sea que está relacionado con el fármaco o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos graves solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos graves. |
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-DRT-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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