Radcle GI Health: GI の健康およびその他の健康上の成果に関する健康およびウェルネス製品の研究
2024年5月17日 更新者：Radicle Science
Radicle™ GI Health: 胃腸 (GI) の健康およびその他の健康結果に関する健康およびウェルネス製品の無作為化盲検プラセボ対照直接消費者研究
胃腸（GI）の健康およびその他の健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する無作為化盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 1
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 1.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 2
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 2.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 2.2 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 3
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 3.1 使用法
詳細な説明
これは、米国在住の21歳以上の成人参加者を対象に実施された無作為化盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、(1) 膨満感や消化不良を軽減したいという願望を支持し、(2) 膨満感や消化不良を潜在的に改善する健康およびウェルネス製品の摂取に関心を示し、(3) 製品を摂取するがその効果を知らないことに同意を表明します。研究が終了するまで処方されます。
肝臓や腎臓の病気があることがわかっている人、大量飲酒者、妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中であると報告した人は参加者から除外されます。 特定の薬を服用している方は対象外となります。
自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子同意時点で 21 歳以上の成人（あらゆる民族、人種、性自認を含む）
- 米国在住
- 膨満感や消化不良を軽減することを第一の欲求として支持する
- 主要な健康結果スコアを少なくとも 20% 改善する機会がある
- 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 登録時に計算された検証済み健康調査 (PRO) スコアは軽度未満の重症度を示します
- 肝臓病または腎臓病の診断を報告する
- 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
- 英語が読めず理解できない
- 別の臨床試験への現在の登録を報告します
- インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
- 現在または最近（3か月以内）の化学療法または免疫療法の使用を報告する
- 研究された有効成分のいずれかと中等度または重度の相互作用が知られている薬剤、または重大な安全性リスクがある薬剤の服用報告：抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、急性感染症を治療するための経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害薬）、または甲状腺製品
- 研究対象の有効成分のいずれかに既知の禁忌が存在する場合、心臓病の診断を報告します: NYHAA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 1
GI ヘルス製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 1 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
GI ヘルス製品フォーム 1 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 1.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 2
GI ヘルス製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、Radicle GI Health プラセボ コントロール フォーム 2 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.1
GI ヘルス製品フォーム 2 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.2
GI ヘルス製品フォーム 2 - アクティブ製品 2
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 2.2 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 3
GI ヘルス製品フォーム 3 - コントロール
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参加者は、Radicle GI Health プラセボ コントロール フォーム 3 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.1
GI ヘルス製品フォーム 3 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 3.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI（胃腸）関連の生活の質（QOL）の変化
時間枠：6週間
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消化関連 QOL アンケート (DGLQ) によって評価された消化器関連 QOL の平均差 (スケール 0% ～ 100%、スコアが高いほど消化器関連 QOL が悪化する)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安感の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
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6週間
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腹痛の変化
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 腹痛 5A によって評価された腹痛の平均差 (スケール 2 ～ 25; より重篤な腹痛に対応する高いスコア)
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6週間
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ガス/膨満感の変化
時間枠：6週間
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PROMIS GI ガスと膨満感 13A によって評価されたガス/膨満感の平均差 (スケール 2 ～ 60、より重度のガス/膨満感に対応するスコアが高い)
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6週間
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消化管関連の QOL における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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消化関連QOLアンケート（DGLQ）によって評価された消化器関連QOLにおけるMCIDを経験する可能性
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6週間
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腹痛における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Belly Pain 5A によって評価された腹痛における MCID を経験する可能性
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6週間
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ガス/膨満感における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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ガス/膨満感で MCID が発生する可能性 PROMIS GI ガスと膨満感 13A
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
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PROMIS Emotional Distress - Depression 4A によって評価された感情的苦痛スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより高いレベルの感情的苦痛に対応する)
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6週間
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性欲の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価されたリビドースコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが高いほど性的活動への関心が高いことに対応する)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。