Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerhet och effekt av Rosuvatatin/Ezetimib

4 september 2018 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Övervakning av Rosuvastatin/Ezetimib efter marknadsföring

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att samla in kliniska data, huvudsakligen inriktade på säkerhet, i den koreanska befolkningen enligt kravet i MFDS för marknadsgodkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten diagnostiserats med blandad dyslipidemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten som först ordineras och administreras Rosuvastatin/Ezetimib

Exklusions kriterier:

  • De patienter som överreagerar på detta läkemedel eller dess komponenter
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter denna läkemedelsadministrering i allmänmedicinsk praxis
Tidsram: 24 veckor

Eventuella biverkningar som inträffat efter denna läkemedelsdosering kommer att registreras. Beskrivning av biverkning(er), inklusive typ av biverkning(er), start-/slutdatum, svårighetsgrad, vidtagna åtgärder, orsakssamband till läkemedlet och utredarens syn på biverkningen(erna) kommer att fångas, oavsett om det är relaterat till drogen eller inte och fram till uppföljningsbesök mer än 1 gång under övervakningsperioden.

Laboratorieavvikelser och förändringar i vitala tecken anses vara biverkningar endast om de leder till att studien avbryts, kräver terapeutisk medicinsk intervention och/eller om utredaren anser att de är biverkningar.
24 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar efter denna läkemedelsadministrering i allmänmedicinsk praxis
Tidsram: 24 veckor

Alla allvarliga biverkningar som inträffat efter denna läkemedelsdosering kommer att registreras. Beskrivning av allvarliga biverkningar inklusive typ av allvarliga biverkningar, start-/slutdatum, svårighetsgrad, vidtagna åtgärder, orsakssamband till läkemedlet och utredarens syn på den eller de allvarliga biverkningarna kommer att fångas, oavsett om det är relaterad till drogen eller inte och fram till uppföljningsbesök mer än 1 gång under övervakningsperioden.

Laboratorieavvikelser och förändringar i vitala tecken anses vara allvarliga biverkningar endast om de resulterar i att studien avbryts, kräver terapeutisk medicinsk intervention och/eller om utredaren anser att de är allvarliga biverkningar.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-DRT-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på NA (Observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera