薬物切り替え後の FimasaRtan ベースの BP ターゲット (FRESH)
2020年12月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
降圧レジメンがARBベースの治療に変更された患者の治療傾向と目標血圧達成の割合を評価するための多施設、オープン、縦断的観察研究
アメリカ心臓病学会 (ACC) とアメリカ心臓協会 (AHA) によって発行された最近の高血圧診療ガイドラインでは、目標血圧が 130/80 mmHg に引き下げられており、高血圧治療におけるより積極的な取り組みの必要性が示されています。
しかし、そのような新しい海外ガイドラインを適用する前に、韓国人での研究が先行しなければなりません。したがって、この研究は、韓国の治療環境を反映した臨床資料を確立するように設計されています。
この研究では、降圧レジメンがARBベースの治療法（ARB単独療法またはARBを含む併用療法）に変更されたコントロール不良の高血圧患者を追跡して、治療傾向、治療効果、および心血管疾患のリスクを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
本研究は、韓国の医療機関の外来を受診する高血圧患者のうち、既存の降圧薬（ARBを含む）で血圧がコントロールされていない患者を対象に実施されます。
研究登録番号は、個人情報の使用に書面による同意を提供し、包含/除外基準を満たす被験者に割り当てられます。
フォローアップは合計12週間実施され、事前に指定された研究関連データが症例報告書に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4542
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
降圧薬*でコントロールできない高血圧患者で、降圧療法をアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）の単剤療法またはARBを含む降圧薬との併用療法に変更した患者。
*以前にアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を投与された患者を含みます。この場合、異なる成分の ARB を使用する他の治療法への変更が許可されます。
説明
包含基準:
- 本治験の目的、方法等について説明を受けた上で、書面による個人情報の利用について同意した者
- 本態性高血圧と診断された19歳以上の成人男性または女性
- -研究登録時に外来治療を受ける
既存の降圧薬（ARBを含む）でコントロールできない高血圧患者で、降圧レジメンがARB単剤療法またはARBを含む併用療法に変更することが決定され、予定されている患者研究登録日に診療所で両腕に少なくとも2分間の間隔が基準になります）
- コントロール不良の高血圧の定義：既存の降圧薬で4週間以上治療しても目標血圧（SBP＜140mmHg、DBP＜90mmHg）に達しない
除外基準:
- 研究登録日の前後4週間以内に入院または入院予定の患者
- 二次性高血圧が疑われる、または確認された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -12週間以内に治験薬を受け取った、またはこの研究に参加している間に別の臨床研究に参加する予定の患者
- その他の理由により治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
降圧薬でコントロールできない高血圧の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧がコントロールされている患者の割合 (<140/90 mmHg)
時間枠：治療計画変更後12週目
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治療レジメン変更後 12 週目に目標血圧 (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) に達した患者の割合
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治療計画変更後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2018年のKSHガイドラインによる血圧が管理されている患者の割合
時間枠：治療計画変更後12週目
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大韓高血圧学会が提唱する2018年高血圧臨床診療ガイドライン*で規定された目標血圧を、治療計画変更後12週目に達成した患者の割合。 ※平成30年度高血圧診療ガイドライン：目標血圧＜140(SBP)/90(DBP)mmHg。 以下の条件のいずれかを満たす患者については、対応する各基準が適用されます。
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治療計画変更後12週目
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2017 ACC/AHA ガイドラインに従って血圧が管理されている患者の割合
時間枠：治療計画変更後12週目
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米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）が提唱する2017年高血圧診療ガイドラインで規定された目標血圧（<130（SBP）/80（DBP）mmHg）を投与後12週目に達成した患者の割合治療計画の変更
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治療計画変更後12週目
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治験責任医師の目標血圧によると、血圧が管理されている患者の割合
時間枠：治療計画変更後12週目
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治療レジメン変更後 12 週目に研究者の目標血圧*を達成した患者の割合。 *研究者の目標血圧: ベースラインで研究者によって設定された各患者の目標血圧。 |
治療計画変更後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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