Metas de PA baseadas em FimasaRtan após troca de medicamentos (FRESH)
Um estudo multicêntrico, aberto, longitudinal e observacional para avaliar a tendência de tratamento e a proporção de alcance da meta de PA em pacientes cujos regimes anti-hipertensivos são alterados para terapia baseada em BRA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com hipertensão não controlada por medicamentos anti-hipertensivos* cujos regimes anti-hipertensivos são alterados para monoterapia com bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou terapia concomitante com medicamentos anti-hipertensivos contendo BRA.
*Inclui pacientes que já receberam bloqueador dos receptores de angiotensina (BRA); neste caso, é permitido mudar para outra terapia usando um BRA com ingrediente diferente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento por escrito para o uso de informações pessoais após receber a explicação do objetivo, metodologia, etc. deste estudo clínico
- Homens ou mulheres adultos ≥ 19 anos diagnosticados com hipertensão essencial
- Receber tratamento ambulatorial no momento da inscrição no estudo
Pacientes com hipertensão não controlada por medicamentos anti-hipertensivos existentes (incluindo BRA) cujos regimes anti-hipertensivos decidiram e programaram para serem alterados para monoterapia com BRA ou terapia combinada contendo BRA (o resultado do braço com uma PA média mais alta [PA sistólica preferencial] quando medida duas vezes com pelo menos um intervalo de 2 minutos em ambos os braços no consultório médico na data de inscrição no estudo, passará a ser a referência)
- Definição de hipertensão não controlada: PA alvo (PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg) não atingida mesmo após tratamento com anti-hipertensivos existentes por 4 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram hospitalizados ou estão programados para serem hospitalizados 4 semanas antes ou depois da data de inclusão no estudo
- Pacientes com hipertensão secundária suspeita ou confirmada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam o produto experimental dentro de 12 semanas ou estão programados para participar de outro estudo clínico durante a participação neste estudo
- Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes com hipertensão não controlada por drogas anti-hipertensivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Pacientes com Pressão Arterial Controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial (PA) alvo (<140(PAS)/90(PAD) mmHg) na Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com PA controlada de acordo com a diretriz KSH de 2018
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Porcentagem de pacientes que atingem a PA alvo especificada nas diretrizes de prática clínica de hipertensão de 2018* sugeridas pela Sociedade Coreana de Hipertensão na Semana 12 após a mudança do regime de tratamento. *Diretrizes de prática clínica de hipertensão de 2018: Meta de PA <140(SBP)/90(DBP) mmHg. Para pacientes que atendem a qualquer uma das condições listadas abaixo, cada critério correspondente será aplicado.
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Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Porcentagem de pacientes com PA controlada de acordo com a diretriz ACC/AHA de 2017
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Porcentagem de pacientes que atingem a PA alvo (<130(PAS)/80(PAD)mmHg) especificada nas diretrizes de prática clínica de 2017 para hipertensão sugeridas pelo American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) na semana 12 após a mudança de regime de tratamento
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Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Porcentagem de pacientes com PA controlada de acordo com a PA alvo do investigador
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Porcentagem de pacientes que atingem a PA* alvo do investigador na Semana 12 após a mudança do regime de tratamento. *BP-alvo do investigador: BP-alvo para cada paciente definido pelo investigador na linha de base. |
Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-OS-404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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