Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FimasaRtan-baserade blodtrycksmål efter läkemedelsbyte (FRESH)

22 december 2020 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, öppen, longitudinell, observationsstudie för att bedöma behandlingstrenden och andelen måluppfyllt blodtryck hos patienter vars antihypertensiva regimer har ändrats till ARB-baserad terapi

De senaste kliniska riktlinjerna för hypertoni som publicerats av American College of Cardiology (ACC) och American Heart Association (AHA) reducerade mål-BP till 130/80 mmHg, vilket indikerar behovet av mer aggressiva insatser för behandling av hypertoni. Studier på koreaner måste dock föregås innan sådana nya utomeuropeiska riktlinjer tillämpas; Därför har denna studie utformats för att etablera kliniskt material som återspeglar behandlingsmiljön i Korea. I denna studie kommer patienter med okontrollerad hypertoni vars antihypertensiva kurer ändras till ARB-baserad terapi (ARB-monoterapi eller ARB-innehållande kombinationsterapi) att följas för att bedöma behandlingstrend, behandlingseffekt och risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på patienter med blodtryck (BP) okontrollerat av existerande antihypertensiva läkemedel (inklusive ARB) bland hypertonipatienter som besöker polikliniken vid medicinska institutioner i Korea. Studieregistreringsnumret kommer att tilldelas de försökspersoner som lämnar ett skriftligt samtycke till användningen av personlig information och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Uppföljning kommer att genomföras under totalt 12 veckor och fördefinierade studierelaterade data kommer att samlas in i fallrapportformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4542

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hypertoni okontrollerad av antihypertensiva läkemedel* vars antihypertensiva regimer ändras till angiotensinreceptorblockerare (ARB) monoterapi eller samtidig antihypertensiv läkemedelsbehandling innehållande ARB.

*Inklusive patienter som tidigare fått angiotensinreceptorblockerare (ARB); i detta fall är det tillåtet att byta till annan behandling med en ARB med annan ingrediens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämnat skriftligt samtycke till användning av personlig information efter att ha mottagit förklaringen av syftet, metodiken etc. för denna kliniska studie
  • Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 19 år som har diagnosen essentiell hypertoni
  • Får öppenvård vid tidpunkten för studieinskrivningen

  • Patienter med hypertoni okontrollerad av befintliga blodtryckssänkande läkemedel (inklusive ARB) vars antihypertensiva regimer beslutat och planerat att ändras till ARB-monoterapi eller ARB-innehållande kombinationsterapi (resultatet av armen med ett högre genomsnittligt BP [systoliskt BP föredraget] när de mäts två gånger med minst ett 2-minutersintervall i båda armarna på läkarmottagningen på studieregistreringsdatumet kommer att bli referens)

    • Definition av okontrollerad hypertoni: Mål-BP (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg) uppnås inte även efter behandling med befintliga antihypertensiva läkemedel i 4 veckor eller längre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var inlagda på sjukhus eller är planerade att läggas in på sjukhus 4 veckor före eller efter studieregistreringsdatumet
  • Patienter med misstänkt eller bekräftad sekundär hypertoni
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som fått prövningsprodukt inom 12 veckor eller är planerade att delta i en annan klinisk studie medan de deltog i denna studie
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i studien av utredare av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Patienter med hypertoni okontrollerad av antihypertensiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kontrollerat blodtryck (<140/90 mmHg)
Tidsram: Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring
Procent av patienter som uppnår målblodtrycket (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) vid vecka 12 efter behandlingsförändringen
Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kontrollerat blodtryck enligt 2018 KSH-riktlinje
Tidsram: Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring

Andel av patienterna som uppnår det mål som anges i 2018 års riktlinjer för hypertoni klinisk praxis* som föreslås av Korean Society of Hypertension vid vecka 12 efter behandlingsförändringen.

*2018 kliniska riktlinjer för hypertoni: Mål-BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

För patienter som uppfyller något av villkoren nedan kommer varje motsvarande kriterium att tillämpas.

  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom:<130/80 mmHg
  • Patienter med diabetes: <140/85 mmHg
  • Patienter med diabetes som åtföljer hjärt-kärlsjukdom:<130/80 mmHg
  • Patienter med kronisk njursjukdom som åtföljer albuminuri: <130/80 mmHg
Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring
Andel patienter med kontrollerat blodtryck enligt 2017 ACC/AHA-riktlinje
Tidsram: Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring
Procentandel av patienter som uppnår målvärdet BP(<130(SBP)/80(DBP)mmHg) som anges i 2017 års kliniska praxisriktlinjer för högt blodtryck som föreslagits av American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) vid vecka 12 efter förändring av behandlingsregimen
Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring
Andel patienter med kontrollerat BP enligt utredarens mål BP
Tidsram: Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring

Andel av patienterna som uppnår prövarens målvärde BP* vid vecka 12 efter behandlingsförändringen.

*Undersökarens mål-BP: Mål-BP för varje patient som fastställts av utredaren vid baslinjen.
Vecka 12 efter behandlingsregimen förändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FMS-OS-404

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera