OBJETIVOS DE PA BASADOS EN FIMASARTÁN DESPUÉS DEL CAMBIO DE DROGAS (FRESH)
Un estudio multicéntrico, abierto, longitudinal y observacional para evaluar la tendencia del tratamiento y la proporción del logro de la PA objetivo en pacientes cuyos regímenes antihipertensivos se cambian a una terapia basada en BRA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con hipertensión no controlada con medicamentos antihipertensivos* cuyos regímenes antihipertensivos se cambien a monoterapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o terapia concomitante con medicamentos antihipertensivos que contengan ARB.
*Incluyendo pacientes que recibieron previamente un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB); en este caso, se permite cambiar a otra terapia usando un ARB con un ingrediente diferente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento por escrito para el uso de información personal después de recibir la explicación del objetivo, metodología, etc. de este estudio clínico.
- Hombres o mujeres adultos ≥ 19 años con diagnóstico de hipertensión esencial
- Recibir tratamiento ambulatorio en el momento de la inscripción en el estudio
Los pacientes con hipertensión no controlada por los fármacos antihipertensivos existentes (incluidos los ARB) cuyos regímenes antihipertensivos decidieron y programaron cambiar a monoterapia con ARB o a un tratamiento combinado que contenga ARB (el resultado del brazo con una PA media más alta [preferiblemente PA sistólica] cuando se midió dos veces con al menos un intervalo de 2 minutos en ambos brazos en el consultorio médico en la fecha de inscripción en el estudio, se convertirá en la referencia)
- Definición de hipertensión no controlada: objetivo de PA (PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg) no alcanzado incluso después del tratamiento con los fármacos antihipertensivos existentes durante 4 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron hospitalizados o que están programados para ser hospitalizados 4 semanas antes o después de la fecha de inscripción en el estudio
- Pacientes con hipertensión secundaria sospechada o confirmada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que recibieron un producto en investigación dentro de las 12 semanas o que están programados para participar en otro estudio clínico mientras participan en este estudio
- Pacientes que los investigadores determinen que no son apropiados para participar en el estudio por otros motivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes
Pacientes con hipertensión no controlada con antihipertensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con presión arterial controlada (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan la presión arterial (PA) objetivo (<140(PAS)/90(PAD) mmHg) en la semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con PA controlada según la guía KSH de 2018
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA especificado en las pautas de práctica clínica de hipertensión de 2018* sugeridas por la Sociedad Coreana de Hipertensión en la semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento. *Guías de práctica clínica de hipertensión de 2018: PA objetivo <140 (PAS)/90 (PAD) mmHg. Para los pacientes que cumplan alguna de las condiciones enumeradas a continuación, se aplicará cada criterio correspondiente.
|
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
|
Porcentaje de pacientes con PA controlada según la guía ACC/AHA de 2017
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA (<130 (PAS)/80 (PAD) mmHg) especificado en las guías de práctica clínica para hipertensión de 2017 sugeridas por el Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) en la semana 12 después de la cambio de régimen de tratamiento
|
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
|
Porcentaje de pacientes con PA controlada según PA objetivo del investigador
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA* del investigador en la semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento. * PA objetivo del investigador: PA objetivo para cada paciente establecido por el investigador al inicio del estudio. |
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FMS-OS-404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoTemblor esencial | Essential Tremor-plus | Temblor esencial, trastornos del movimientoEstados Unidos
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación