Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FimasaRtan-pohjaiset verenpainetavoitteet lääkkeiden vaihdon jälkeen (FRESH)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, avoin, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan hoitotrendiä ja tavoite-verenpaineen saavuttamisen osuutta potilailla, joiden verenpainelääkitys on vaihdettu ARB-pohjaiseen hoitoon

Hiljattain julkaistut American College of Cardiologyn (ACC) ja American Heart Associationin (AHA) julkaisemat verenpainetautien kliinisen käytännön ohjeet alensivat tavoitearvoa 130/80 mmHg:iin, mikä osoittaa, että verenpainetaudin hoidossa tarvitaan aggressiivisempia toimenpiteitä. Koreankieliset opinnot on kuitenkin suoritettava ennen tällaisten uusien ulkomaisten ohjeiden soveltamista; siksi tämä tutkimus on suunniteltu luomaan kliinisiä materiaaleja, jotka kuvastavat Korean hoitoympäristöä. Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joiden verenpainelääkitys on vaihdettu ARB-pohjaiseen hoitoon (ARB-monoterapia tai ARB:tä sisältävä yhdistelmähoito), seurataan hoidon suuntauksen, hoidon vaikutuksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joiden verenpainetta (BP) ei pysty hallitsemaan olemassa olevilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä (mukaan lukien ARB) verenpainepotilailla, jotka vierailevat Korean lääketieteellisten laitosten poliklinikalla. Opintoihin ilmoittautumisnumero annetaan niille koehenkilöille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Seuranta kestää yhteensä 12 viikkoa ja ennalta määrätyt tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4542

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verenpainelääkkeiden* hallitsematon verenpaine, joiden verenpainelääkitys on vaihdettu angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) monoterapiaan tai samanaikaiseen ARB:tä sisältävään verenpainelääkehoitoon.

* Mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB); Tässä tapauksessa vaihtaminen toiseen hoitoon, jossa käytetään eri ainesosaa sisältävää ARB:tä, on sallittu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus henkilötietojen käyttöön saatuaan selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteesta, metodologiasta jne.
  • ≥ 19-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio
  • Avohoidon saaminen opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei hallita olemassa olevilla verenpainelääkkeillä (mukaan lukien ARB), joiden verenpainetta alentavat hoito-ohjelmat päätettiin ja suunniteltiin vaihtaa ARB-monoterapiaksi tai ARB:tä sisältävään yhdistelmähoitoon (tulos käsistä, jonka keskiarvo on korkeampi [systolinen verenpaine suositeltava], kun se mitataan kahdesti vähintään 2 minuutin tauko molemmissa käsissä lääkärin vastaanotolla tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, tulee viitteeksi)

    • Hallitsemattoman verenpainetaudin määritelmä: Tavoite-BP (SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg) ei saavutettu edes 4 viikon tai pidempään olemassa olevilla verenpainelääkkeillä hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa tai joiden on määrä olla sairaalahoidossa 4 viikkoa ennen tai jälkeen tutkimukseen ilmoittautumispäivän
  • Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu toissijainen verenpainetauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saivat tutkimusvalmistetta 12 viikon sisällä tai joiden on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka tutkijat ovat muista syistä katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat
Potilaat, joilla on verenpainelääkkeillä hallitsematon verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine (<140/90 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) viikolla 12 hoito-ohjelman muuttamisen jälkeen
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine vuoden 2018 KSH:n ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vuoden 2018 verenpainetaudin kliinisissä ohjeissa* määritellyn Korean verenpaineyhdistyksen ehdottaman verenpainetavoitteen viikolla 12 hoito-ohjelman muuttamisen jälkeen.

*2018 verenpainetaudin kliinisen käytännön ohjeet: Tavoite-BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

Potilaille, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista ehdoista, sovelletaan kutakin vastaavaa kriteeriä.

  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus: < 130/80 mmHg
  • Diabetespotilaat: <140/85 mmHg
  • Potilaat, joilla on diabetes, johon liittyy sydän- ja verisuonisairauksia: < 130/80 mmHg
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria: <130/80 mmHg
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla verenpaine on hallinnassa vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Cardiologyn (ACC)/American Heart Associationin (AHA) ehdottaman verenpainetaudin 2017 kliinisen käytännön ohjeissa määritellyn tavoitearvon (<130(SBP)/80(DBP)mmHg) viikolla 12 hoito-ohjelman muutos
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine, tutkijan tavoite-verenpaineen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan BP-tavoitteen* viikolla 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen.

*Tutkijan tavoite-BP: Tavoite-BP jokaiselle potilaalle, jonka tutkija on asettanut lähtötasolla.
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FMS-OS-404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa