Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FimasaRtan-baserede BP-mål efter lægemiddelskift (FRESH)

22. december 2020 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, åben, longitudinel, observationel undersøgelse for at vurdere behandlingstendensen og andelen af ​​målopnåelse af BP hos patienter, hvis antihypertensive regimer er ændret til ARB-baseret terapi

De seneste retningslinjer for klinisk praksis for hypertension udgivet af American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) reducerede mål-BP til 130/80 mmHg, hvilket indikerer behovet for mere aggressiv indsats inden for hypertensionsbehandling. Dog skal undersøgelser i koreanere gå forud, før sådanne nye oversøiske retningslinjer anvendes; derfor er denne undersøgelse designet til at etablere kliniske materialer, der afspejler behandlingsmiljøet i Korea. I denne undersøgelse vil patienter med ukontrolleret hypertension, hvis antihypertensive regimer er ændret til ARB-baseret behandling (ARB-monoterapi eller ARB-holdig kombinationsterapi), blive fulgt for at vurdere behandlingstendensen, behandlingseffekten og risikoen for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter med blodtryk (BP) ukontrolleret af eksisterende antihypertensive lægemidler (inklusive ARB) blandt hypertensive patienter, der besøger ambulatorium på medicinske institutioner i Korea. Studietilmeldingsnummeret vil blive tildelt de forsøgspersoner, der giver skriftligt samtykke til brugen af ​​personlige oplysninger og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Opfølgning vil blive udført i 12 uger i alt, og forudspecificerede undersøgelsesrelaterede data vil blive indsamlet i caserapportformularen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4542

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertension ukontrolleret af antihypertensiva*, hvis antihypertensive regimer er ændret til angiotensinreceptorblokker (ARB) monoterapi eller samtidig antihypertensiv lægemiddelbehandling indeholdende ARB.

*Inklusive patienter, der tidligere har fået angiotensinreceptorblokker (ARB); i dette tilfælde er det tilladt at skifte til anden behandling med en ARB med en anden ingrediens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt samtykke til brugen af ​​personlige oplysninger efter at have modtaget forklaringen af ​​formålet, metoden osv. for denne kliniske undersøgelse
  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 19 år, som er diagnosticeret med essentiel hypertension
  • Modtagelse af ambulant behandling ved studieindskrivning

  • Patienter med hypertension ukontrolleret af eksisterende antihypertensive lægemidler (inklusive ARB), hvis antihypertensive regimer besluttede og planlagde at blive ændret til ARB monoterapi eller ARB-holdig kombinationsbehandling (resultatet af armen med et højere gennemsnitligt BP [foretrukket systolisk BP] målt to gange med mindst et 2-minutters interval i begge arme på lægekontoret på studietilmeldingsdatoen bliver referencen)

    • Definition af ukontrolleret hypertension: Mål-BP (SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg) opnås ikke, selv efter behandlingen med de eksisterende antihypertensiva i 4 uger eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var indlagt eller er planlagt til at blive indlagt 4 uger før eller efter studiets tilmeldingsdato
  • Patienter med mistænkt eller bekræftet sekundær hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der modtog forsøgsprodukt inden for 12 uger eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, mens de deltog i denne undersøgelse
  • Patienter, der af efterforskere af andre årsager er fundet uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter med hypertension ukontrolleret af antihypertensiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Uge 12 efter behandlingsregimeændring
Procentdel af patienter, der opnår målblodtryk (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) i uge 12 efter ændring af behandlingsregimen
Uge 12 efter behandlingsregimeændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med kontrolleret BP i henhold til 2018 KSH Guideline
Tidsramme: Uge 12 efter behandlingsregimeændring

Procentdel af patienter, der opnår mål-BP specificeret i 2018 hypertension kliniske praksis retningslinjer* foreslået af Korean Society of Hypertension i uge 12 efter behandlingsregimeændringen.

*2018 hypertension klinisk praksis retningslinjer: Mål BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

For patienter, der opfylder en af ​​nedenstående betingelser, vil hvert tilsvarende kriterium blive anvendt.

  • Patienter med kardiovaskulær sygdom:<130/80 mmHg
  • Patienter med diabetes: <140/85 mmHg
  • Patienter med diabetes ledsaget af kardiovaskulær sygdom:<130/80 mmHg
  • Patienter med kronisk nyresygdom, der ledsager albuminuri: <130/80 mmHg
Uge 12 efter behandlingsregimeændring
Procentdel af patienter med kontrolleret BP i henhold til 2017 ACC/AHA Guideline
Tidsramme: Uge 12 efter behandlingsregimeændring
Procentdel af patienter, der opnår mål-BP(<130(SBP)/80(DBP)mmHg) specificeret i 2017 kliniske retningslinjer for hypertension foreslået af American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) i uge 12 efter ændring af behandlingsregime
Uge 12 efter behandlingsregimeændring
Procentdel af patienter med kontrolleret BP i henhold til Investigators Target BP
Tidsramme: Uge 12 efter behandlingsregimeændring

Procentdel af patienter, der opnår investigatorens mål-BP* ved uge 12 efter behandlingsregimeændringen.

*Investigators mål-BP: Mål-BP for hver patient fastsat af investigator ved baseline.
Uge 12 efter behandlingsregimeændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FMS-OS-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner