药物转换后基于 FimasaRtan 的 BP 目标 (FRESH)
2020年12月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、开放、纵向、观察性研究，以评估降压方案改为基于 ARB 治疗的患者的治疗趋势和目标血压达到比例
美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）最近发布的高血压临床实践指南将目标血压降至130/80 mmHg，表明需要更积极地努力治疗高血压。
但是，在应用此类新的海外指南之前，必须先对韩国人进行研究；因此，本研究旨在建立反映韩国治疗环境的临床材料。
在这项研究中，将对未控制的高血压患者的降压方案改为基于 ARB 的治疗（ARB 单药治疗或含 ARB 的联合治疗）进行随访，以评估治疗趋势、治疗效果和心血管疾病风险。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将在韩国医疗机构门诊就诊的高血压患者中，对血压 (BP) 不受现有抗高血压药物（包括 ARB）控制的患者进行。
研究登记号将分配给提供书面同意使用个人信息并符合纳入/排除标准的受试者。
总共进行12周的随访，并在病例报告表中收集预先指定的研究相关数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4542
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
抗高血压药物*未控制的高血压患者，其抗高血压方案改为血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 单一疗法或伴随含 ARB 的抗高血压药物疗法。
*包括之前接受过血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗的患者；在这种情况下，允许改用含有不同成分的 ARB 的其他疗法。
描述
纳入标准：
- 在收到本临床研究的目的、方法等说明后，书面同意使用个人信息
- ≥ 19 岁被诊断患有原发性高血压的男性或女性成年人
- 在参加研究时接受门诊治疗
现有降压药（包括 ARB）无法控制的高血压患者，其降压方案决定并计划更改为 ARB 单药治疗或含 ARB 的联合治疗（当用在研究登记日期在医疗办公室双臂至少间隔 2 分钟，将成为参考）
- 未控制高血压的定义：即使使用现有的抗高血压药物治疗 4 周或更长时间后仍未达到目标血压（SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg）
排除标准：
- 在研究登记日期之前或之后 4 周住院或计划住院的患者
- 疑似或确诊继发性高血压患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在 12 周内接受研究性产品或计划在参加本研究的同时参加另一项临床研究的患者
- 因其他原因被研究者确定不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
降压药未控制的高血压患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制血压（<140/90 mmHg）的患者百分比
大体时间：治疗方案改变后第 12 周
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治疗方案改变后第 12 周达到目标血压 (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) 的患者百分比
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治疗方案改变后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 2018 年 KSH 指南，血压得到控制的患者百分比
大体时间：治疗方案改变后第 12 周
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治疗方案改变后第 12 周达到韩国高血压学会建议的 2018 年高血压临床实践指南*中规定的目标血压的患者百分比。 *2018 年高血压临床实践指南：目标血压 <140(SBP)/90(DBP) mmHg。 对于符合下列任何条件的患者，将应用每个相应的标准。
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治疗方案改变后第 12 周
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根据 2017 年 ACC/AHA 指南，血压得到控制的患者百分比
大体时间：治疗方案改变后第 12 周
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2017年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）推荐的高血压临床实践指南规定的目标血压（<130（SBP）/80（DBP）mmHg）患者在治疗后第12周达到的百分比治疗方案改变
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治疗方案改变后第 12 周
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根据研究者的目标血压控制血压患者的百分比
大体时间：治疗方案改变后第 12 周
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治疗方案改变后第 12 周达到研究者目标血压 * 的患者百分比。 *研究者的目标血压：研究者在基线时为每位患者设定的目标血压。 |
治疗方案改变后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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