Cíle krevního tlaku založené na FimasaRtanu po změně léku (FRESH)
Multicentrická, otevřená, longitudinální, observační studie k posouzení trendu léčby a podílu na dosažení cílového TK u pacientů, jejichž antihypertenzní režimy byly změněny na terapii založenou na ARB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s hypertenzí nekontrolovanou antihypertenzivy*, jejichž antihypertenzní režimy jsou změněny na monoterapii blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo na současnou antihypertenzní léčbu obsahující ARB.
*Včetně pacientů, kteří dříve dostávali blokátor receptorů pro angiotenzin (ARB); v tomto případě je povolena změna na jinou terapii s použitím ARB s jinou složkou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý písemný souhlas s použitím osobních údajů po obdržení vysvětlení cíle, metodiky atd. této klinické studie
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let, u kterých je diagnostikována esenciální hypertenze
- Absolvování ambulantní léčby v době zápisu do studia
Pacienti s hypertenzí nekontrolovanou stávajícími antihypertenzivy (včetně ARB), u kterých bylo rozhodnuto a plánováno změnit antihypertenzní režimy na monoterapii ARB nebo kombinovanou terapii obsahující ARB (výsledek ramene s vyšším průměrným TK [systolický TK preferován] při měření dvakrát minimálně 2minutový interval v obou pažích v lékařské ordinaci v den zápisu do studia se stane referenční)
- Definice nekontrolované hypertenze: Cílového TK (STK <140 mmHg a DBP <90 mmHg) nebylo dosaženo ani po léčbě stávajícími antihypertenzivy po dobu 4 týdnů nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo mají být hospitalizováni 4 týdny před nebo po datu zařazení do studie
- Pacienti se suspektní nebo potvrzenou sekundární hypertenzí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří obdrželi hodnocený produkt během 12 týdnů nebo mají plánovanou účast v jiné klinické studii, zatímco se účastní této studie
- Pacienti, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s hypertenzí nekontrolovanou antihypertenzivy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem (<140/90 mmHg)
Časové okno: 12. týden po změně léčebného režimu
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (TK) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) v týdnu 12 po změně léčebného režimu
|
12. týden po změně léčebného režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kontrolovaným TK podle směrnice KSH z roku 2018
Časové okno: 12. týden po změně léčebného režimu
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového TK stanoveného v pokynech pro klinickou praxi* pro hypertenzi z roku 2018 navržených Korejskou společností pro hypertenzi ve 12. týdnu po změně léčebného režimu. *Pokyny pro klinickou praxi hypertenze 2018: Cílový TK <140(SBP)/90(DBP) mmHg. U pacientů splňujících kteroukoli z níže uvedených podmínek se použije každé odpovídající kritérium.
|
12. týden po změně léčebného režimu
|
|
Procento pacientů s kontrolovaným TK podle směrnice ACC/AHA z roku 2017
Časové okno: 12. týden po změně léčebného režimu
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového TK (<130(SBP)/80(DBP)mmHg) stanoveného v pokynech pro klinickou praxi z roku 2017 pro hypertenzi navržených American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) v týdnu 12 po změna léčebného režimu
|
12. týden po změně léčebného režimu
|
|
Procento pacientů s kontrolovaným TK podle cílového TK zkoušejícího
Časové okno: 12. týden po změně léčebného režimu
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou zkoušejícího cílového TK* v týdnu 12 po změně léčebného režimu. *Cílový TK zkoušejícího: Cílový TK pro každého pacienta stanovený zkoušejícím na začátku. |
12. týden po změně léčebného režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-OS-404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy