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약물 전환 후 피마사탄 기반 BP 표적 (FRESH)

2020년 12월 22일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

항고혈압 요법을 ARB 기반 요법으로 변경한 환자의 치료 경향 및 목표 혈압 도달 비율을 평가하기 위한 다기관, 개방, 종단, 관찰 연구

최근 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서 발표한 고혈압 임상진료지침에서는 목표혈압을 130/80mmHg로 낮추어 고혈압 치료에 보다 적극적인 노력이 필요함을 시사하고 있다. 그러나 이러한 새로운 해외 지침을 적용하기 전에 한국인에 대한 연구가 선행되어야 합니다. 이에 본 연구는 한국의 치료환경을 반영한 임상자료를 확립하기 위해 기획되었다. 본 연구에서는 항고혈압 요법을 ARB 기반 요법(ARB 단독 요법 또는 ARB 함유 병용 요법)으로 변경한 조절되지 않는 고혈압 환자를 추적하여 치료 경향, 치료 효과 및 심혈관 질환의 위험도를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구는 국내 의료기관 외래를 방문하는 고혈압 환자 중 기존 항고혈압제(ARB 포함)로 조절되지 않는 혈압(BP) 환자를 대상으로 진행된다. 연구 등록 번호는 개인 정보 사용에 대한 서면 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자에게 할당됩니다. 추적관찰은 총 12주 동안 진행되며 사전에 지정된 연구 관련 데이터는 증례보고 양식에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4542

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 단일 요법 또는 ARB를 포함하는 병용 항고혈압제 요법으로 항고혈압 요법을 변경하는 항고혈압제*로 조절되지 않는 고혈압 환자.

*이전에 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 투여받은 환자 포함; 이 경우 다른 성분의 ARB를 사용하는 다른 요법으로 변경하는 것이 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 본 임상시험의 목적, 방법 등에 대한 설명을 들은 후 개인정보 이용에 대한 서면동의를 받았습니다.
  • 본태성 고혈압 진단을 받은 19세 이상의 성인 남성 또는 여성
  • 연구 등록 시 외래 환자 치료 받기

  • 기존 항고혈압제(ARB 포함)로 조절되지 않는 고혈압 환자로서 항고혈압 요법을 ARB 단독 요법 또는 ARB 함유 병용 요법으로 변경하기로 결정 및 예정된 환자 연구 등록일 진료과에서 양팔 최소 2분 간격이 기준이 됨)

    • 조절되지 않는 고혈압의 정의 : 기존 항고혈압제로 4주 이상 치료해도 목표혈압(SBP <140 mmHg, DBP <90 mmHg)에 도달하지 못하는 경우

제외 기준:

  • 연구 등록일로부터 4주 전후에 입원했거나 입원 예정인 환자
  • 이차성 고혈압이 의심되거나 확인된 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 본 연구에 참여하는 동안 12주 이내에 연구용 제품을 받았거나 다른 임상 연구에 참여할 예정인 환자
  • 기타 이유로 조사관이 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압이 조절된 환자의 비율(<140/90 mmHg)
기간: 치료 요법 변경 후 12주차
치료 요법 변경 후 12주차에 목표 혈압(BP)(<140(SBP)/90(DBP) mmHg)에 도달한 환자의 비율
치료 요법 변경 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2018 KSH 가이드라인에 따른 혈압 조절 환자 비율
기간: 치료 요법 변경 후 12주차

치료요법 변경 후 12주차에 대한고혈압학회에서 제시한 2018년 고혈압 임상진료지침*에서 제시한 목표 혈압에 도달한 환자의 비율.

*2018년 고혈압 임상진료지침 : 목표혈압 <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

아래 나열된 조건 중 하나를 충족하는 환자에 대해서는 해당 기준이 적용됩니다.

  • 심혈관 질환 환자 :<130/80 mmHg
  • 당뇨병 환자 : <140/85 mmHg
  • 심혈관 질환을 동반한 당뇨병 환자 :<130/80 mmHg
  • 알부민뇨를 동반한 만성 신장질환 환자: <130/80 mmHg
치료 요법 변경 후 12주차
2017 ACC/AHA 가이드라인에 따른 혈압 조절 환자 비율
기간: 치료 요법 변경 후 12주차
미국심장학회(ACC)/미국심장학회(AHA)에서 제시한 2017년 고혈압 임상진료지침에서 제시한 목표 혈압(<130(SBP)/80(DBP)mmHg)에 도달한 환자의 비율 치료 요법 변경
치료 요법 변경 후 12주차
조사자의 목표 BP에 따른 조절된 BP를 가진 환자의 비율
기간: 치료 요법 변경 후 12주차

치료 요법 변경 후 12주차에 연구자의 목표 BP*에 도달한 환자의 백분율.

*연구자의 목표 BP: 기준선에서 조사자가 설정한 각 환자에 대한 목표 BP.
치료 요법 변경 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-FMS-OS-404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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