Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевые значения АД на основе фимасартана после смены препарата (FRESH)

22 декабря 2020 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое открытое лонгитюдное обсервационное исследование для оценки тенденции лечения и доли достижения целевого АД у пациентов, у которых антигипертензивные режимы перешли на терапию на основе БРА

В недавних рекомендациях по клинической практике гипертензии, опубликованных Американским колледжем кардиологов (ACC) и Американской кардиологической ассоциацией (AHA), целевое АД снижено до 130/80 мм рт.ст., что указывает на необходимость более агрессивных усилий в лечении гипертензии. Однако перед применением таких новых зарубежных руководящих принципов необходимо предшествовать обучению корейцев; таким образом, это исследование было разработано для сбора клинических материалов, отражающих условия лечения в Корее. В этом исследовании пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, чьи антигипертензивные режимы были изменены на терапию на основе БРА (монотерапия БРА или комбинированная терапия, содержащая БРА), будут наблюдаться для оценки тенденции лечения, эффекта лечения и риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эссенциальная гипертензия

Подробное описание

Это исследование будет проведено у пациентов с артериальным давлением (АД), не контролируемым существующими антигипертензивными препаратами (включая БРА), среди пациентов с артериальной гипертензией, посещающих поликлинику медицинских учреждений Кореи. Номер участника исследования будет присвоен субъектам, давшим письменное согласие на использование личной информации и отвечающим критериям включения/исключения. Последующее наблюдение будет проводиться в общей сложности в течение 12 недель, и предварительно указанные данные, связанные с исследованием, будут собраны в форме отчета о случае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4542

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Suwon, Корея, Республика
    - Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой антигипертензивными препаратами*, которым назначена монотерапия блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) или сопутствующая антигипертензивная терапия, содержащая БРА.

*Включая пациентов, ранее получавших блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БРА); в этом случае допускается переход на другую терапию с использованием БРА с другим ингредиентом.

Описание

Критерии включения:

Предоставлено письменное согласие на использование личной информации после получения объяснения цели, методологии и т. д. данного клинического исследования.
Взрослые мужчины или женщины ≥ 19 лет с диагнозом эссенциальная гипертензия
Получение амбулаторного лечения на момент зачисления в исследование
Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой существующими антигипертензивными препаратами (включая БРА), чьи антигипертензивные схемы решили и запланировали изменить на монотерапию БРА или комбинированную терапию, содержащую БРА (результат группы с более высоким средним АД [предпочтительно систолическое АД] при двойном измерении с по крайней мере, 2-минутный интервал на обеих руках в медицинском кабинете в день включения в исследование станет эталоном)
- Определение неконтролируемой артериальной гипертензии: целевое АД (САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст.) не достигается даже после лечения существующими антигипертензивными препаратами в течение 4 недель и более.

Критерий исключения:

Пациенты, которые были госпитализированы или должны быть госпитализированы за 4 недели до или после даты включения в исследование
Пациенты с подозрением или подтвержденной вторичной гипертензией
Беременные или кормящие женщины
Пациенты, получившие исследуемый продукт в течение 12 недель или запланированные для участия в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
Пациенты, которые признаны исследователями неприемлемыми для участия в исследовании по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой антигипертензивными препаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.) Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения	Процент пациентов, достигших целевого артериального давления (АД) (<140(САД)/90(ДАД) мм рт.ст.) на 12-й неделе после изменения схемы лечения	12-я неделя после смены схемы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с контролируемым АД согласно Руководству KSH 2018 г. Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения	Процент пациентов, достигших целевого АД, указанного в клинических рекомендациях по гипертонии 2018 г., предложенных Корейским обществом гипертонии, на 12-й неделе после изменения схемы лечения. Руководство по клинической практике гипертензии 2018 г.: Целевое АД <140 (САД)/90 (ДАД) мм рт.ст. Для пациентов, отвечающих любому из условий, перечисленных ниже, будет применяться каждый соответствующий критерий. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями: <130/80 мм рт.ст. Пациенты с диабетом: <140/85 мм рт.ст. Пациенты с диабетом, сопровождающим сердечно-сосудистые заболевания: <130/80 мм рт.ст. Пациенты с хроническим заболеванием почек, сопровождающимся альбуминурией: <130/80 мм рт.ст.	12-я неделя после смены схемы лечения
Процент пациентов с контролируемым АД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2017 г. Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения	Процент пациентов, достигших целевого уровня АД (<130 (САД)/80 (ДАД) мм рт. ст.), указанного в рекомендациях по клинической практике 2017 г. по артериальной гипертензии, предложенных Американским колледжем кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциацией (AHA) на 12-й неделе после изменение схемы лечения	12-я неделя после смены схемы лечения
Процент пациентов с контролируемым АД в соответствии с целевым АД исследователя Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения	Процент пациентов, достигших целевого АД* исследователя на 12-й неделе после изменения схемы лечения. *Целевое АД исследователя: целевое АД для каждого пациента, установленное исследователем на исходном уровне.	12-я неделя после смены схемы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BR-FMS-OS-404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

University of Alabama at Birmingham

Завершенный

МРТ-исследование активности головного мозга у здоровых взрослых и лиц с паркинсонизмом и синдромом быстрого движения глаз.

Расстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1

Соединенные Штаты