Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op FimasaRtan gebaseerde BP-doelen na het wisselen van medicijn (FRESH)

22 december 2020 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, open, longitudinaal, observationeel onderzoek om de behandelingstrend en het aandeel van het bereikte bloeddrukdoel te beoordelen bij patiënten bij wie het antihypertensieve regime is overgeschakeld op op ARB gebaseerde therapie

De recente klinische praktijkrichtlijnen voor hypertensie, gepubliceerd door het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association (AHA), verlaagden de doel-BP tot 130/80 mmHg, wat aangeeft dat agressievere inspanningen bij de behandeling van hypertensie nodig zijn. Studies in Koreanen moeten echter worden voorafgegaan voordat dergelijke nieuwe overzeese richtlijnen worden toegepast; daarom is deze studie ontworpen om klinische materialen vast te stellen die de behandelingssetting in Korea weerspiegelen. In deze studie zullen patiënten met ongecontroleerde hypertensie van wie de antihypertensieve regimes zijn veranderd naar op ARB gebaseerde therapie (ARB-monotherapie of ARB-bevattende combinatietherapie) worden gevolgd om de behandelingstrend, het behandelingseffect en het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Essentiële hypertensie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met bloeddruk (BP) die niet onder controle is met bestaande antihypertensiva (waaronder ARB) bij hypertensieve patiënten die een polikliniek van medische instellingen in Korea bezoeken. Het studie-inschrijvingsnummer wordt toegekend aan de proefpersonen die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het gebruik van persoonlijke informatie en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. De follow-up zal in totaal 12 weken duren en vooraf gespecificeerde onderzoeksgerelateerde gegevens zullen worden verzameld in het casusrapportformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4542

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Suwon, Korea, republiek van
    - Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypertensie die niet onder controle wordt gebracht door antihypertensiva* bij wie het antihypertensieve regime is gewijzigd in monotherapie met angiotensinereceptorblokker (ARB) of een gelijktijdige behandeling met antihypertensiva die ARB bevat.

*Inclusief patiënten die eerder een angiotensine-receptorblokker (ARB) kregen; in dit geval is het toegestaan om over te stappen op een andere therapie met een ARB met een ander ingrediënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke toestemming gegeven voor het gebruik van persoonlijke informatie na uitleg over het doel, de methodologie, enz. van deze klinische studie
Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 19 jaar bij wie essentiële hypertensie is vastgesteld
Poliklinische behandeling ontvangen op het moment van inschrijving voor de studie
Patiënten met hypertensie die niet onder controle is met bestaande antihypertensiva (waaronder ARB) van wie de antihypertensieve regimes besloten en gepland zijn om te worden gewijzigd in ARB-monotherapie of ARB-bevattende combinatietherapie (het resultaat van de arm met een hogere gemiddelde bloeddruk [systolische bloeddruk heeft de voorkeur] wanneer tweemaal gemeten met ten minste 2 minuten interval in beide armen op de medische afdeling op de inschrijvingsdatum voor de studie, wordt de referentie)
- Definitie van ongecontroleerde hypertensie: streef-BP (SBP <140 mmHg en DBP <90 mmHg) niet bereikt, zelfs niet na de behandeling met de bestaande antihypertensiva gedurende 4 weken of langer

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die 4 weken voor of na de datum van inschrijving in het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen of gepland staan om in het ziekenhuis te worden opgenomen
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten die binnen 12 weken het onderzoeksproduct hebben gekregen of die gepland staan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
Patiënten die om andere redenen door de onderzoekers ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten Patiënten met hypertensie die niet onder controle is met antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk (<140/90 mmHg) Tijdsspanne: Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime	Percentage patiënten dat de streefbloeddruk (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) bereikt in week 12 na de wijziging van het behandelingsregime	Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk volgens de KSH-richtlijn van 2018 Tijdsspanne: Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime	Percentage patiënten dat de bloeddrukstreefwaarde bereikt die is gespecificeerd in de klinische praktijkrichtlijnen voor hypertensie uit 2018, voorgesteld door de Korean Society of Hypertension in week 12 na de wijziging van het behandelingsregime. 2018 klinische praktijkrichtlijnen voor hypertensie: Streefwaarde BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg. Voor patiënten die aan een van de onderstaande voorwaarden voldoen, wordt elk overeenkomstig criterium toegepast. Patiënten met hart- en vaatziekten:<130/80 mmHg Patiënten met diabetes: <140/85 mmHg Patiënten met diabetes gepaard gaande met cardiovasculaire aandoeningen:<130/80 mmHg Patiënten met chronische nierziekte die gepaard gaat met albuminurie: <130/80 mmHg	Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk volgens de ACC/AHA-richtlijn van 2017 Tijdsspanne: Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime	Percentage patiënten dat de beoogde BP(<130(SBP)/80(DBP)mmHg) bereikt, gespecificeerd in de klinische praktijkrichtlijnen voor hypertensie uit 2017, voorgesteld door American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) in week 12 na de wijziging van het behandelregime	Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk volgens de beoogde bloeddruk van de onderzoeker Tijdsspanne: Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime	Percentage patiënten dat de streef-BP* van de onderzoeker bereikt in week 12 na de wijziging van het behandelingsregime. *Streef-BP van de onderzoeker: Streef-BP voor elke patiënt, vastgesteld door de onderzoeker bij baseline.	Week 12 na de wijziging van het behandelingsregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BR-FMS-OS-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .