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Cibles de PA basées sur le fimasaRtan après le changement de médicament (FRESH)

22 décembre 2020 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude observationnelle multicentrique, ouverte, longitudinale pour évaluer la tendance du traitement et la proportion d'atteinte de la tension artérielle cible chez les patients dont les régimes antihypertenseurs sont remplacés par un traitement à base d'ARB

Les récentes directives de pratique clinique sur l'hypertension publiées par l'American College of Cardiology (ACC) et l'American Heart Association (AHA) ont réduit la TA cible à 130/80 mmHg, indiquant la nécessité d'efforts plus agressifs dans le traitement de l'hypertension. Cependant, les études en Corée doivent être précédées avant d'appliquer ces nouvelles directives à l'étranger; ainsi, cette étude a été conçue pour établir des matériaux cliniques reflétant le cadre de traitement en Corée. Dans cette étude, les patients souffrant d'hypertension non contrôlée dont les schémas thérapeutiques antihypertenseurs sont remplacés par un traitement à base d'ARB (monothérapie ARB ou thérapie combinée contenant des ARB) seront suivis pour évaluer la tendance du traitement, l'effet du traitement et le risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

L'hypertension artérielle essentielle

Description détaillée

Cette étude sera réalisée chez des patients dont la pression artérielle (TA) n'est pas contrôlée par les médicaments antihypertenseurs existants (y compris les ARA) parmi les patients hypertendus visitant une clinique externe d'établissements médicaux en Corée. Le numéro d'inscription à l'étude sera attribué aux sujets qui fournissent un consentement écrit à l'utilisation des informations personnelles et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Le suivi sera effectué pendant 12 semaines au total et des données pré-spécifiées liées à l'étude seront recueillies dans le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Suwon, Corée, République de
    - Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus non contrôlés par des médicaments antihypertenseurs* dont les schémas thérapeutiques antihypertenseurs sont remplacés par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) en monothérapie ou un traitement antihypertenseur concomitant contenant des ARA.

* Y compris les patients ayant précédemment reçu un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ; dans ce cas, le passage à un autre traitement utilisant un ARA avec un ingrédient différent est autorisé.

La description

Critère d'intégration:

Fourni un consentement écrit à l'utilisation des informations personnelles après avoir reçu l'explication de l'objectif, de la méthodologie, etc. de cette étude clinique
Adultes de sexe masculin ou féminin de ≥ 19 ans qui reçoivent un diagnostic d'hypertension essentielle
Recevoir un traitement ambulatoire au moment de l'inscription à l'étude
Patients hypertendus non contrôlés par les médicaments antihypertenseurs existants (y compris les ARA) dont les schémas thérapeutiques antihypertenseurs ont été décidés et programmés pour être remplacés par une monothérapie par ARA ou une thérapie combinée contenant des ARA (le résultat du bras avec une TA moyenne plus élevée [TA systolique préférée] lorsqu'elle est mesurée deux fois avec au moins un intervalle de 2 minutes dans les deux bras au cabinet médical à la date d'inscription à l'étude, deviendra la référence)
- Définition de l'hypertension non contrôlée : TA cible (TAS <140 mmHg et TAD <90 mmHg) non atteinte même après le traitement à l'aide des médicaments antihypertenseurs existants pendant 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

Patients hospitalisés ou devant être hospitalisés 4 semaines avant ou après la date d'inscription à l'étude
Patients présentant une hypertension secondaire suspectée ou confirmée
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients ayant reçu un produit expérimental dans les 12 semaines ou devant participer à une autre étude clinique tout en participant à cette étude
Patients jugés inappropriés pour participer à l'étude par les investigateurs pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients Patients hypertendus non contrôlés par des antihypertenseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients dont la tension artérielle est contrôlée (< 140/90 mmHg) Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement	Pourcentage de patients qui atteignent la pression artérielle (TA) cible (<140(PAS)/90(PAD) mmHg) à la semaine 12 après le changement de schéma thérapeutique	Semaine 12 après le changement de régime de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée selon la directive KSH 2018 Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement	Pourcentage de patients qui atteignent la TA cible spécifiée dans les directives de pratique clinique sur l'hypertension 2018* suggérées par la Société coréenne d'hypertension à la semaine 12 après le changement de schéma thérapeutique. *Recommandations de pratique clinique pour l'hypertension 2018 : TA cible <140(SBP)/90(DBP) mmHg. Pour les patients remplissant l'une des conditions énumérées ci-dessous, chaque critère correspondant sera appliqué. Patients atteints de maladies cardiovasculaires :<130/80 mmHg Patients diabétiques : <140/85 mmHg Patients atteints de diabète accompagnant une maladie cardiovasculaire :<130/80 mmHg Patients atteints d'insuffisance rénale chronique accompagnant l'albuminurie : < 130/80 mmHg	Semaine 12 après le changement de régime de traitement
Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée selon les directives 2017 de l'ACC/AHA Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement	Pourcentage de patients qui atteignent la TA cible (<130(SBP)/80(DBP)mmHg) spécifiée dans les directives de pratique clinique 2017 pour l'hypertension suggérées par l'American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) à la semaine 12 après la changement de régime de traitement	Semaine 12 après le changement de régime de traitement
Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée selon la TA cible de l'investigateur Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement	Pourcentage de patients qui atteignent la TA cible de l'investigateur* à la semaine 12 après le changement de schéma thérapeutique. *TA cible de l'investigateur : TA cible pour chaque patient définie par l'investigateur au départ.	Semaine 12 après le changement de régime de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BR-FMS-OS-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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