Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FimasaRtan-baserte BP-mål etter legemiddelbytte (FRESH)

22. desember 2020 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, åpen, longitudinell, observasjonsstudie for å vurdere behandlingstrenden og andelen av måloppnåelse av BP hos pasienter hvis antihypertensive regimer er endret til ARB-basert terapi

De nylige retningslinjene for klinisk praksis for hypertensjon publisert av American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) reduserte mål-BP til 130/80 mmHg, noe som indikerer behovet for mer aggressiv innsats innen hypertensjonsbehandling. Imidlertid må studier i koreanere innledes før slike nye oversjøiske retningslinjer tas i bruk; Derfor er denne studien designet for å etablere klinisk materiale som gjenspeiler behandlingsmiljøet i Korea. I denne studien vil pasienter med ukontrollert hypertensjon hvis antihypertensive regimer endres til ARB-basert terapi (ARB-monoterapi eller ARB-holdig kombinasjonsterapi) følges for å vurdere behandlingstrend, behandlingseffekt og risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter med blodtrykk (BP) ukontrollert av eksisterende antihypertensive legemidler (inkludert ARB) blant hypertensive pasienter som besøker poliklinikk ved medisinske institusjoner i Korea. Studieregistreringsnummeret vil bli tildelt fagene som gir skriftlig samtykke til bruk av personopplysninger og oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Oppfølging vil bli utført i totalt 12 uker og forhåndsspesifiserte studierelaterte data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4542

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertensjon ukontrollert av antihypertensiva* hvis antihypertensive regimer er endret til angiotensinreseptorblokker (ARB) monoterapi eller samtidig antihypertensiv medikamentbehandling som inneholder ARB.

*Inkludert pasienter som tidligere har fått angiotensinreseptorblokker (ARB); i dette tilfellet er det tillatt å bytte til annen behandling med en ARB med annen ingrediens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gav skriftlig samtykke til bruk av personopplysninger etter å ha mottatt forklaringen på formålet, metodikken osv. for denne kliniske studien
  • Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 19 år som er diagnostisert med essensiell hypertensjon
  • Får poliklinisk behandling ved studieopptak

  • Pasienter med hypertensjon ukontrollert av eksisterende antihypertensive legemidler (inkludert ARB) hvis antihypertensive regimer besluttet og planlagt å endres til ARB monoterapi eller ARB-holdig kombinasjonsbehandling (resultatet av armen med høyere gjennomsnittlig BP [systolisk BP foretrukket] når målt to ganger med minst et 2-minutters intervall i begge armer ved legekontoret på studieregistreringsdatoen, vil bli referansen)

    • Definisjon av ukontrollert hypertensjon: Mål BP (SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg) ikke oppnådd selv etter behandling med eksisterende antihypertensive legemidler i 4 uker eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble innlagt på sykehus eller er planlagt å bli innlagt 4 uker før eller etter studieregistreringsdatoen
  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som mottok undersøkelsesprodukt innen 12 uker eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie mens de deltok i denne studien
  • Pasienter som av etterforskere av andre grunner er fastslått upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Pasienter med hypertensjon ukontrollert av antihypertensiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Prosentandel av pasienter som oppnår målblodtrykk (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) ved uke 12 etter endring av behandlingsregimet
Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk i henhold til 2018 KSH-retningslinje
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Prosentandel av pasienter som oppnår mål-BP spesifisert i kliniske retningslinjer for hypertensjon for 2018* foreslått av Korean Society of Hypertension ved uke 12 etter endringen av behandlingsregimet.

*2018 kliniske retningslinjer for hypertensjon: Mål BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

For pasienter som oppfyller noen av betingelsene nedenfor, vil hvert tilsvarende kriterium bli brukt.

  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom:<130/80 mmHg
  • Pasienter med diabetes: <140/85 mmHg
  • Pasienter med diabetes ledsaget av kardiovaskulær sykdom:<130/80 mmHg
  • Pasienter med kronisk nyresykdom som følger albuminuri: <130/80 mmHg
Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk i henhold til ACC/AHA-retningslinjen 2017
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Prosentandel av pasienter som oppnår mål BP(<130(SBP)/80(DBP)mmHg) spesifisert i 2017 kliniske retningslinjer for hypertensjon foreslått av American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) ved uke 12 etter endring av behandlingsregime
Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Andel av pasienter med kontrollert BP i henhold til etterforskerens mål BP
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Prosentandel av pasienter som oppnår etterforskerens mål BP* ved uke 12 etter endring av behandlingsregimet.

*Investigators mål-BP: Mål-BP for hver pasient satt av utforskeren ved baseline.
Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FMS-OS-404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere