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FimasaRtan-basierte BP-Ziele nach Medikamentenwechsel (FRESH)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung des Behandlungstrends und des Anteils der Zielerreichung des Blutdrucks bei Patienten, deren antihypertensive Regime auf eine ARB-basierte Therapie umgestellt wurden

Die kürzlich vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis bei Bluthochdruck haben den Ziel-Blutdruck auf 130/80 mmHg reduziert, was auf die Notwendigkeit aggressiverer Anstrengungen bei der Behandlung von Bluthochdruck hinweist. Allerdings müssen Studien in Koreanisch vorausgehen, bevor solche neuen ausländischen Richtlinien angewendet werden; Daher wurde diese Studie entwickelt, um klinische Materialien zu erstellen, die das Behandlungsumfeld in Korea widerspiegeln. In dieser Studie werden Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, deren blutdrucksenkende Therapien auf eine ARB-basierte Therapie (ARB-Monotherapie oder ARB-enthaltende Kombinationstherapie) umgestellt werden, weiterverfolgt, um den Behandlungstrend, den Behandlungseffekt und das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit Blutdruck (BP), der nicht durch bestehende Antihypertensiva (einschließlich ARB) kontrolliert werden kann, bei Patienten mit Bluthochdruck, die eine Ambulanz medizinischer Einrichtungen in Korea besuchen, durchgeführt. Die Studienregistrierungsnummer wird den Probanden zugeteilt, die eine schriftliche Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten geben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Nachbeobachtung wird insgesamt 12 Wochen lang durchgeführt, und im Fallberichtsformular werden vorgegebene studienbezogene Daten erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente* kontrolliert wird, deren blutdrucksenkende Behandlungsschemata auf eine Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)-Monotherapie oder eine begleitende blutdrucksenkende medikamentöse Therapie mit ARB umgestellt werden.

*Einschließlich Patienten, die zuvor einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben; in diesem Fall ist der Wechsel zu einer anderen Therapie mit einem ARB mit einem anderen Inhaltsstoff zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitgestellte schriftliche Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten nach Erhalt der Erläuterung des Ziels, der Methodik usw. dieser klinischen Studie
  • Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 19 Jahre, bei denen essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde
  • Ambulante Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

  • Patienten mit Hypertonie, die nicht durch vorhandene Antihypertensiva (einschließlich ARB) kontrolliert werden kann und deren antihypertensive Therapie beschlossen und geplant wurde, auf eine ARB-Monotherapie oder eine ARB-enthaltende Kombinationstherapie umgestellt zu werden (das Ergebnis des Arms mit einem höheren mittleren Blutdruck [systolischer Blutdruck bevorzugt] bei zweimaliger Messung mit mindestens 2-Minuten-Intervall in beiden Armen in der Arztpraxis am Studienaufnahmedatum, wird zur Referenz)

    • Definition von unkontrollierter Hypertonie: Ziel-Blutdruck (SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg) wird auch nach einer Behandlung mit den bestehenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln für 4 Wochen oder länger nicht erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 Wochen vor oder nach dem Aufnahmedatum in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder werden sollen
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter sekundärer Hypertonie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die das Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen erhalten haben oder während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen
  • Patienten, die von Prüfärzten aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit Bluthochdruck, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten, die den Zielblutdruck (BD) (< 140 (SBP)/90 (DBP) mmHg) in Woche 12 nach der Änderung des Behandlungsschemas erreichen
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck gemäß KSH-Leitlinie 2018
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 nach der Änderung des Behandlungsschemas den Ziel-Blutdruck erreichen, der in den Leitlinien für die klinische Praxis zur Hypertonie von 2018* angegeben ist, die von der Korean Society of Hypertension vorgeschlagen werden.

*Richtlinien für die klinische Praxis bei Bluthochdruck von 2018: Ziel-Blutdruck < 140 (SBP)/90 (DBP) mmHg.

Bei Patienten, die eine der unten aufgeführten Bedingungen erfüllen, wird jedes entsprechende Kriterium angewendet.

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: < 130/80 mmHg
  • Patienten mit Diabetes: <140/85 mmHg
  • Patienten mit Diabetes, der eine kardiovaskuläre Erkrankung begleitet: < 130/80 mmHg
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung begleitet von Albuminurie: < 130/80 mmHg
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck gemäß der ACC/AHA-Richtlinie von 2017
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-Blutdruck (< 130 (SBP)/80 (DBP) mmHg) erreichen, der in den Richtlinien für die klinische Praxis von 2017 für Bluthochdruck festgelegt ist, die vom American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) in Woche 12 nach dem vorgeschlagen wurden Änderung des Behandlungsschemas
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck gemäß dem Ziel-Blutdruck des Untersuchers
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Prozentsatz der Patienten, die den Zielblutdruck des Prüfarztes* in Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas erreichen.

*Ziel-Blutdruck des Untersuchers: Ziel-Blutdruck für jeden Patienten, der vom Untersucher zu Studienbeginn festgelegt wurde.
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-OS-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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