Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe ciśnienie krwi na bazie FimasaRtanu po zmianie leku (FRESH)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, podłużne badanie obserwacyjne w celu oceny trendu leczenia i odsetka osiąganych docelowych wartości BP u pacjentów, u których zmieniono schematy leczenia hipotensyjnego na terapię opartą na ARB

Niedawne wytyczne praktyki klinicznej nadciśnienia tętniczego opublikowane przez American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) obniżyły docelowe BP do 130/80 mmHg, co wskazuje na potrzebę bardziej agresywnych działań w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jednak przed zastosowaniem takich nowych zagranicznych wytycznych należy poprzedzić studia w języku koreańskim; w związku z tym niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia materiałów klinicznych odzwierciedlających warunki leczenia w Korei. W tym badaniu pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, u których schematy leczenia hipotensyjnego zmieniono na terapię opartą na ARB (monoterapia ARB lub terapia skojarzona zawierająca ARB), będą obserwowani w celu oceny trendu leczenia, efektu leczenia i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (BP) niekontrolowanym dotychczasowymi lekami hipotensyjnymi (w tym ARB) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zgłaszających się do przychodni placówek medycznych w Korei. Numer wpisu do badania zostanie nadany osobom, które wyrażą pisemną zgodę na wykorzystanie danych osobowych i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 12 tygodni, a wcześniej określone dane związane z badaniem zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4542

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym lekami przeciwnadciśnieniowymi*, u których zmieniono schemat leczenia na bloker receptora angiotensyny (ARB) w monoterapii lub na jednoczesne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi zawierającymi ARB.

*W tym pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali bloker receptora angiotensyny (ARB); w takim przypadku dozwolona jest zmiana na inną terapię z użyciem ARB z innym składnikiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną zgodę na wykorzystanie danych osobowych po otrzymaniu wyjaśnienia celu, metodologii itp. tego badania klinicznego
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat, u których rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze
  • Otrzymywanie leczenia ambulatoryjnego w momencie włączenia do badania

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym dotychczasowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (w tym ARB), u których zdecydowano i zaplanowano zmianę schematów leczenia hipotensyjnego na monoterapię ARB lub terapię skojarzoną zawierającą ARB (wynik ramienia z wyższym średnim ciśnieniem tętniczym [preferowane ciśnienie skurczowe] mierzone dwukrotnie z co najmniej 2-minutowa przerwa na obie ręce w gabinecie lekarskim w dniu włączenia do badania, stanie się punktem odniesienia)

    • Definicja niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego: nieosiągnięcie docelowego BP (SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg) nawet po leczeniu dotychczasowymi lekami hipotensyjnymi przez 4 tygodnie lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub mają być hospitalizowani 4 tygodnie przed lub po dacie włączenia do badania
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadciśnieniem wtórnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt w ciągu 12 tygodni lub mają wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym lekiem przeciwnadciśnieniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) w 12. tygodniu po zmianie schematu leczenia
Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP zgodnie z wytycznymi KSH z 2018 r
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe BP określone w wytycznych praktyki klinicznej nadciśnienia tętniczego z 2018 r.* sugerowanych przez Korean Society of Hypertension w 12. tygodniu po zmianie schematu leczenia.

*Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej nadciśnienia tętniczego z 2018 r.: Docelowe ciśnienie krwi <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

W przypadku pacjentów spełniających którykolwiek z poniższych warunków zastosowane zostanie każde odpowiednie kryterium.

  • Pacjenci z chorobami układu krążenia: <130/80 mmHg
  • Pacjenci z cukrzycą: <140/85 mmHg
  • Pacjenci z cukrzycą towarzyszącą chorobom układu krążenia: <130/80 mmHg
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek towarzyszącą albuminurii: <130/80 mmHg
Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2017 r
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe BP (<130(SBP)/80(DBP)mmHg) określone w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej z 2017 r. dotyczących nadciśnienia, sugerowanych przez American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) w 12. tygodniu po zmiana schematu leczenia
Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP według docelowego BP badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe BP* badacza w 12. tygodniu po zmianie schematu leczenia.

*Docelowe BP badacza: Docelowe BP dla każdego pacjenta ustawione przez badacza na początku badania.
Tydzień 12 po zmianie schematu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FMS-OS-404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj