Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FimasaRtan alapú BP-célok a gyógyszerváltás után (FRESH)

2020. december 22. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Többközpontú, nyílt, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat a kezelési trend és a cél BP elérésének arányának felmérésére azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomáscsökkentő kezelési rendjét ARB-alapú terápiára cserélték

Az American College of Cardiology (ACC) és az American Heart Association (AHA) által a közelmúltban közzétett magas vérnyomás klinikai gyakorlati irányelvei 130/80 Hgmm-re csökkentették a cél vérnyomást, jelezve, hogy a magas vérnyomás kezelésében agresszívebb erőfeszítésekre van szükség. Az ilyen új tengerentúli irányelvek alkalmazása előtt azonban meg kell előzni a koreai nyelvű tanulmányokat; így ezt a tanulmányt a koreai kezelési környezetet tükröző klinikai anyagok összeállítására tervezték. Ebben a vizsgálatban azokat a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeket követik nyomon, akiknek vérnyomáscsökkentő kezelési rendjét ARB-alapú terápiára (ARB-monoterápia vagy ARB-t tartalmazó kombinációs terápia) változtatták, hogy felmérjék a kezelés tendenciáját, a kezelés hatását és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot koreai egészségügyi intézmények járóbeteg-klinikáit látogató hipertóniás betegek körében végezzük, akiknek vérnyomása (BP) nincs szabályozva a meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (beleértve az ARB-t is). A tanulmányi beiratkozási számot azon alanyok kapják, akik írásban hozzájárulnak a személyes adatok felhasználásához és megfelelnek a felvételi/kizárási feltételeknek. A nyomon követést összesen 12 hétig végezzük, és az előre meghatározott vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat az esetjelentés űrlapon gyűjtjük össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4542

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel* nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek vérnyomáscsökkentő kezelési rendjét angiotenzin receptor blokkoló (ARB) monoterápiára vagy egyidejű, ARB-t tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre cserélték.

*Beleértve azokat a betegeket, akik korábban angiotenzin receptor blokkolót (ARB) kaptak; ebben az esetben megengedett az áttérés más terápiára, más összetevőt tartalmazó ARB-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulást adott a személyes adatok felhasználásához, miután megkapta a jelen klinikai vizsgálat céljával, módszertanával stb.
  • 19 évesnél idősebb férfiak vagy nők, akiknél esszenciális hipertóniát diagnosztizáltak
  • A tanulmányi beiratkozáskor járóbeteg-kezelésben részesül

  • A meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (beleértve az ARB-t is beleértve) nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegek, akiknek a vérnyomáscsökkentő kezelési rendjét úgy döntöttek és ütemezték, hogy ARB-monoterápiára vagy ARB-t tartalmazó kombinációs terápiára cserélik (a magasabb átlagos vérnyomású kar eredménye [előnyös a szisztolés vérnyomás], ha kétszer mérik legalább 2 perces intervallum mindkét karban az orvosi rendelőben a tanulmányi beiratkozás napján, referencia lesz)

    • A nem kontrollált magas vérnyomás definíciója: Cél vérnyomás (SBP <140 Hgmm és DBP <90 Hgmm) a meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett 4 hetes vagy hosszabb kezelés után sem érhető el

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás dátuma előtt vagy után kórházba ápoltak vagy kórházba kell helyezni
  • Gyanított vagy igazolt másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik 12 héten belül vizsgálati terméket kaptak, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálók egyéb okokból alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollált vérnyomású (<140/90 Hgmm) betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét a kezelési rend megváltoztatása után
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelési rend megváltoztatását követő 12. héten elérik a cél vérnyomást (BP) (<140(SBP)/90(DBP) Hgmm)
12. hét a kezelési rend megváltoztatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollált vérnyomású betegek százalékos aránya a 2018-as KSH-irányelv szerint
Időkeret: 12. hét a kezelési rend megváltoztatása után

Azon betegek százalékos aránya, akik a Koreai Hipertónia Társaság által javasolt 2018-as magas vérnyomás klinikai gyakorlati irányelveiben* meghatározott cél-BP-t a kezelési rend megváltoztatását követő 12. héten elérik.

*2018-as magas vérnyomás klinikai gyakorlati irányelvei : Cél-BP <140(SBP)/90(DBP) Hgmm.

Az alábbiakban felsorolt ​​feltételek bármelyikének megfelelő betegek esetében minden megfelelő kritériumot alkalmazni kell.

  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek: <130/80 Hgmm
  • Cukorbetegek: <140/85 Hgmm
  • Szív- és érrendszeri betegségeket kísérő cukorbetegségben szenvedő betegek: <130/80 Hgmm
  • Albuminuria kísérő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek: <130/80 Hgmm
12. hét a kezelési rend megváltoztatása után
A kontrollált vérnyomású betegek százalékos aránya a 2017-es ACC/AHA irányelv szerint
Időkeret: 12. hét a kezelési rend megváltoztatása után
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) által javasolt magas vérnyomásra vonatkozó 2017-es klinikai gyakorlati irányelvekben meghatározott cél-BP(<130(SBP)/80(DBP)mmHg) értéket a 12. héten kezelési rend megváltoztatása
12. hét a kezelési rend megváltoztatása után
Kontrollált vérnyomású betegek aránya a vizsgáló cél-BP szerint
Időkeret: 12. hét a kezelési rend megváltoztatása után

Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelési rend megváltoztatását követő 12. héten elérték a vizsgáló cél-BP-jét*.

*A vizsgáló cél-BP: A vizsgáló által a kiinduláskor beállított cél-BP minden egyes beteg számára.
12. hét a kezelési rend megváltoztatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FMS-OS-404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel