このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮的腎切石術を受ける患者に対する脊柱起立面ブロックの効率

2021年4月21日 更新者:Mehmet Uğur Bilgin、Bozyaka Training and Research Hospital

経皮的腎切石術を受ける患者に対する脊柱起立面ブロックの有効性:前向き無作為化対照単盲検試験

研究者の目標は、Erector Spinae Plane Block がより優れた鎮痛を提供するか、動員と早期退院を助けるか、または経皮的腎切石術 (PNL) を受ける患者の満足度を高めるかどうかを判断することです。

2 つのグループのうちの 1 つは、全身麻酔を行った後、ESP カテーテル法を受けます。 他のグループは、PNL に使用される定期的な鎮痛プロトコルを受け取ります。

投与された薬物の総量、特定の時間間隔および特定のイベント (腎瘻の除去および動員時の痛み) における痛みのスコア (NRS) が記録され、比較されます。

調査の概要

詳細な説明

脊柱起立面ブロック (ESP) は、脊髄神経が脊柱を離れた後、傍脊椎領域の脊髄神経の腹側枝と背側枝をブロックできるかなり新しい方法です。 元々は胸部の体節に使用されていましたが、脊柱起立筋群で頭尾方向に広がることにより、頸神経または腰神経も遮断する可能性があります.

外科的処置により優れた鎮痛を提供するために、麻酔科医は末梢介入に体幹ブロックを使用します。 これらのブロックは一般的に非常に効果的で適用も簡単ですが、有効範囲が比較的狭いという制限があります。 より大きな表面に対してより高密度の効果を達成するためには、硬膜外麻酔を使用する必要がありますが、末梢神経ブロックまたは体幹神経ブロックよりも重篤な合併症のリスクがあります。 硬膜外麻酔には、超音波誘導体幹ブロックよりも多くの経験と慎重さが必要であり、望ましくない一時的な運動遮断のリスクがあるという欠点もあります。 ESP ブロックは、運動遮断や硬膜外麻酔の合併症を回避しながら、局所鎮痛を改善するための答えとなる可能性があります。

研究は、ブロックグループ(GB)とコントロールグループ(GC)の 2 つのグループと、操作中と操作後 48 時間の 2 つの期間で構成されます。 すべての参加者は全静脈麻酔(TIVA)を受け、心電図、非侵襲的血圧、心拍数、パルス酸素濃度計、およびバイスペクトル指数で監視されます。 GB の参加者は、提供される麻酔を適切に維持した後、超音波誘導 ESP ブロック カテーテルを受け取ります。 最初の期間は運用中です。 各患者のキログラムあたりの投与量を評価します。 研究者は、ESP ブロックが低用量で適切な麻酔を提供するのに役立つと考えています。 2 番目の期間には、術後 48 時間が含まれます。 疼痛スコア(NRS)は、特定の時間間隔で、2 つのグループ間の 2 つの重要な瞬間に評価されます。 患者が最も恐れ、痛みを感じる重要な瞬間の 1 つは、腎瘻の除去時です。 2 番目の瞬間は、患者が初めて歩き始める瞬間です。

レスキュー鎮痛は、IV 1 mg/kg トラマドールとして、両方のグループの要求に応じて注文されます。 投与されたレスキュー鎮痛の時間と量が記録される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İzmir
      • Karabaglar、İzmir、七面鳥、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -完全静脈麻酔下での経皮的腎切石術が予定されている患者
  • 研究に対するインフォームドコンセントがある患者
  • 米国麻酔科学会身体状態分類(ASA)IおよびIIの患者

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • 18歳未満の患者
  • 何らかの理由で全静脈麻酔以外の麻酔法で手術を受けている患者(吸入麻酔、ラリンジアルマスク装着など)
  • -既知の局所麻酔薬アレルギーのある患者
  • BMIが35以上の患者
  • 敗血症および菌血症と診断された患者、
  • 注射部位の皮膚感染症、
  • 以前に脊椎手術を受けた患者
  • 凝固障害または抗凝固療法の病歴
  • コントロール不良の糖尿病患者、
  • 協調性のない患者、
  • 精神的および情緒不安定、
  • 3時間以上の外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:GCont
実際に神経カテーテルを施行せずに包帯のみを患者に適用します。
実験的:GBlock

超音波誘導脊柱起立器平面ブロック カテーテルが適用されます: 20ml ブピバカイン 0.25% 注射液* が最初に投与されます。

ブピバカイン %0.25 注射液** 20 ml は、術後日 (POD) 0 の歩行の 30 分前、および POD 2 での腎瘻の除去の前に投与されます。

*10ml %0,5 ブピバカインは 10ml 生理食塩水で希釈されます。

全身麻酔を受けた後、患者はうつ伏せになります。 手術開始前に超音波ガイド下でESPブロックカテーテルを外科医の切開と同じレベルまで挿入します。
神経周囲注射
他の名前:
  • マーケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の投与量
時間枠:手続き中
1時間あたり1キログラムあたりの薬物の量が記録されます
手続き中
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後30分
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後30分
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後60分
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後60分
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後2時間
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後2時間
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後6時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後6時間目
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後12時間目
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後12時間目
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後24時間
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後24時間
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後48時間
疼痛スコアは、NRSに従って患者が報告したとおりに記録されます
術後48時間
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後日 (POD) 1 のモビリゼーション
疼痛スコアは、NRSに従って患者から報告された最初のステップで記録されます
術後日 (POD) 1 のモビリゼーション
数値評価尺度 (NRS) によって評価された術後の痛み
時間枠:術後2日目(POD)の腎瘻摘出時
NRSに従って患者が報告したように、処置中に痛みのスコアが記録されます
術後2日目(POD)の腎瘻摘出時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後48時間
オピオイド(トラマドール)は、必要に応じて患者に投与されます。
術後48時間
放電
時間枠:術後240時間
退院の日
術後240時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する