- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03652103
경피적 신장절개술을 받는 환자를 위한 척추기립자 평면 블록의 효율성
경피적 신장절개술을 받는 환자를 위한 척추기립자 평면 블록의 효율성: 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
조사관의 목표는 Erector Spinae Plane Block이 더 나은 진통제를 제공하는지 여부, 이동 및 조기 퇴원을 돕는지 또는 경피적 신장절개술(PNL)을 받는 환자의 만족도를 높이는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 그룹 중 하나는 전신 마취 후 ESP 카테터 삽입을 받게 됩니다. 다른 그룹은 PNL에 사용되는 일상적인 진통 프로토콜을 받게 됩니다.
투여된 약물의 총량, 특정 시간 간격 및 특정 사건(신루 제거 및 가동 시 통증)에서의 통증 점수(NRS)를 기록하고 비교한다.
연구 개요
상태
상세 설명
ESP(Elector Spinae Plane Block)는 척주를 떠난 후 paravertebral 영역에서 척추 신경의 복부 및 배측 가지를 차단할 수 있는 다소 새로운 방법입니다. 원래 흉부 체절에 사용되었으며 척추 기립근 그룹에서 머리 꼬리 모양으로 퍼짐으로써 경추 또는 요추 신경을 차단할 가능성도 있습니다.
수술 절차에 더 나은 진통 효과를 제공하기 위해 마취 전문의는 말초 개입을 위해 truncal block을 사용합니다. 이러한 블록은 일반적으로 매우 효과적이고 적용하기 쉽지만 상대적으로 작은 유효성 영역에 의해 제한됩니다. 더 큰 표면에 대해 더 조밀한 효과를 달성하기 위해 경막외 마취를 사용해야 하며 말초 또는 경추 신경 차단보다 더 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 또한 경막외마취는 초음파 유도 truncal block보다 더 많은 경험과 주의가 필요하고 바람직하지 않은 일시적인 운동 차단의 위험이 있다는 단점이 있습니다. ESP 차단은 운동 차단 및 경막 외 마취의 합병증을 피하면서 더 나은 국소 진통에 대한 해답이 될 수 있습니다.
연구는 Block Group(GB)과 Control Group(GC)의 두 그룹과 운영 중과 운영 후 48시간 동안의 두 기간으로 구성됩니다. 모든 참가자는 전체 정맥 마취(TIVA)를 받고 ECG, 비침습적 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정기 및 Bispectral Index로 모니터링됩니다. GB의 참가자는 제공된 마취의 적절한 유지 관리 후 초음파 유도 ESP 블록 카테터를 받게 됩니다. 첫 번째 기간은 운영 중입니다. 우리는 각 환자에 대해 킬로그램당 투여된 약물 양을 평가할 것입니다. 조사관은 ESP 블록이 낮은 용량으로 적절한 마취를 제공하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 두 번째 기간에는 수술 후 48시간이 포함됩니다. 통증 점수(NRS)는 특정 시간 간격과 두 그룹 사이의 두 중요한 순간에 평가됩니다. 환자가 가장 두려워하고 통증을 느끼는 중요한 순간 중 하나는 신루 제거 시기입니다. 두 번째 순간은 환자가 처음으로 걷기 시작하는 순간입니다.
구제 진통제는 IV 1 mg/kg 트라마돌로 두 그룹에 대한 요구에 따라 주문될 것입니다. 투여된 구제 진통제의 시간 및 양이 기록될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir
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Karabaglar, İzmir, 칠면조, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신정맥마취하에 경피적 신장절개술이 예정된 환자
- 연구에 대한 사전 동의를 받은 환자
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류(ASA) I 및 II 환자
제외 기준:
- 환자의 참여 거부
- 18세 미만 환자
- 어떤 이유로든(흡입마취, 후두마스크 부착 등) 정맥주사마취 이외의 마취방법으로 수술을 받고 있는 환자
- 알려진 국소마취제 알레르기가 있는 환자
- 체질량 지수 > 35인 환자
- 패혈증 및 균혈증 진단을 받은 환자,
- 주사 부위의 피부 감염,
- 이전에 척추 수술을 받은 환자
- 응고병증 또는 항응고제 치료의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병 환자,
- 조정되지 않은 환자,
- 심리적, 정서적 불안정성,
- 3시간 이상의 외과 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: GCont
실제 신경 카테터를 시행하지 않고 환자에게 드레싱만 적용
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실험적: 지블록
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block Catheter가 적용될 것입니다: 20ml Bupivacaine 0.25% 주사액*이 초기에 투여될 것입니다. 20 ml Bupivacaine %0.25 Injectable Solution**은 수술 후 날(POD) 0에서 보행 30분 전 및 POD 2에서 신루 제거 전에 투여됩니다. *10ml %0,5 부피바카인은 10ml 식염수로 희석됩니다. |
전신 마취 후 환자는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
수술을 시작하기 전에 ESP 블록 카테터를 외과의의 절개와 같은 수준으로 초음파 유도와 함께 적용합니다.
신경주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용량
기간: 시술 중
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시간당 킬로그램당 약물의 양이 기록됩니다.
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시술 중
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 30분
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 30분
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 60분
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 60분
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 2시간
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 6시간
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 12시간
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 대로 기록됩니다.
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수술 후 48시간
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 동원(POD) 1
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 첫 번째 단계에서 기록됩니다.
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수술 후 동원(POD) 1
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 날(POD) 2에서 신루 제거 시
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통증 점수는 NRS에 따라 환자가 보고한 절차 중에 기록됩니다.
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수술 후 날(POD) 2에서 신루 제거 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
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Opioids(Tramadol)는 요구되는 경우에 환자에게 관리될 것입니다.
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수술 후 48시간
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해고하다
기간: 수술 후 240시간
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퇴원일
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수술 후 240시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESPforPNL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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