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Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour les patients subissant une néphrolithotomie percutanée

21 avril 2021 mis à jour par: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour les patients subissant une néphrolithotomie percutanée : une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle

L'objectif des enquêteurs est de déterminer si le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournirait une meilleure analgésie, aiderait à la mobilisation et à la sortie précoce ou augmenterait la satisfaction des patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PNL).

L'un des deux groupes recevra un cathétérisme ESP après une anesthésie générale. L'autre groupe recevra le protocole d'analgésie de routine utilisé pour la PNL.

La quantité totale de médicaments administrés, les scores de douleur (NRS) à certains intervalles de temps et à certains événements (ablation de la néphrostomie et douleur à la mobilisation) seront enregistrés et comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Erector Spinae Plane Block (ESP) est une méthode plutôt nouvelle qui peut bloquer les branches ventrales et dorsales des nerfs rachidiens dans la région paravertébrale après leur sortie de la colonne vertébrale. Utilisé à l'origine pour les somites thoraciques, en se propageant de manière craniocaudale dans le groupe des muscles érecteurs rachidiens, il a également le potentiel de bloquer les nerfs cervicaux ou lombaires.

Pour assurer une meilleure analgésie des interventions chirurgicales, les anesthésistes utilisent des blocs tronculaires pour les interventions périphériques. Bien que ces blocs soient généralement très efficaces et faciles à appliquer, ils sont limités par une zone d'efficacité relativement réduite. Afin d'obtenir des effets plus denses pour de plus grandes surfaces, l'anesthésie péridurale doit être utilisée avec un risque de complications plus graves que n'importe quel bloc nerveux périphérique ou tronculaire. L'anesthésie péridurale présente également les inconvénients de nécessiter plus d'expérience et de prudence que les blocs tronculaires échoguidés et des risques de blocage moteur temporaire indésirable. Le bloc ESP pourrait être la réponse pour une meilleure analgésie régionale tout en évitant le blocage moteur et les complications de l'anesthésie péridurale.

L'étude comportera deux groupes en tant que groupe bloc (GB) et groupe de contrôle (GC) et deux périodes pendant l'opération et 48 heures après l'opération. Chaque participant recevra une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et sera surveillé par ECG, pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque, oxymètre de pouls et indice bispectral. Les participants en Grande-Bretagne recevront un cathéter bloc ESP guidé par ultrasons après un entretien approprié de l'anesthésie fournie. La première période sera pendant le fonctionnement. Nous évaluerons les quantités de médicament administrées par kilogramme pour chaque patient. Les enquêteurs pensent que le bloc ESP les aidera à fournir une anesthésie appropriée avec des doses plus faibles. La deuxième période comprendra les 48 heures postopératoires. Les scores de douleur (NRS) seront évalués à certains intervalles de temps et à deux moments critiques entre les deux groupes. L'un des moments critiques que les patients craignent le plus et ressentent le plus de douleur est le moment du retrait de la néphrostomie. Le deuxième moment est la première fois que les patients commencent à marcher.

Une analgésie de secours sera commandée à la demande pour les deux groupes sous forme de tramadol IV 1 mg/kg. Les heures et les quantités d'analgésie de secours administrées seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Turquie, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une néphrolithotomie percutanée sous anesthésie intraveineuse totale
  • Patients ayant obtenu un consentement éclairé pour l'étude
  • Patients avec la classification de l'état physique (ASA) I et II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui subissent une intervention chirurgicale avec une technique d'anesthésie autre que l'anesthésie intraveineuse totale pour quelque raison que ce soit (anesthésie par inhalation, application de masque laryngé, etc.)
  • Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Patients avec indice de masse corporelle> 35
  • Les patients ont diagnostiqué une septicémie et une bactériémie,
  • Infection cutanée au site d'injection,
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
  • Antécédents de coagulopathie ou de traitement anticoagulant
  • Patients atteints de diabète non contrôlé,
  • Patients non coordonnés,
  • Labilité psychologique et émotionnelle,
  • Intervention chirurgicale de plus de 3 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: GCont
Seul le pansement sera appliqué aux patients sans cathéter nerveux réellement réalisé
EXPÉRIMENTAL: GBlock

Un cathéter à bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sera appliqué : 20 ml de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %* seront initialement administrés.

20 ml de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %** seront administrés 30 minutes avant la marche au jour postopératoire (POD) 0 et avant le retrait de la néphrostomie au POD 2

*10 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront dilués avec 10 ml de solution saline.

Après avoir reçu une anesthésie générale, les patients seront positionnés sur le ventre. Avant le début de l'opération, un cathéter à bloc ESP sera appliqué avec guidage échographique au même niveau que l'incision du chirurgien.
Injection périneurale
Autres noms:
  • Marçain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie des médicaments
Délai: Pendant la procédure
Les quantités de médicaments par kilogramme par heure seront enregistrées
Pendant la procédure
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 30ème minute postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
30ème minute postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 60ème minute postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
60ème minute postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2ème heure post opératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
2ème heure post opératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6ème heure post opératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
6ème heure post opératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 12ème heure post opératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
12ème heure post opératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24h postopératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
24h postopératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48ème heure post opératoire
Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
48ème heure post opératoire
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Mobilisation au jour postopératoire (POD) 1
Les scores de douleur seront enregistrés au cours des premières étapes, tels que rapportés par le patient selon le NRS
Mobilisation au jour postopératoire (POD) 1
Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au moment du retrait de la néphrostomie au jour postopératoire (JPO) 2
Les scores de douleur seront enregistrés pendant la procédure tels que rapportés par le patient selon le NRS
Au moment du retrait de la néphrostomie au jour postopératoire (JPO) 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
Des opioïdes (Tramadol) seront administrés aux patients en cas de besoin.
48 heures après l'opération
Décharge
Délai: 240 heures après l'opération
Jour de la décharge
240 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (RÉEL)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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