- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03652103
Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour les patients subissant une néphrolithotomie percutanée
Efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour les patients subissant une néphrolithotomie percutanée : une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle
L'objectif des enquêteurs est de déterminer si le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournirait une meilleure analgésie, aiderait à la mobilisation et à la sortie précoce ou augmenterait la satisfaction des patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PNL).
L'un des deux groupes recevra un cathétérisme ESP après une anesthésie générale. L'autre groupe recevra le protocole d'analgésie de routine utilisé pour la PNL.
La quantité totale de médicaments administrés, les scores de douleur (NRS) à certains intervalles de temps et à certains événements (ablation de la néphrostomie et douleur à la mobilisation) seront enregistrés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Erector Spinae Plane Block (ESP) est une méthode plutôt nouvelle qui peut bloquer les branches ventrales et dorsales des nerfs rachidiens dans la région paravertébrale après leur sortie de la colonne vertébrale. Utilisé à l'origine pour les somites thoraciques, en se propageant de manière craniocaudale dans le groupe des muscles érecteurs rachidiens, il a également le potentiel de bloquer les nerfs cervicaux ou lombaires.
Pour assurer une meilleure analgésie des interventions chirurgicales, les anesthésistes utilisent des blocs tronculaires pour les interventions périphériques. Bien que ces blocs soient généralement très efficaces et faciles à appliquer, ils sont limités par une zone d'efficacité relativement réduite. Afin d'obtenir des effets plus denses pour de plus grandes surfaces, l'anesthésie péridurale doit être utilisée avec un risque de complications plus graves que n'importe quel bloc nerveux périphérique ou tronculaire. L'anesthésie péridurale présente également les inconvénients de nécessiter plus d'expérience et de prudence que les blocs tronculaires échoguidés et des risques de blocage moteur temporaire indésirable. Le bloc ESP pourrait être la réponse pour une meilleure analgésie régionale tout en évitant le blocage moteur et les complications de l'anesthésie péridurale.
L'étude comportera deux groupes en tant que groupe bloc (GB) et groupe de contrôle (GC) et deux périodes pendant l'opération et 48 heures après l'opération. Chaque participant recevra une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et sera surveillé par ECG, pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque, oxymètre de pouls et indice bispectral. Les participants en Grande-Bretagne recevront un cathéter bloc ESP guidé par ultrasons après un entretien approprié de l'anesthésie fournie. La première période sera pendant le fonctionnement. Nous évaluerons les quantités de médicament administrées par kilogramme pour chaque patient. Les enquêteurs pensent que le bloc ESP les aidera à fournir une anesthésie appropriée avec des doses plus faibles. La deuxième période comprendra les 48 heures postopératoires. Les scores de douleur (NRS) seront évalués à certains intervalles de temps et à deux moments critiques entre les deux groupes. L'un des moments critiques que les patients craignent le plus et ressentent le plus de douleur est le moment du retrait de la néphrostomie. Le deuxième moment est la première fois que les patients commencent à marcher.
Une analgésie de secours sera commandée à la demande pour les deux groupes sous forme de tramadol IV 1 mg/kg. Les heures et les quantités d'analgésie de secours administrées seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Karabaglar, İzmir, Turquie, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une néphrolithotomie percutanée sous anesthésie intraveineuse totale
- Patients ayant obtenu un consentement éclairé pour l'étude
- Patients avec la classification de l'état physique (ASA) I et II de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui subissent une intervention chirurgicale avec une technique d'anesthésie autre que l'anesthésie intraveineuse totale pour quelque raison que ce soit (anesthésie par inhalation, application de masque laryngé, etc.)
- Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux
- Patients avec indice de masse corporelle> 35
- Les patients ont diagnostiqué une septicémie et une bactériémie,
- Infection cutanée au site d'injection,
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- Antécédents de coagulopathie ou de traitement anticoagulant
- Patients atteints de diabète non contrôlé,
- Patients non coordonnés,
- Labilité psychologique et émotionnelle,
- Intervention chirurgicale de plus de 3 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: GCont
Seul le pansement sera appliqué aux patients sans cathéter nerveux réellement réalisé
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EXPÉRIMENTAL: GBlock
Un cathéter à bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sera appliqué : 20 ml de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %* seront initialement administrés. 20 ml de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %** seront administrés 30 minutes avant la marche au jour postopératoire (POD) 0 et avant le retrait de la néphrostomie au POD 2 *10 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront dilués avec 10 ml de solution saline. |
Après avoir reçu une anesthésie générale, les patients seront positionnés sur le ventre.
Avant le début de l'opération, un cathéter à bloc ESP sera appliqué avec guidage échographique au même niveau que l'incision du chirurgien.
Injection périneurale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posologie des médicaments
Délai: Pendant la procédure
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Les quantités de médicaments par kilogramme par heure seront enregistrées
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Pendant la procédure
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 30ème minute postopératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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30ème minute postopératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 60ème minute postopératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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60ème minute postopératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2ème heure post opératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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2ème heure post opératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6ème heure post opératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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6ème heure post opératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 12ème heure post opératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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12ème heure post opératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24h postopératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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24h postopératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48ème heure post opératoire
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Les scores de douleur seront enregistrés tels que rapportés par le patient selon le NRS
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48ème heure post opératoire
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Mobilisation au jour postopératoire (POD) 1
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Les scores de douleur seront enregistrés au cours des premières étapes, tels que rapportés par le patient selon le NRS
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Mobilisation au jour postopératoire (POD) 1
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au moment du retrait de la néphrostomie au jour postopératoire (JPO) 2
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Les scores de douleur seront enregistrés pendant la procédure tels que rapportés par le patient selon le NRS
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Au moment du retrait de la néphrostomie au jour postopératoire (JPO) 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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Des opioïdes (Tramadol) seront administrés aux patients en cas de besoin.
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48 heures après l'opération
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Décharge
Délai: 240 heures après l'opération
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Jour de la décharge
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240 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPforPNL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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