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Efficienza del blocco del piano dell'erettore spinale per i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea

21 aprile 2021 aggiornato da: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Efficienza del blocco del piano erettore spinale per i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco

L'obiettivo degli investigatori è determinare se Erector Spinae Plane Block fornirebbe una migliore analgesia, aiuterebbe la mobilizzazione e la dimissione precoce o aumenterebbe la soddisfazione per i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL).

Uno dei due gruppi riceverà il cateterismo ESP dopo l'anestesia generale condotta. L'altro gruppo riceverà il protocollo analgesico di routine utilizzato per la PNL.

Verrà registrata e confrontata la quantità totale di farmaci somministrati, i punteggi del dolore (NRS) a determinati intervalli di tempo e in determinati eventi (rimozione della nefrostomia e dolore alla mobilizzazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Erector Spinae Plane Block (ESP) è un metodo piuttosto nuovo che può bloccare i rami ventrali e dorsali dei nervi spinali nell'area paravertebrale dopo che hanno lasciato la colonna vertebrale. Originariamente utilizzato per i somiti toracici, diffondendosi in modo craniocaudale nel gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale, ha il potenziale di bloccare anche i nervi cervicali o lombari.

Per fornire una migliore analgesia per le procedure chirurgiche, gli anestesisti usano i blocchi del tronco per l'intervento periferico. Sebbene questi blocchi siano generalmente molto efficaci e facili da applicare, sono limitati da un'area di efficacia relativamente piccola. Per ottenere effetti più densi su superfici più ampie, l'anestesia epidurale deve essere utilizzata con il rischio di complicanze più gravi rispetto a qualsiasi blocco dei nervi periferici o del tronco. L'anestesia epidurale presenta anche gli svantaggi di richiedere più esperienza e più cautela rispetto ai blocchi del tronco guidati da ultrasuoni e rischi di un indesiderato blocco motorio temporaneo. Il blocco ESP potrebbe essere la risposta per una migliore analgesia regionale evitando il blocco motorio e le complicanze dell'anestesia epidurale.

Lo studio avrà due gruppi come Block Group (GB) e Control Group (GC) e due periodi come durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione. Ogni partecipante riceverà l'anestesia endovenosa totale (TIVA) e sarà monitorato con ECG, pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, pulsossimetro e indice bispettrale. I partecipanti a GB riceveranno catetere di blocco ESP guidato da ultrasuoni dopo il corretto mantenimento dell'anestesia fornita. Il primo periodo sarà durante il funzionamento. Valuteremo le quantità di farmaco somministrate per chilogrammo per ogni paziente. Gli investigatori ritengono che il blocco ESP li aiuterà a fornire un'anestesia adeguata con dosaggi più bassi. Il secondo periodo includerà le 48 ore postoperatorie. I punteggi del dolore (NRS) saranno valutati a determinati intervalli di tempo e in due momenti critici tra i due gruppi. Uno dei momenti critici che i pazienti temono e sentono maggiormente il dolore è il momento della rimozione della nefrostomia. Il secondo momento è la prima volta che i pazienti iniziano a camminare.

L'analgesia di salvataggio sarà ordinata su richiesta per entrambi i gruppi come tramadolo EV 1 mg/kg. Verranno registrate le ore e la quantità di analgesia di soccorso somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Tacchino, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di nefrolitotomia percutanea in anestesia endovenosa totale
  • Pazienti che hanno il consenso informato per lo studio
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica anestesiologica diversa dall'anestesia endovenosa totale per qualsiasi motivo (anestesia inalatoria, applicazione maschera laringea, ecc.)
  • Pazienti con nota allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con indice di massa corporea > 35
  • Pazienti con diagnosi di sepsi e batteriemia,
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione,
  • Pazienti con precedente chirurgia spinale
  • Storia di coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Pazienti con diabete non controllato,
  • Pazienti non coordinati,
  • Labilità psicologica ed emotiva,
  • Intervento chirurgico più lungo di 3 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: GCont
Verrà applicata solo la medicazione ai pazienti senza effettivamente eseguire il catetere nervoso
SPERIMENTALE: GBlock

Verrà applicato il catetere a blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni: inizialmente verranno somministrati 20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25%*.

20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina %0,25** verranno somministrati 30 minuti prima della deambulazione al giorno postoperatorio (POD) 0 e prima della rimozione della nefrostomia al POD 2

*10ml %0,5 Bupivacaine saranno diluiti con 10ml di soluzione salina.

Dopo aver ricevuto l'anestesia generale, i pazienti saranno posizionati proni. Prima dell'inizio dell'operazione, il catetere a blocco ESP verrà applicato con guida ecografica allo stesso livello dell'incisione del chirurgo.
Iniezione perineurale
Altri nomi:
  • Marcain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verranno registrate le quantità di farmaci per chilogrammo all'ora
Durante la procedura
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
30 minuti dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 60° minuto dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
60° minuto dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
2a ora dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
6a ora dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
12a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
24 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 48a ora postoperatoria
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
48a ora postoperatoria
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Mobilizzazione in giornata postoperatoria (POD) 1
I punteggi del dolore verranno registrati durante i primi passaggi come riportato dal paziente secondo NRS
Mobilizzazione in giornata postoperatoria (POD) 1
Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della nefrostomia in giornata postoperatoria (POD) 2
I punteggi del dolore verranno registrati durante la procedura come riportato dal paziente secondo NRS
Al momento della rimozione della nefrostomia in giornata postoperatoria (POD) 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli oppioidi (tramadolo) verranno somministrati ai pazienti in caso di necessità.
48 ore dopo l'intervento
Scarico
Lasso di tempo: 240 ore dopo l'intervento
Giorno della dimissione
240 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Cateterizzazione del blocco del piano dell'erettore spinale guidata da ultrasuoni

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