- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652103
Efficienza del blocco del piano dell'erettore spinale per i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea
Efficienza del blocco del piano erettore spinale per i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco
L'obiettivo degli investigatori è determinare se Erector Spinae Plane Block fornirebbe una migliore analgesia, aiuterebbe la mobilizzazione e la dimissione precoce o aumenterebbe la soddisfazione per i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL).
Uno dei due gruppi riceverà il cateterismo ESP dopo l'anestesia generale condotta. L'altro gruppo riceverà il protocollo analgesico di routine utilizzato per la PNL.
Verrà registrata e confrontata la quantità totale di farmaci somministrati, i punteggi del dolore (NRS) a determinati intervalli di tempo e in determinati eventi (rimozione della nefrostomia e dolore alla mobilizzazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Erector Spinae Plane Block (ESP) è un metodo piuttosto nuovo che può bloccare i rami ventrali e dorsali dei nervi spinali nell'area paravertebrale dopo che hanno lasciato la colonna vertebrale. Originariamente utilizzato per i somiti toracici, diffondendosi in modo craniocaudale nel gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale, ha il potenziale di bloccare anche i nervi cervicali o lombari.
Per fornire una migliore analgesia per le procedure chirurgiche, gli anestesisti usano i blocchi del tronco per l'intervento periferico. Sebbene questi blocchi siano generalmente molto efficaci e facili da applicare, sono limitati da un'area di efficacia relativamente piccola. Per ottenere effetti più densi su superfici più ampie, l'anestesia epidurale deve essere utilizzata con il rischio di complicanze più gravi rispetto a qualsiasi blocco dei nervi periferici o del tronco. L'anestesia epidurale presenta anche gli svantaggi di richiedere più esperienza e più cautela rispetto ai blocchi del tronco guidati da ultrasuoni e rischi di un indesiderato blocco motorio temporaneo. Il blocco ESP potrebbe essere la risposta per una migliore analgesia regionale evitando il blocco motorio e le complicanze dell'anestesia epidurale.
Lo studio avrà due gruppi come Block Group (GB) e Control Group (GC) e due periodi come durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione. Ogni partecipante riceverà l'anestesia endovenosa totale (TIVA) e sarà monitorato con ECG, pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, pulsossimetro e indice bispettrale. I partecipanti a GB riceveranno catetere di blocco ESP guidato da ultrasuoni dopo il corretto mantenimento dell'anestesia fornita. Il primo periodo sarà durante il funzionamento. Valuteremo le quantità di farmaco somministrate per chilogrammo per ogni paziente. Gli investigatori ritengono che il blocco ESP li aiuterà a fornire un'anestesia adeguata con dosaggi più bassi. Il secondo periodo includerà le 48 ore postoperatorie. I punteggi del dolore (NRS) saranno valutati a determinati intervalli di tempo e in due momenti critici tra i due gruppi. Uno dei momenti critici che i pazienti temono e sentono maggiormente il dolore è il momento della rimozione della nefrostomia. Il secondo momento è la prima volta che i pazienti iniziano a camminare.
L'analgesia di salvataggio sarà ordinata su richiesta per entrambi i gruppi come tramadolo EV 1 mg/kg. Verranno registrate le ore e la quantità di analgesia di soccorso somministrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Tacchino, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di nefrolitotomia percutanea in anestesia endovenosa totale
- Pazienti che hanno il consenso informato per lo studio
- Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica anestesiologica diversa dall'anestesia endovenosa totale per qualsiasi motivo (anestesia inalatoria, applicazione maschera laringea, ecc.)
- Pazienti con nota allergia agli anestetici locali
- Pazienti con indice di massa corporea > 35
- Pazienti con diagnosi di sepsi e batteriemia,
- Infezione cutanea nel sito di iniezione,
- Pazienti con precedente chirurgia spinale
- Storia di coagulopatia o terapia anticoagulante
- Pazienti con diabete non controllato,
- Pazienti non coordinati,
- Labilità psicologica ed emotiva,
- Intervento chirurgico più lungo di 3 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: GCont
Verrà applicata solo la medicazione ai pazienti senza effettivamente eseguire il catetere nervoso
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SPERIMENTALE: GBlock
Verrà applicato il catetere a blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni: inizialmente verranno somministrati 20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25%*. 20 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina %0,25** verranno somministrati 30 minuti prima della deambulazione al giorno postoperatorio (POD) 0 e prima della rimozione della nefrostomia al POD 2 *10ml %0,5 Bupivacaine saranno diluiti con 10ml di soluzione salina. |
Dopo aver ricevuto l'anestesia generale, i pazienti saranno posizionati proni.
Prima dell'inizio dell'operazione, il catetere a blocco ESP verrà applicato con guida ecografica allo stesso livello dell'incisione del chirurgo.
Iniezione perineurale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Verranno registrate le quantità di farmaci per chilogrammo all'ora
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Durante la procedura
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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30 minuti dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 60° minuto dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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60° minuto dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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2a ora dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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6a ora dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
|
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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12a ora postoperatoria
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 48a ora postoperatoria
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I punteggi del dolore verranno registrati come riportato dal paziente secondo NRS
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48a ora postoperatoria
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Mobilizzazione in giornata postoperatoria (POD) 1
|
I punteggi del dolore verranno registrati durante i primi passaggi come riportato dal paziente secondo NRS
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Mobilizzazione in giornata postoperatoria (POD) 1
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Dolore post-operatorio valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della nefrostomia in giornata postoperatoria (POD) 2
|
I punteggi del dolore verranno registrati durante la procedura come riportato dal paziente secondo NRS
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Al momento della rimozione della nefrostomia in giornata postoperatoria (POD) 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Gli oppioidi (tramadolo) verranno somministrati ai pazienti in caso di necessità.
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48 ore dopo l'intervento
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Scarico
Lasso di tempo: 240 ore dopo l'intervento
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Giorno della dimissione
|
240 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPforPNL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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