Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block för patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi

21 april 2021 uppdaterad av: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block för patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie

Utredarnas mål är att avgöra om Erector Spinae Plane Block skulle ge en bättre analgesi, hjälpa mobilisering och tidig utskrivning eller öka tillfredsställelsen för patienter som genomgår Perkutan Nephrolitotomi (PNL).

En av de två grupperna kommer att få ESP-kateterisering efter genomförd generell anestesi. Den andra gruppen kommer att få rutinmässigt analgesiprotokoll som används för PNL.

Den totala mängden administrerade läkemedel, smärtpoäng (NRS) vid vissa tidsintervall och vid vissa händelser (avlägsnande av nefrostomi och smärta vid mobilisering) kommer att registreras och jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Erector Spinae Plane Block (ESP) är en ganska ny metod som kan blockera ventrala och dorsala rami av spinalnerver i det paravertebrala området efter att de lämnat ryggraden. Ursprungligen användes den för bröstkorgsomiter, genom att sprida sig på ett kraniokaudalt sätt i muskelgruppen erector spinae, har den potentialen att blockera cervikala eller lumbala nerver också.

För att ge bättre analgesi för kirurgiska ingrepp använder anestesiologer trunkala block för perifer intervention. Även om dessa block i allmänhet är mycket effektiva och lätta att applicera, begränsas de av ett relativt litet effektivitetsområde. För att uppnå tätare effekter för större ytor måste epiduralbedövning användas med risk för svårare komplikationer än eventuella perifera eller trunkala nervblockader. Epiduralbedövning har också nackdelarna att kräva mer erfarenhet och mer försiktighet än ultraljudsstyrda trunkala blockeringar och risker för en oönskad tillfällig motorisk blockad. ESP-blockering kan vara svaret för bättre regional analgesi samtidigt som man undviker motorblockad och komplikationer av epiduralbedövning.

Studien kommer att ha två grupper som Block Group(GB) och Control Group(GC) och två perioder som under operation och 48 timmar efter operationen. Varje deltagare kommer att få total intravenös anestesi (TIVA) och kommer att övervakas med EKG, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, pulsoximeter och bispektralt index. Deltagare i GB kommer att få ultraljudsstyrd ESP-blockkateter efter korrekt underhåll av anestesi. Den första perioden kommer att vara under drift. Vi kommer att utvärdera de administrerade läkemedelsmängderna per kilogram för varje patient. Utredarna tror att ESP-blockering kommer att hjälpa dem att ge korrekt anestesi med lägre doser. Den andra perioden kommer att inkludera postoperativ 48 timmar. Smärtpoäng (NRS) kommer att utvärderas vid vissa tidsintervall och vid två kritiska ögonblick mellan de två grupperna. Ett av de kritiska ögonblicken där patienter fruktar och känner smärtan mest är borttagningstiden för nefrostomi. Det andra ögonblicket är första gången patienterna börjar gå.

Rescue analgesi kommer att beställas på begäran för båda grupperna som IV 1 mg/kg tramadol. Timmar och mängder av räddningsanalgesi som administreras kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Kalkon, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för perkutan nefrolitotomi under total intravenös anestesi
  • Patienter som har informerat samtycke för studie
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification(ASA) I och II

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som genomgår operation med annan anestesiteknik än total intravenös anestesi av någon anledning (inhalationsanestesi, applicering av larynxmask, etc.)
  • Patienter med känd lokalbedövningsallergi
  • Patienter med Body Mass Index > 35
  • Patienter diagnostiserade sepsis och bakteriemi,
  • Hudinfektion på injektionsstället,
  • Patienter med tidigare ryggradsoperationer
  • Historik av koagulopati eller antikoagulantiabehandling
  • Patienter med okontrollerad diabetes,
  • Okoordinerade patienter,
  • Psykologisk och emotionell labilitet,
  • Kirurgisk ingrepp längre än 3 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GCont
Endast förband kommer att appliceras på patienter utan att en nervkateter faktiskt utförs
EXPERIMENTELL: GBlås

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block Catheter kommer att appliceras: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning* kommer att administreras initialt.

20 ml Bupivacaine %0,25 Injicerbar lösning** kommer att administreras 30 minuter före ambulering vid postoperativ dag (POD) 0 och före avlägsnande av nefrostomi vid POD 2

*10 ml %0,5 Bupivakain späds med 10 ml koksaltlösning.

Efter att ha fått generell anestesi kommer patienterna att ligga liggande. Innan operationen påbörjas appliceras ESP-blockkateter med ultraljudsledning till samma nivå som kirurgens snitt.
Perineural injektion
Andra namn:
  • Marcain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av läkemedel
Tidsram: Under proceduren
Mängder narkotika per kilogram per timme kommer att registreras
Under proceduren
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 30:e minuten postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
30:e minuten postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 60:e minuten postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
60:e minuten postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 2:a timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
2:a timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
6:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 12:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
12:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
24:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 48:e timmen postoperativt
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
48:e timmen postoperativt
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Mobilisering vid postoperativ dag (POD) 1
Smärtpoäng kommer att registreras under de första stegen som rapporterats av patienten enligt NRS
Mobilisering vid postoperativ dag (POD) 1
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid tidpunkten för avlägsnande av nefrostomi vid postoperativ dag (POD) 2
Smärtpoäng kommer att registreras under proceduren som rapporterats av patienten enligt NRS
Vid tidpunkten för avlägsnande av nefrostomi vid postoperativ dag (POD) 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Opioider (Tramadol) kommer att administreras till patienter om det efterfrågas.
48 timmar efter operationen
Ansvarsfrihet
Tidsram: 240 timmar efter operationen
Utskrivningsdagen
240 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera