- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03652103
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block för patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block för patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie
Utredarnas mål är att avgöra om Erector Spinae Plane Block skulle ge en bättre analgesi, hjälpa mobilisering och tidig utskrivning eller öka tillfredsställelsen för patienter som genomgår Perkutan Nephrolitotomi (PNL).
En av de två grupperna kommer att få ESP-kateterisering efter genomförd generell anestesi. Den andra gruppen kommer att få rutinmässigt analgesiprotokoll som används för PNL.
Den totala mängden administrerade läkemedel, smärtpoäng (NRS) vid vissa tidsintervall och vid vissa händelser (avlägsnande av nefrostomi och smärta vid mobilisering) kommer att registreras och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Erector Spinae Plane Block (ESP) är en ganska ny metod som kan blockera ventrala och dorsala rami av spinalnerver i det paravertebrala området efter att de lämnat ryggraden. Ursprungligen användes den för bröstkorgsomiter, genom att sprida sig på ett kraniokaudalt sätt i muskelgruppen erector spinae, har den potentialen att blockera cervikala eller lumbala nerver också.
För att ge bättre analgesi för kirurgiska ingrepp använder anestesiologer trunkala block för perifer intervention. Även om dessa block i allmänhet är mycket effektiva och lätta att applicera, begränsas de av ett relativt litet effektivitetsområde. För att uppnå tätare effekter för större ytor måste epiduralbedövning användas med risk för svårare komplikationer än eventuella perifera eller trunkala nervblockader. Epiduralbedövning har också nackdelarna att kräva mer erfarenhet och mer försiktighet än ultraljudsstyrda trunkala blockeringar och risker för en oönskad tillfällig motorisk blockad. ESP-blockering kan vara svaret för bättre regional analgesi samtidigt som man undviker motorblockad och komplikationer av epiduralbedövning.
Studien kommer att ha två grupper som Block Group(GB) och Control Group(GC) och två perioder som under operation och 48 timmar efter operationen. Varje deltagare kommer att få total intravenös anestesi (TIVA) och kommer att övervakas med EKG, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, pulsoximeter och bispektralt index. Deltagare i GB kommer att få ultraljudsstyrd ESP-blockkateter efter korrekt underhåll av anestesi. Den första perioden kommer att vara under drift. Vi kommer att utvärdera de administrerade läkemedelsmängderna per kilogram för varje patient. Utredarna tror att ESP-blockering kommer att hjälpa dem att ge korrekt anestesi med lägre doser. Den andra perioden kommer att inkludera postoperativ 48 timmar. Smärtpoäng (NRS) kommer att utvärderas vid vissa tidsintervall och vid två kritiska ögonblick mellan de två grupperna. Ett av de kritiska ögonblicken där patienter fruktar och känner smärtan mest är borttagningstiden för nefrostomi. Det andra ögonblicket är första gången patienterna börjar gå.
Rescue analgesi kommer att beställas på begäran för båda grupperna som IV 1 mg/kg tramadol. Timmar och mängder av räddningsanalgesi som administreras kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Kalkon, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för perkutan nefrolitotomi under total intravenös anestesi
- Patienter som har informerat samtycke för studie
- Patienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification(ASA) I och II
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta
- Patienter under 18 år
- Patienter som genomgår operation med annan anestesiteknik än total intravenös anestesi av någon anledning (inhalationsanestesi, applicering av larynxmask, etc.)
- Patienter med känd lokalbedövningsallergi
- Patienter med Body Mass Index > 35
- Patienter diagnostiserade sepsis och bakteriemi,
- Hudinfektion på injektionsstället,
- Patienter med tidigare ryggradsoperationer
- Historik av koagulopati eller antikoagulantiabehandling
- Patienter med okontrollerad diabetes,
- Okoordinerade patienter,
- Psykologisk och emotionell labilitet,
- Kirurgisk ingrepp längre än 3 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: GCont
Endast förband kommer att appliceras på patienter utan att en nervkateter faktiskt utförs
|
|
|
EXPERIMENTELL: GBlås
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block Catheter kommer att appliceras: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning* kommer att administreras initialt. 20 ml Bupivacaine %0,25 Injicerbar lösning** kommer att administreras 30 minuter före ambulering vid postoperativ dag (POD) 0 och före avlägsnande av nefrostomi vid POD 2 *10 ml %0,5 Bupivakain späds med 10 ml koksaltlösning. |
Efter att ha fått generell anestesi kommer patienterna att ligga liggande.
Innan operationen påbörjas appliceras ESP-blockkateter med ultraljudsledning till samma nivå som kirurgens snitt.
Perineural injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av läkemedel
Tidsram: Under proceduren
|
Mängder narkotika per kilogram per timme kommer att registreras
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 30:e minuten postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
30:e minuten postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 60:e minuten postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
60:e minuten postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 2:a timmen postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
2:a timmen postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6:e timmen postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
6:e timmen postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 12:e timmen postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
12:e timmen postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24:e timmen postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
24:e timmen postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 48:e timmen postoperativt
|
Smärtpoäng kommer att registreras som rapporterats av patienten enligt NRS
|
48:e timmen postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Mobilisering vid postoperativ dag (POD) 1
|
Smärtpoäng kommer att registreras under de första stegen som rapporterats av patienten enligt NRS
|
Mobilisering vid postoperativ dag (POD) 1
|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid tidpunkten för avlägsnande av nefrostomi vid postoperativ dag (POD) 2
|
Smärtpoäng kommer att registreras under proceduren som rapporterats av patienten enligt NRS
|
Vid tidpunkten för avlägsnande av nefrostomi vid postoperativ dag (POD) 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Opioider (Tramadol) kommer att administreras till patienter om det efterfrågas.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Ansvarsfrihet
Tidsram: 240 timmar efter operationen
|
Utskrivningsdagen
|
240 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPforPNL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .