Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block for pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi

21. april 2021 oppdatert av: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block for pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie

Etterforskernes mål er å finne ut om Erector Spinae Plane Block ville gi en bedre analgesi, hjelpe mobilisering og tidlig utskrivning eller øke tilfredsheten for pasienter som gjennomgår Perkutan Nephrolitotomi (PNL).

En av de to gruppene vil motta ESP-kateterisering etter utført generell anestesi. Den andre gruppen vil motta rutinemessig smertestillende protokoll som brukes for PNL.

Den totale mengden administrerte legemidler, smerteskåre (NRS) ved visse tidsintervaller og ved visse hendelser (fjerning av nefrostomi og smerte ved mobilisering) vil bli registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Erector Spinae Plane Block (ESP) er en ganske ny metode som kan blokkere ventral og dorsal rami av spinalnerver i det paravertebrale området etter at de forlater ryggraden. Opprinnelig brukt for thorax somitter, ved å spre seg på en craniocaudal måte i muskelgruppen erector spinae, har den potensialet til å blokkere cervikale eller lumbale nerver også.

For å gi bedre analgesi for kirurgiske prosedyrer, bruker anestesileger truncal blokker for perifer intervensjon. Selv om disse blokkene generelt er svært effektive og enkle å påføre, er de begrenset av et relativt lite område med effektivitet. For å oppnå tettere effekter for større overflater, må epidural anestesi brukes med risiko for mer alvorlige komplikasjoner enn noen perifere eller trunkale nerveblokker. Epidural anestesi har også ulempene ved å kreve mer erfaring og mer forsiktighet enn ultralydveilede truncal blokkeringer og risiko for en uønsket midlertidig motorisk blokade. ESP-blokkering kan være svaret for bedre regional analgesi samtidig som man unngår motorblokkering og komplikasjoner av epidural anestesi.

Studien vil ha to grupper som Block Group(GB) og Control Group(GC) og to perioder som under operasjon og 48 timer etter operasjonen. Hver deltaker vil motta total intravenøs anestesi (TIVA) og vil bli overvåket med EKG, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymeter og bispektral indeks. Deltakere i GB vil motta ultralydveiledet ESP blokkkateter etter riktig vedlikehold av anestesi gitt. Den første perioden vil være under drift. Vi vil evaluere de administrerte legemiddelmengdene per kilogram for hver pasient. Etterforskere mener ESP-blokkering vil hjelpe dem med å levere riktig anestesi med lavere doser. Den andre perioden vil omfatte postoperativ 48 timer. Smerteskår (NRS) vil bli evaluert ved bestemte tidsintervaller og ved to kritiske øyeblikk mellom de to gruppene. Et av de kritiske øyeblikkene som pasienter frykter og føler smerten mest er tiden for fjerning av nefrostomi. Det andre øyeblikket er første gang pasienter begynner å gå.

Redningsanalgesi vil bli bestilt på forespørsel for begge grupper som IV 1 mg/kg tramadol. Timer og mengder av redningsanalgesi administrert vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Tyrkia, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for perkutan nefrolitotomi under total intravenøs anestesi
  • Pasienter som har informert samtykke til studie
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi med en annen anestesiteknikk enn total intravenøs anestesi av en eller annen grunn (inhalasjonsanestesi, påføring av larynxmaske osv.)
  • Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi
  • Pasienter med kroppsmasseindeks > 35
  • Pasienter diagnostisert sepsis og bakteriemi,
  • Hudinfeksjon på injeksjonsstedet,
  • Pasienter med tidligere ryggkirurgi
  • Anamnese med koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Pasienter med ukontrollert diabetes,
  • Ukoordinerte pasienter,
  • Psykologisk og emosjonell labilitet,
  • Kirurgisk inngrep lenger enn 3 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: GCont
Bare forbinding vil bli brukt på pasienter uten faktisk utført nervekateter
EKSPERIMENTELL: GBlås

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block Catheter vil bli påført: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injiserbar oppløsning* vil bli administrert innledningsvis.

20 ml Bupivacaine %0,25 injiserbar løsning** vil bli administrert 30 minutter før ambulasjon på postoperativ dag (POD) 0 og før fjerning av nefrostomi ved POD 2

*10ml %0,5 Bupivacaine vil bli fortynnet med 10ml saltvannsløsning.

Etter å ha mottatt generell anestesi, vil pasientene ligge utsatt. Før operasjonen starter vil ESP blokkkateter påføres med ultralydveiledning til samme nivå som kirurgens snitt.
Perineural injeksjon
Andre navn:
  • Marcain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av legemidler
Tidsramme: Under prosedyren
Mengder narkotika per kilo per time vil bli registrert
Under prosedyren
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 30. minutt postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
30. minutt postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 60. minutt postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
60. minutt postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
2. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
6. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
12. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
24. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 48. time postoperativt
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
48. time postoperativt
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
Smerteskår vil bli registrert under de første trinnene som rapportert av pasienten i henhold til NRS
Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2
Smerteskår vil bli registrert under prosedyren som rapportert av pasienten i henhold til NRS
På tidspunktet for fjerning av nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Opioider (Tramadol) vil bli administrert til pasienter ved behov.
48 timer postoperativt
Utflod
Tidsramme: 240 timer postoperativt
Utskrivelsesdagen
240 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere