- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03652103
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block for pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block for pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie
Etterforskernes mål er å finne ut om Erector Spinae Plane Block ville gi en bedre analgesi, hjelpe mobilisering og tidlig utskrivning eller øke tilfredsheten for pasienter som gjennomgår Perkutan Nephrolitotomi (PNL).
En av de to gruppene vil motta ESP-kateterisering etter utført generell anestesi. Den andre gruppen vil motta rutinemessig smertestillende protokoll som brukes for PNL.
Den totale mengden administrerte legemidler, smerteskåre (NRS) ved visse tidsintervaller og ved visse hendelser (fjerning av nefrostomi og smerte ved mobilisering) vil bli registrert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Erector Spinae Plane Block (ESP) er en ganske ny metode som kan blokkere ventral og dorsal rami av spinalnerver i det paravertebrale området etter at de forlater ryggraden. Opprinnelig brukt for thorax somitter, ved å spre seg på en craniocaudal måte i muskelgruppen erector spinae, har den potensialet til å blokkere cervikale eller lumbale nerver også.
For å gi bedre analgesi for kirurgiske prosedyrer, bruker anestesileger truncal blokker for perifer intervensjon. Selv om disse blokkene generelt er svært effektive og enkle å påføre, er de begrenset av et relativt lite område med effektivitet. For å oppnå tettere effekter for større overflater, må epidural anestesi brukes med risiko for mer alvorlige komplikasjoner enn noen perifere eller trunkale nerveblokker. Epidural anestesi har også ulempene ved å kreve mer erfaring og mer forsiktighet enn ultralydveilede truncal blokkeringer og risiko for en uønsket midlertidig motorisk blokade. ESP-blokkering kan være svaret for bedre regional analgesi samtidig som man unngår motorblokkering og komplikasjoner av epidural anestesi.
Studien vil ha to grupper som Block Group(GB) og Control Group(GC) og to perioder som under operasjon og 48 timer etter operasjonen. Hver deltaker vil motta total intravenøs anestesi (TIVA) og vil bli overvåket med EKG, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymeter og bispektral indeks. Deltakere i GB vil motta ultralydveiledet ESP blokkkateter etter riktig vedlikehold av anestesi gitt. Den første perioden vil være under drift. Vi vil evaluere de administrerte legemiddelmengdene per kilogram for hver pasient. Etterforskere mener ESP-blokkering vil hjelpe dem med å levere riktig anestesi med lavere doser. Den andre perioden vil omfatte postoperativ 48 timer. Smerteskår (NRS) vil bli evaluert ved bestemte tidsintervaller og ved to kritiske øyeblikk mellom de to gruppene. Et av de kritiske øyeblikkene som pasienter frykter og føler smerten mest er tiden for fjerning av nefrostomi. Det andre øyeblikket er første gang pasienter begynner å gå.
Redningsanalgesi vil bli bestilt på forespørsel for begge grupper som IV 1 mg/kg tramadol. Timer og mengder av redningsanalgesi administrert vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Tyrkia, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for perkutan nefrolitotomi under total intravenøs anestesi
- Pasienter som har informert samtykke til studie
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I og II
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med en annen anestesiteknikk enn total intravenøs anestesi av en eller annen grunn (inhalasjonsanestesi, påføring av larynxmaske osv.)
- Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi
- Pasienter med kroppsmasseindeks > 35
- Pasienter diagnostisert sepsis og bakteriemi,
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet,
- Pasienter med tidligere ryggkirurgi
- Anamnese med koagulopati eller antikoagulantbehandling
- Pasienter med ukontrollert diabetes,
- Ukoordinerte pasienter,
- Psykologisk og emosjonell labilitet,
- Kirurgisk inngrep lenger enn 3 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: GCont
Bare forbinding vil bli brukt på pasienter uten faktisk utført nervekateter
|
|
|
EKSPERIMENTELL: GBlås
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block Catheter vil bli påført: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injiserbar oppløsning* vil bli administrert innledningsvis. 20 ml Bupivacaine %0,25 injiserbar løsning** vil bli administrert 30 minutter før ambulasjon på postoperativ dag (POD) 0 og før fjerning av nefrostomi ved POD 2 *10ml %0,5 Bupivacaine vil bli fortynnet med 10ml saltvannsløsning. |
Etter å ha mottatt generell anestesi, vil pasientene ligge utsatt.
Før operasjonen starter vil ESP blokkkateter påføres med ultralydveiledning til samme nivå som kirurgens snitt.
Perineural injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av legemidler
Tidsramme: Under prosedyren
|
Mengder narkotika per kilo per time vil bli registrert
|
Under prosedyren
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 30. minutt postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
30. minutt postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 60. minutt postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
60. minutt postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
2. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6. time postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
6. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12. time postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
12. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24. time postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
24. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 48. time postoperativt
|
Smerteskår vil bli registrert som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
48. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
|
Smerteskår vil bli registrert under de første trinnene som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
|
|
Postoperativ smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2
|
Smerteskår vil bli registrert under prosedyren som rapportert av pasienten i henhold til NRS
|
På tidspunktet for fjerning av nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Opioider (Tramadol) vil bli administrert til pasienter ved behov.
|
48 timer postoperativt
|
|
Utflod
Tidsramme: 240 timer postoperativt
|
Utskrivelsesdagen
|
240 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPforPNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .