此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

竖脊肌平面阻滞对经皮肾镜取石术患者的疗效

2021年4月21日 更新者:Mehmet Uğur Bilgin、Bozyaka Training and Research Hospital

竖脊肌平面阻滞对接受经皮肾镜取石术患者的疗效:一项前瞻性、随机、对照、单盲研究

研究人员的目标是确定竖脊肌平面阻滞是否能提供更好的镇痛效果、帮助动员和早期出院或提高接受经皮肾镜取石术 (PNL) 患者的满意度。

两组中的一组将在进行全身麻醉后接受 ESP 导管插入术。 另一组将接受用于 PNL 的常规镇痛方案。

给药总量、特定时间间隔和特定事件(肾造口术移除和活动时疼痛)的疼痛评分(NRS)将被记录和比较。

研究概览

详细说明

竖脊肌平面阻滞(ESP)是一种较新的方法,可以在脊神经离开脊柱后在椎旁区阻滞脊神经的腹侧和背侧支。 最初用于胸段,通过在竖脊肌群中以头尾方式传播,它也有可能阻断颈神经或腰神经。

为了为外科手术提供更好的镇痛,麻醉师使用躯干阻滞进行外周干预。 虽然这些块通常非常有效且易于应用,但它们受到相对较小的有效区域的限制。 为了在更大的表面上实现更致密的效果,必须使用硬膜外麻醉,与任何外周或躯干神经阻滞相比,存在更严重并发症的风险。 硬膜外麻醉也有缺点,需要比超声引导的躯干阻滞更多的经验和更多的谨慎,以及不希望的临时运动阻滞的风险。 ESP 阻滞可能是更好的区域镇痛的答案,同时避免运动阻滞和硬膜外麻醉的并发症。

该研究将分为Block Group(GB)和Control Group(GC)两个组以及手术期间和手术后48小时的两个时间段。 每个参与者都将接受全静脉麻醉 (TIVA),并将接受心电图、无创血压、心率、脉搏血氧仪和双频指数监测。 GB 的参与者将在提供适当的麻醉维持后接受超声引导的 ESP 阻滞导管。 第一个时期将在运营期间。 我们将评估每位患者每公斤的给药量。 调查人员认为 ESP 阻滞将帮助他们以较低的剂量提供适当的麻醉。 第二阶段将包括术后 48 小时。 疼痛评分(NRS)将在特定的时间间隔和两组之间的两个关键时刻进行评估。 患者最害怕和最痛苦的关键时刻之一就是肾造口的取出时间。 第二个时刻是患者第一次开始行走。

将根据需要为两组订购救援镇痛剂,如 IV 1 mg/kg 曲马多。 将记录施行的抢救镇痛的时间和量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İzmir
      • Karabaglar、İzmir、火鸡、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全静脉麻醉下进行经皮肾镜取石术的患者
  • 知情同意研究的患者
  • 美国麻醉师协会身体状况分类 (ASA) I 和 II 患者

排除标准:

  • 患者拒绝参与
  • 18岁以下患者
  • 因任何原因接受全静脉麻醉以外的麻醉技术手术的患者(吸入麻醉、喉罩应用等)
  • 已知对局部麻醉药过敏的患者
  • 体重指数 > 35 的患者
  • 诊断为败血症和菌血症的患者,
  • 注射部位皮肤感染,
  • 既往脊柱手术患者
  • 凝血病史或抗凝治疗史
  • 糖尿病未控制的患者,
  • 不协调的患者,
  • 心理和情绪不稳定,
  • 手术干预时间超过 3 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:GCont
仅对未实际进行神经导管操作的患者进行敷料
实验性的:GBlock

将应用超声引导竖脊肌平面阻滞导管:最初将给予 20 毫升布比卡因 0.25% 注射液*。

20 毫升布比卡因 %0.25 注射液** 将在术后第 0 天下床活动前 30 分钟和第 2 天拆除肾造口术前给药

*10ml %0,5 布比卡因将用 10ml 盐水溶液稀释。

接受全身麻醉后,患者将俯卧。 手术开始前,ESP阻滞导管将在超声引导下应用到与外科医生切口相同的水平。
神经注射
其他名称:
  • 马尔凯恩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物剂量
大体时间:过程中
将记录每小时每公斤的药物量
过程中
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后第30分钟
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后第30分钟
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后第60分钟
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后第60分钟
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后2小时
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后2小时
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后第6小时
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后第6小时
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后第12小时
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后第12小时
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后24小时
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后24小时
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后48小时
根据 NRS 记录患者报告的疼痛评分
术后48小时
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:术后动员 (POD) 1
根据 NRS,患者报告的第一步将记录疼痛评分
术后动员 (POD) 1
通过数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:在术后第 2 天 (POD) 移除肾造口术时
根据 NRS,患者报告的疼痛评分将在手术过程中记录
在术后第 2 天 (POD) 移除肾造口术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:术后48小时
阿片类药物(曲马多)将在需要时给予患者。
术后48小时
释放
大体时间:术后240小时
出院日
术后240小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年3月10日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅