Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
El objetivo de los investigadores es determinar si el bloqueo del plano erector de la columna proporcionaría una mejor analgesia, ayudaría a la movilización y al alta temprana o aumentaría la satisfacción de los pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea (PNL).
Uno de los dos grupos recibirá cateterismo ESP después de realizar la anestesia general. El otro grupo recibirá el protocolo de analgesia de rutina utilizado para NLP.
Se registrará y comparará la cantidad total de medicamentos administrados, las puntuaciones de dolor (NRS) en ciertos intervalos de tiempo y en ciertos eventos (eliminación de la nefrostomía y dolor en la movilización).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Erector Spinae Plane Block (ESP) es un método bastante nuevo que puede bloquear las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales en el área paravertebral después de que salen de la columna vertebral. Utilizado originalmente para los somitas torácicos, al extenderse craneocaudalmente en el grupo de músculos erectores de la columna, también tiene el potencial de bloquear los nervios cervicales o lumbares.
Para proporcionar una mejor analgesia para los procedimientos quirúrgicos, los anestesiólogos utilizan bloqueos troncales para la intervención periférica. Aunque estos bloqueos son generalmente muy efectivos y fáciles de aplicar, están limitados por un área de efectividad relativamente pequeña. Para lograr efectos más densos para superficies más grandes, la anestesia epidural debe usarse con el riesgo de complicaciones más graves que cualquier bloqueo de nervios periféricos o troncales. La anestesia epidural también tiene las desventajas de requerir más experiencia y más cautela que los bloqueos troncales guiados por ultrasonido y riesgos de un bloqueo motor temporal indeseable. El bloqueo ESP podría ser la respuesta para una mejor analgesia regional evitando el bloqueo motor y las complicaciones de la anestesia epidural.
El estudio tendrá dos grupos como Grupo de Bloque (GB) y Grupo de Control (GC) y dos períodos como durante la operación y 48 horas después de la operación. Cada participante recibirá Anestesia Intravenosa Total (TIVA) y será monitoreado con ECG, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, oxímetro de pulso e índice biespectral. Los participantes en GB recibirán un catéter de bloqueo ESP guiado por ultrasonido después del mantenimiento adecuado de la anestesia proporcionada. El primer período será durante el funcionamiento. Evaluaremos las cantidades de medicamento administradas por kilogramo para cada paciente. Los investigadores creen que el bloqueo ESP les ayudará a administrar la anestesia adecuada con dosis más bajas. El segundo período incluirá las 48 horas postoperatorias. Los puntajes de dolor (NRS) se evaluarán en ciertos intervalos de tiempo y en dos momentos críticos entre los dos grupos. Uno de los momentos críticos que más temen y sienten los pacientes es el momento de la retirada de la nefrostomía. El segundo momento es la primera vez que los pacientes comienzan a caminar.
La analgesia de rescate se ordenará a demanda para ambos grupos como 1 mg/kg de tramadol IV. Se registrarán las horas y las cantidades de analgesia de rescate administradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Karabaglar, İzmir, Pavo, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para nefrolitotomía percutánea bajo anestesia total intravenosa
- Pacientes que tienen consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes con Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente con una técnica anestésica distinta a la anestesia total intravenosa por cualquier motivo (anestesia inhalatoria, aplicación de mascarilla laríngea, etc.)
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales
- Pacientes con índice de masa corporal > 35
- Pacientes diagnosticados de sepsis y bacteriemia,
- Infección de la piel en el lugar de la inyección,
- Pacientes con cirugía espinal previa
- Historia de coagulopatía o terapia anticoagulante
- Pacientes con diabetes no controlada,
- Pacientes descoordinados,
- Labilidad psicológica y emocional,
- Intervención quirúrgica superior a 3 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: GCont
Solo se aplicarán vendajes a los pacientes que no hayan realizado un catéter nervioso.
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EXPERIMENTAL: Bloque GB
Se aplicará un Catéter de Bloque Plano del Erector Espinal Guiado por Ultrasonido: Inicialmente se administrarán 20ml de Solución Inyectable de Bupivacaína al 0,25%*. Se administrarán 20 ml de solución inyectable de bupivacaína al 0,25%** 30 minutos antes de la deambulación en el día postoperatorio (POD) 0 y antes de la extracción de la nefrostomía en el POD 2 *10ml %0,5 de bupivacaína se diluirán con 10ml de solución salina. |
Después de recibir anestesia general, los pacientes se colocarán boca abajo.
Antes de que comience la operación, se aplicará un catéter de bloqueo ESP con guía de ultrasonido al mismo nivel que la incisión del cirujano.
Inyección perineural
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de drogas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se registrarán las cantidades de droga por kilogramo por hora
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Durante el procedimiento
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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30 minutos después de la operación
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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60 minutos después de la operación
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2da hora postoperatoria
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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2da hora postoperatoria
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6ª hora postoperatoria
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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6ª hora postoperatoria
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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12 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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24 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Los puntajes de dolor se registrarán según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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48 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Movilización en el día postoperatorio (POD) 1
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Los puntajes de dolor se registrarán durante los primeros pasos según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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Movilización en el día postoperatorio (POD) 1
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción de la nefrostomía en el día postoperatorio (POD) 2
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Los puntajes de dolor se registrarán durante el procedimiento según lo informado por el paciente de acuerdo con NRS
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En el momento de la extracción de la nefrostomía en el día postoperatorio (POD) 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se administrarán opioides (tramadol) a los pacientes en caso de que lo soliciten.
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48 horas después de la operación
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Descargar
Periodo de tiempo: 240 horas después de la operación
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Día del alta
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240 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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