Efficiëntie van Erector Spinae Plane Block voor patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan
Efficiëntie van Erector Spinae Plane Block voor patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of Erector Spinae Plane Block een betere analgesie zou bieden, mobilisatie en vroegtijdig ontslag zou helpen of de tevredenheid zou verhogen van patiënten die percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan.
Een van de twee groepen krijgt ESP-katheterisatie nadat algehele anesthesie is uitgevoerd. De andere groep krijgt een routinematig analgesieprotocol dat wordt gebruikt voor PNL.
De totale hoeveelheid toegediende medicijnen, pijnscores (NRS) op bepaalde tijdsintervallen en bij bepaalde gebeurtenissen (verwijdering van nefrostomie en pijn bij mobilisatie) zullen worden geregistreerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Erector Spinae Plane Block (ESP) is een vrij nieuwe methode die ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen in het paravertebrale gebied kan blokkeren nadat ze de wervelkolom verlaten. Oorspronkelijk gebruikt voor thoracale somieten, door zich op een craniocaudale manier te verspreiden in de erector spinae-spiergroep, kan het ook cervicale of lumbale zenuwen blokkeren.
Om betere analgesie te bieden voor chirurgische ingrepen, gebruiken anesthesiologen rompblokken voor perifere interventie. Hoewel deze blokken over het algemeen zeer effectief en gemakkelijk toe te passen zijn, worden ze beperkt door een relatief klein gebied van effectiviteit. Om dichtere effecten voor grotere oppervlakken te bereiken, moet epidurale anesthesie worden gebruikt met het risico op ernstigere complicaties dan welke perifere of rompzenuwblokkade dan ook. Epidurale anesthesie heeft ook de nadelen dat er meer ervaring en meer voorzichtigheid nodig is dan echogeleide rompblokkades en het risico van een ongewenste tijdelijke motorische blokkade. ESP-blok zou het antwoord kunnen zijn voor betere regionale analgesie terwijl motorblokkade en complicaties van epidurale anesthesie worden vermeden.
De studie heeft twee groepen als blokgroep (GB) en controlegroep (GC) en twee perioden zoals tijdens de operatie en 48 uur na de operatie. Elke deelnemer krijgt totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en wordt gecontroleerd met ECG, niet-invasieve bloeddruk, hartslag, pulsoximeter en bispectrale index. Deelnemers aan GB krijgen een echogeleide ESP-blokkatheter nadat de anesthesie goed is onderhouden. De eerste periode is tijdens bedrijf. We zullen de toegediende medicijnhoeveelheden per kilogram voor elke patiënt evalueren. Onderzoekers zijn van mening dat ESP-blokkering hen zal helpen bij het leveren van een goede anesthesie met lagere doseringen. De tweede periode omvat postoperatieve 48 uur. Pijnscores (NRS) zullen worden geëvalueerd op bepaalde tijdsintervallen en op twee kritieke momenten tussen de twee groepen. Een van de kritieke momenten waar patiënten bang voor zijn en de pijn het meest voelen, is de verwijderingstijd van nefrostomie. Het tweede moment is de eerste keer dat patiënten gaan lopen.
Rescue-analgesie wordt voor beide groepen op verzoek besteld als IV 1 mg/kg tramadol. Uren en hoeveelheden toegediende nood-analgesie worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Kalkoen, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie percutane nefrolithotomie is gepland onder totale intraveneuze anesthesie
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor onderzoek
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I en II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die om welke reden dan ook een operatie ondergaan met een andere anesthesietechniek dan totale intraveneuze anesthesie (inhalatie-anesthesie, aanbrengen van een larynxmasker, enz.)
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met een body mass index > 35
- Patiënten diagnosticeerden sepsis en bacteriëmie,
- Huidinfectie op de injectieplaats,
- Patiënten met eerdere spinale chirurgie
- Geschiedenis van coagulopathie of anticoagulantia
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes,
- Ongecoördineerde patiënten,
- Psychologische en emotionele labiliteit,
- Chirurgische ingreep langer dan 3 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: GCont
Bij patiënten zonder dat er daadwerkelijk een zenuwkatheter is uitgevoerd, wordt alleen verband aangebracht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: GBlok
Er wordt een echogeleide erector Spinae-vliegtuigblokkatheter aangebracht: aanvankelijk wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing* toegediend. 20 ml Bupivacaïne %0,25 injecteerbare oplossing** wordt toegediend 30 minuten vóór het lopen op postoperatieve dag (POD) 0 en vóór verwijdering van nefrostomie op POD 2 *10ml %0,5 Bupivacaïne wordt verdund met 10ml zoutoplossing. |
Na algehele anesthesie worden patiënten in buikligging geplaatst.
Voordat de operatie begint, wordt de ESP-blokkatheter onder ultrasone begeleiding aangebracht op hetzelfde niveau als de incisie van de chirurg.
Perineurale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Hoeveelheden drugs per kilogram per uur worden geregistreerd
|
Tijdens procedure
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 30e minuut postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
30e minuut postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 60e minuut postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
60e minuut postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 2e uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
2e uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 6e uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
6e uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 12e uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
12e uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Mobilisatie op postoperatieve dag (POD) 1
|
Tijdens de eerste stappen worden pijnscores geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
Mobilisatie op postoperatieve dag (POD) 1
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van nefrostomie op postoperatieve dag (POD) 2
|
Pijnscores worden tijdens de procedure geregistreerd zoals gerapporteerd door de patiënt volgens NRS
|
Op het moment van verwijdering van nefrostomie op postoperatieve dag (POD) 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Opioïden (Tramadol) zullen indien nodig aan patiënten worden toegediend.
|
48 uur postoperatief
|
|
Afvoer
Tijdsspanne: 240 uur postoperatief
|
Dag van het ontslag
|
240 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPforPNL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .