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Eficiência do bloqueio do plano eretor da espinha para pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea

21 de abril de 2021 atualizado por: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Eficiência do bloqueio do plano eretor da espinha para pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e único cego

O objetivo dos investigadores é determinar se o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha proporcionaria uma melhor analgesia, ajudaria na mobilização e na alta precoce ou aumentaria a satisfação dos pacientes submetidos à Nefrolitotomia Percutânea (PNL).

Um dos dois grupos receberá cateterismo ESP após anestesia geral. O outro grupo receberá protocolo de analgesia de rotina utilizado para PNL.

A quantidade total de medicamentos administrados, escores de dor (NRS) em determinados intervalos de tempo e em determinados eventos (remoção de nefrostomia e dor na mobilização) serão registrados e comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é um método bastante novo que pode bloquear os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais na área paravertebral depois que eles saem da coluna vertebral. Originalmente usado para somitos torácicos, espalhando-se de forma craniocaudal no grupo de músculos eretores da espinha, tem o potencial de bloquear também os nervos cervicais ou lombares.

Para fornecer melhor analgesia para procedimentos cirúrgicos, os anestesiologistas usam bloqueios tronculares para intervenção periférica. Embora esses bloqueios sejam geralmente muito eficazes e fáceis de aplicar, eles são limitados por uma área relativamente pequena de eficácia. Para obter efeitos mais densos em superfícies maiores, a anestesia peridural deve ser usada com risco de complicações mais graves do que qualquer bloqueio de nervo periférico ou troncular. A anestesia peridural também tem a desvantagem de exigir mais experiência e mais cautela do que os bloqueios tronculares guiados por ultrassom e os riscos de um bloqueio motor temporário indesejável. O bloqueio ESP pode ser a resposta para uma melhor analgesia regional, evitando o bloqueio motor e as complicações da anestesia peridural.

O estudo terá dois grupos como Grupo Bloco (GB) e Grupo Controle (GC) e dois períodos como durante a operação e 48 horas após a operação. Cada participante receberá Anestesia Intravenosa Total (TIVA) e será monitorado com ECG, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, oxímetro de pulso e Índice Bispectral. Os participantes no GB receberão cateter de bloqueio ESP guiado por ultrassom após a manutenção adequada da anestesia fornecida. O primeiro período será durante a operação. Avaliaremos as quantidades de medicamentos administrados por quilograma para cada paciente. Os investigadores acreditam que o bloqueio ESP os ajudará a fornecer anestesia adequada com dosagens mais baixas. O segundo período incluirá 48 horas de pós-operatório. Os escores de dor (NRS) serão avaliados em determinados intervalos de tempo e em dois momentos críticos entre os dois grupos. Um dos momentos críticos que os pacientes mais temem e sentem dor é a hora da retirada da nefrostomia. O segundo momento é a primeira vez que o paciente começa a andar.

A analgesia de resgate será solicitada sob demanda para ambos os grupos na forma de 1 mg/kg de tramadol IV. As horas e quantidades de analgesia de resgate administradas serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Peru, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para nefrolitotomia percutânea sob anestesia intravenosa total
  • Pacientes que tenham consentimento informado para o estudo
  • Pacientes com Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia com técnica anestésica diferente da anestesia intravenosa total por qualquer motivo (anestesia inalatória, aplicação de máscara laríngea, etc.)
  • Pacientes com alergia anestésica local conhecida
  • Pacientes com índice de massa corporal > 35
  • Pacientes com diagnóstico de sepse e bacteremia,
  • Infecção da pele no local da injeção,
  • Pacientes com cirurgia de coluna prévia
  • História de coagulopatia ou terapia anticoagulante
  • Pacientes com diabetes não controlada,
  • Pacientes descoordenados,
  • Labilidade psicológica e emocional,
  • Intervenção cirúrgica superior a 3 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: GCont
Somente curativo será aplicado em pacientes sem cateter de nervo realmente realizado
EXPERIMENTAL: GBlock

Será aplicado Cateter de Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom: 20ml de solução injetável de bupivacaína a 0,25%* serão administrados inicialmente.

20 ml de Bupivacaína %0,25 Solução Injetável** serão administrados 30 minutos antes da deambulação no dia pós-operatório (DPO) 0 e antes da remoção da nefrostomia no DPO 2

*10ml de Bupivacaína %0,5 serão diluídos com 10ml de solução salina.

Após receber anestesia geral, os pacientes serão posicionados em decúbito ventral. Antes do início da operação, o cateter de bloqueio ESP será aplicado com orientação de ultrassom no mesmo nível da incisão do cirurgião.
Injeção Perineural
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de Drogas
Prazo: Durante o procedimento
Quantidades de drogas por quilograma por hora serão registradas
Durante o procedimento
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 30º minuto de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
30º minuto de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 60º minuto de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
60º minuto de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2ª hora de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
2ª hora de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6ª hora de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
6ª hora de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 12ª hora de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
12ª hora de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
24 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
48 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Mobilização no pós-operatório (DPO) 1
Os escores de dor serão registrados durante as primeiras etapas, conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
Mobilização no pós-operatório (DPO) 1
Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: No momento da retirada da nefrostomia no dia pós-operatório (DPO) 2
Os escores de dor serão registrados durante o procedimento conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
No momento da retirada da nefrostomia no dia pós-operatório (DPO) 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os opioides (tramadol) serão administrados aos pacientes em caso de demanda.
48 horas de pós-operatório
Descarga
Prazo: 240 horas pós-operatório
Dia da alta
240 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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