- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652103
Eficiência do bloqueio do plano eretor da espinha para pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea
Eficiência do bloqueio do plano eretor da espinha para pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e único cego
O objetivo dos investigadores é determinar se o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha proporcionaria uma melhor analgesia, ajudaria na mobilização e na alta precoce ou aumentaria a satisfação dos pacientes submetidos à Nefrolitotomia Percutânea (PNL).
Um dos dois grupos receberá cateterismo ESP após anestesia geral. O outro grupo receberá protocolo de analgesia de rotina utilizado para PNL.
A quantidade total de medicamentos administrados, escores de dor (NRS) em determinados intervalos de tempo e em determinados eventos (remoção de nefrostomia e dor na mobilização) serão registrados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é um método bastante novo que pode bloquear os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais na área paravertebral depois que eles saem da coluna vertebral. Originalmente usado para somitos torácicos, espalhando-se de forma craniocaudal no grupo de músculos eretores da espinha, tem o potencial de bloquear também os nervos cervicais ou lombares.
Para fornecer melhor analgesia para procedimentos cirúrgicos, os anestesiologistas usam bloqueios tronculares para intervenção periférica. Embora esses bloqueios sejam geralmente muito eficazes e fáceis de aplicar, eles são limitados por uma área relativamente pequena de eficácia. Para obter efeitos mais densos em superfícies maiores, a anestesia peridural deve ser usada com risco de complicações mais graves do que qualquer bloqueio de nervo periférico ou troncular. A anestesia peridural também tem a desvantagem de exigir mais experiência e mais cautela do que os bloqueios tronculares guiados por ultrassom e os riscos de um bloqueio motor temporário indesejável. O bloqueio ESP pode ser a resposta para uma melhor analgesia regional, evitando o bloqueio motor e as complicações da anestesia peridural.
O estudo terá dois grupos como Grupo Bloco (GB) e Grupo Controle (GC) e dois períodos como durante a operação e 48 horas após a operação. Cada participante receberá Anestesia Intravenosa Total (TIVA) e será monitorado com ECG, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, oxímetro de pulso e Índice Bispectral. Os participantes no GB receberão cateter de bloqueio ESP guiado por ultrassom após a manutenção adequada da anestesia fornecida. O primeiro período será durante a operação. Avaliaremos as quantidades de medicamentos administrados por quilograma para cada paciente. Os investigadores acreditam que o bloqueio ESP os ajudará a fornecer anestesia adequada com dosagens mais baixas. O segundo período incluirá 48 horas de pós-operatório. Os escores de dor (NRS) serão avaliados em determinados intervalos de tempo e em dois momentos críticos entre os dois grupos. Um dos momentos críticos que os pacientes mais temem e sentem dor é a hora da retirada da nefrostomia. O segundo momento é a primeira vez que o paciente começa a andar.
A analgesia de resgate será solicitada sob demanda para ambos os grupos na forma de 1 mg/kg de tramadol IV. As horas e quantidades de analgesia de resgate administradas serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir
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Karabaglar, İzmir, Peru, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para nefrolitotomia percutânea sob anestesia intravenosa total
- Pacientes que tenham consentimento informado para o estudo
- Pacientes com Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia com técnica anestésica diferente da anestesia intravenosa total por qualquer motivo (anestesia inalatória, aplicação de máscara laríngea, etc.)
- Pacientes com alergia anestésica local conhecida
- Pacientes com índice de massa corporal > 35
- Pacientes com diagnóstico de sepse e bacteremia,
- Infecção da pele no local da injeção,
- Pacientes com cirurgia de coluna prévia
- História de coagulopatia ou terapia anticoagulante
- Pacientes com diabetes não controlada,
- Pacientes descoordenados,
- Labilidade psicológica e emocional,
- Intervenção cirúrgica superior a 3 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: GCont
Somente curativo será aplicado em pacientes sem cateter de nervo realmente realizado
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EXPERIMENTAL: GBlock
Será aplicado Cateter de Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom: 20ml de solução injetável de bupivacaína a 0,25%* serão administrados inicialmente. 20 ml de Bupivacaína %0,25 Solução Injetável** serão administrados 30 minutos antes da deambulação no dia pós-operatório (DPO) 0 e antes da remoção da nefrostomia no DPO 2 *10ml de Bupivacaína %0,5 serão diluídos com 10ml de solução salina. |
Após receber anestesia geral, os pacientes serão posicionados em decúbito ventral.
Antes do início da operação, o cateter de bloqueio ESP será aplicado com orientação de ultrassom no mesmo nível da incisão do cirurgião.
Injeção Perineural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de Drogas
Prazo: Durante o procedimento
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Quantidades de drogas por quilograma por hora serão registradas
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Durante o procedimento
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 30º minuto de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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30º minuto de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 60º minuto de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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60º minuto de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 2ª hora de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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2ª hora de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6ª hora de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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6ª hora de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 12ª hora de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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12ª hora de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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48 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Mobilização no pós-operatório (DPO) 1
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Os escores de dor serão registrados durante as primeiras etapas, conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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Mobilização no pós-operatório (DPO) 1
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: No momento da retirada da nefrostomia no dia pós-operatório (DPO) 2
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Os escores de dor serão registrados durante o procedimento conforme relatado pelo paciente de acordo com o NRS
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No momento da retirada da nefrostomia no dia pós-operatório (DPO) 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Os opioides (tramadol) serão administrados aos pacientes em caso de demanda.
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48 horas de pós-operatório
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Descarga
Prazo: 240 horas pós-operatório
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Dia da alta
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240 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPforPNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cateterismo em bloco do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
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