- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03652103
Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus potilaille, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia
Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus potilaille, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea tutkimus
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, antaisiko Erector Spinae Plane Block paremman kivunlievityksen, auttaisiko mobilisaatiota ja varhaista kotiutusta vai lisääkö tyytyväisyyttä potilaille, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL).
Toinen ryhmästä saa ESP-katetrosoinnin yleisanestesian jälkeen. Toinen ryhmä saa rutiininomaisen analgesiaprotokollan, jota käytetään PNL:ssä.
Annettujen lääkkeiden kokonaismäärä, kipupisteet (NRS) tietyin aikavälein ja tietyissä tapahtumissa (nefrostoman poisto ja kipu mobilisaatiossa) tallennetaan ja niitä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erector Spinae Plane Block (ESP) on melko uusi menetelmä, joka voi estää selkäydinhermojen ventraalisen ja dorsaalisen ramin paravertebraalialueella sen jälkeen, kun ne ovat poistuneet selkärangasta. Alun perin sitä käytettiin rintakehän somiitteihin, koska se leviää kraniocaudaalisesti erector spinae -lihasryhmään, ja se voi tukkia myös kohdunkaulan tai lannerangan hermoja.
Paremman kivunlievityksen aikaansaamiseksi kirurgisissa toimenpiteissä anestesiologit käyttävät truncal-lohkoja perifeerisiin toimenpiteisiin. Vaikka nämä lohkot ovat yleensä erittäin tehokkaita ja helppokäyttöisiä, niitä rajoittaa suhteellisen pieni tehokkuusalue. Tihempien vaikutusten saavuttamiseksi suuremmilla pinnoilla on käytettävä epiduraalipuudutusta, jossa on vakavampien komplikaatioiden riski kuin mitä tahansa perifeeristä tai nivelhermotukosta. Epiduraalipuudutuksessa on myös haittapuolena, että se vaatii enemmän kokemusta ja enemmän varovaisuutta kuin ultraääniohjattu niveltukkos ja ei-toivotun tilapäisen motorisen eston riski. ESP-salpaus voisi olla vastaus parempaan alueelliseen kivunlievitykseen samalla kun vältetään motorinen salpaus ja epiduraalipuudutuksen komplikaatiot.
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää Block Group (GB) ja Control Group (GC) ja kaksi jaksoa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokainen osallistuja saa Total Intravenous Anesthesia (TIVA) ja häntä seurataan EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella, sykkeellä, pulssioksimetrillä ja kaksispektrisellä indeksillä. GB:n osallistujat saavat ultraääniohjatun ESP-lohkokatetrin asianmukaisen anestesian huollon jälkeen. Ensimmäinen jakso on toiminnan aikana. Arvioimme kullekin potilaalle annetut lääkemäärät kilogrammaa kohti. Tutkijat uskovat, että ESP-salpaus auttaa heitä toimittamaan oikeanlaisen anestesian pienemmillä annoksilla. Toinen jakso sisältää leikkauksen jälkeiset 48 tuntia. Kipupisteet (NRS) arvioidaan tietyin aikavälein ja kahdella kriittisellä hetkellä kahden ryhmän välillä. Yksi kriittisistä hetkistä, jota potilaat pelkäävät ja tuntevat kipua eniten, on nefrostomian poistoaika. Toinen hetki on ensimmäinen kerta, kun potilaat alkavat kävellä.
Rescue analgesia tilataan pyynnöstä molemmille ryhmille IV 1 mg/kg tramadolia. Annetun pelastuskipulääkkeen tunnit ja määrät kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Turkki, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan perkutaanista nefrolitotomiaa täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään leikkaus muulla anestesiatekniikalla kuin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla mistä tahansa syystä (inhalaatioanestesia, kurkunpään maskin käyttö jne.)
- Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusallergia
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 35
- Potilailla diagnosoitiin sepsis ja bakteriemia,
- Ihotulehdus pistoskohdassa,
- Potilaat, joilla on aikaisempi selkäleikkaus
- Aiempi koagulopatia tai antikoagulanttihoito
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes,
- Koordinoimattomat potilaat,
- Psykologinen ja emotionaalinen labilisuus,
- Yli 3 tuntia kestävä kirurginen toimenpide.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: GCont
Vain sidos asetetaan potilaille, joilla ei ole varsinaista hermokatetria
|
|
|
KOKEELLISTA: GBlock
Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block -katetri asetetaan: 20 ml Bupivacaine 0,25 % Injectable Solution* annetaan aluksi. 20 ml bupivakaiini % 0,25 injektioliuosta** annetaan 30 minuuttia ennen polkua leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0 ja ennen nefrostoman poistoa POD 2:ssa *10 ml %0,5 bupivakaiinia laimennetaan 10 ml:lla suolaliuosta. |
Yleisanestesian jälkeen potilaat asetetaan makuulle.
Ennen leikkauksen aloittamista ESP-lohkokatetri asetetaan ultraääniohjauksella samalle tasolle kuin kirurgin viilto.
Perineuraalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lääkkeiden määrät kilogrammaa kohti tunnissa kirjataan
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 2. tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
2. tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 6. tunti leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
6. tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Mobilisaatio postoperatiivisena päivänä (POD) 1
|
Kipupisteet kirjataan ensimmäisten vaiheiden aikana, kuten potilas ilmoittaa NRS:n mukaisesti
|
Mobilisaatio postoperatiivisena päivänä (POD) 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Kun nefrostomia poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 2
|
Kipupisteet kirjataan toimenpiteen aikana potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
|
Kun nefrostomia poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioideja (tramadolia) annetaan potilaille tarvittaessa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Purkaa
Aikaikkuna: 240 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vapautuspäivä
|
240 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPforPNL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .