Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus potilaille, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus potilaille, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea tutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, antaisiko Erector Spinae Plane Block paremman kivunlievityksen, auttaisiko mobilisaatiota ja varhaista kotiutusta vai lisääkö tyytyväisyyttä potilaille, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL).

Toinen ryhmästä saa ESP-katetrosoinnin yleisanestesian jälkeen. Toinen ryhmä saa rutiininomaisen analgesiaprotokollan, jota käytetään PNL:ssä.

Annettujen lääkkeiden kokonaismäärä, kipupisteet (NRS) tietyin aikavälein ja tietyissä tapahtumissa (nefrostoman poisto ja kipu mobilisaatiossa) tallennetaan ja niitä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erector Spinae Plane Block (ESP) on melko uusi menetelmä, joka voi estää selkäydinhermojen ventraalisen ja dorsaalisen ramin paravertebraalialueella sen jälkeen, kun ne ovat poistuneet selkärangasta. Alun perin sitä käytettiin rintakehän somiitteihin, koska se leviää kraniocaudaalisesti erector spinae -lihasryhmään, ja se voi tukkia myös kohdunkaulan tai lannerangan hermoja.

Paremman kivunlievityksen aikaansaamiseksi kirurgisissa toimenpiteissä anestesiologit käyttävät truncal-lohkoja perifeerisiin toimenpiteisiin. Vaikka nämä lohkot ovat yleensä erittäin tehokkaita ja helppokäyttöisiä, niitä rajoittaa suhteellisen pieni tehokkuusalue. Tihempien vaikutusten saavuttamiseksi suuremmilla pinnoilla on käytettävä epiduraalipuudutusta, jossa on vakavampien komplikaatioiden riski kuin mitä tahansa perifeeristä tai nivelhermotukosta. Epiduraalipuudutuksessa on myös haittapuolena, että se vaatii enemmän kokemusta ja enemmän varovaisuutta kuin ultraääniohjattu niveltukkos ja ei-toivotun tilapäisen motorisen eston riski. ESP-salpaus voisi olla vastaus parempaan alueelliseen kivunlievitykseen samalla kun vältetään motorinen salpaus ja epiduraalipuudutuksen komplikaatiot.

Tutkimuksessa on kaksi ryhmää Block Group (GB) ja Control Group (GC) ja kaksi jaksoa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokainen osallistuja saa Total Intravenous Anesthesia (TIVA) ja häntä seurataan EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella, sykkeellä, pulssioksimetrillä ja kaksispektrisellä indeksillä. GB:n osallistujat saavat ultraääniohjatun ESP-lohkokatetrin asianmukaisen anestesian huollon jälkeen. Ensimmäinen jakso on toiminnan aikana. Arvioimme kullekin potilaalle annetut lääkemäärät kilogrammaa kohti. Tutkijat uskovat, että ESP-salpaus auttaa heitä toimittamaan oikeanlaisen anestesian pienemmillä annoksilla. Toinen jakso sisältää leikkauksen jälkeiset 48 tuntia. Kipupisteet (NRS) arvioidaan tietyin aikavälein ja kahdella kriittisellä hetkellä kahden ryhmän välillä. Yksi kriittisistä hetkistä, jota potilaat pelkäävät ja tuntevat kipua eniten, on nefrostomian poistoaika. Toinen hetki on ensimmäinen kerta, kun potilaat alkavat kävellä.

Rescue analgesia tilataan pyynnöstä molemmille ryhmille IV 1 mg/kg tramadolia. Annetun pelastuskipulääkkeen tunnit ja määrät kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Turkki, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan perkutaanista nefrolitotomiaa täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus muulla anestesiatekniikalla kuin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla mistä tahansa syystä (inhalaatioanestesia, kurkunpään maskin käyttö jne.)
  • Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusallergia
  • Potilaat, joiden painoindeksi on > 35
  • Potilailla diagnosoitiin sepsis ja bakteriemia,
  • Ihotulehdus pistoskohdassa,
  • Potilaat, joilla on aikaisempi selkäleikkaus
  • Aiempi koagulopatia tai antikoagulanttihoito
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes,
  • Koordinoimattomat potilaat,
  • Psykologinen ja emotionaalinen labilisuus,
  • Yli 3 tuntia kestävä kirurginen toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: GCont
Vain sidos asetetaan potilaille, joilla ei ole varsinaista hermokatetria
KOKEELLISTA: GBlock

Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block -katetri asetetaan: 20 ml Bupivacaine 0,25 % Injectable Solution* annetaan aluksi.

20 ml bupivakaiini % 0,25 injektioliuosta** annetaan 30 minuuttia ennen polkua leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0 ja ennen nefrostoman poistoa POD 2:ssa

*10 ml %0,5 bupivakaiinia laimennetaan 10 ml:lla suolaliuosta.

Yleisanestesian jälkeen potilaat asetetaan makuulle. Ennen leikkauksen aloittamista ESP-lohkokatetri asetetaan ultraääniohjauksella samalle tasolle kuin kirurgin viilto.
Perineuraalinen injektio
Muut nimet:
  • Marcain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Lääkkeiden määrät kilogrammaa kohti tunnissa kirjataan
Toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 2. tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
2. tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 6. tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
6. tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Mobilisaatio postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Kipupisteet kirjataan ensimmäisten vaiheiden aikana, kuten potilas ilmoittaa NRS:n mukaisesti
Mobilisaatio postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Kun nefrostomia poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 2
Kipupisteet kirjataan toimenpiteen aikana potilaan ilmoittamana NRS:n mukaisesti
Kun nefrostomia poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideja (tramadolia) annetaan potilaille tarvittaessa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Purkaa
Aikaikkuna: 240 tuntia leikkauksen jälkeen
Vapautuspäivä
240 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa