- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03652103
Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii
Skuteczność blokady płaskiej prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Celem badaczy jest ustalenie, czy prostownik kręgosłupa zapewni lepszą analgezję, pomoże w mobilizacji i wczesnym wypisaniu ze szpitala lub zwiększy zadowolenie pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii (PNL).
Jedna z dwóch grup otrzyma cewnikowanie ESP po przeprowadzeniu znieczulenia ogólnego. Druga grupa otrzyma rutynowy protokół analgezji stosowany w PNL.
Całkowita ilość podanych leków, oceny bólu (NRS) w określonych odstępach czasu i przy określonych zdarzeniach (usunięcie nefrostomii i ból podczas mobilizacji) zostaną zarejestrowane i porównane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Erector Spinae Plane Block (ESP) jest stosunkowo nową metodą blokowania gałęzi brzusznych i grzbietowych nerwów rdzeniowych w okolicy przykręgosłupowej po ich opuszczeniu przez kręgosłup. Pierwotnie stosowany w przypadku somitów piersiowych, rozprzestrzeniając się w sposób czaszkowo-ogonowy w grupie mięśni prostownika grzbietu, ma również potencjał blokowania nerwów szyjnych lub lędźwiowych.
Aby zapewnić lepszą analgezję podczas zabiegów chirurgicznych, anestezjolodzy używają blokad tułowiowych do interwencji obwodowych. Chociaż bloki te są na ogół bardzo skuteczne i łatwe do zastosowania, są one ograniczone przez stosunkowo mały obszar skuteczności. W celu uzyskania gęstszych efektów na większych powierzchniach konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, które wiąże się z ryzykiem poważniejszych powikłań niż jakiekolwiek blokady nerwów obwodowych lub tułowiowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma również wady polegające na tym, że wymaga większego doświadczenia i większej ostrożności niż blokady tułowia pod kontrolą USG oraz wiąże się z ryzykiem niepożądanej czasowej blokady motorycznej. Blokada ESP może być odpowiedzią na lepszą analgezję regionalną przy jednoczesnym uniknięciu blokady ruchowej i powikłań znieczulenia zewnątrzoponowego.
Badanie będzie miało dwie grupy jako Block Group (GB) i Control Group (GC) oraz dwa okresy jak podczas operacji i 48 godzin po operacji. Każdy uczestnik otrzyma całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) i będzie monitorowany za pomocą EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, tętna, pulsoksymetru i wskaźnika bispektralnego. Uczestnicy w GB otrzymają cewnik blokujący ESP pod kontrolą USG po prawidłowym podtrzymaniu podanego znieczulenia. Pierwszy okres będzie w trakcie eksploatacji. Ocenimy podane ilości leku na kilogram dla każdego pacjenta. Śledczy uważają, że blokada ESP pomoże im zapewnić właściwe znieczulenie przy niższych dawkach. Drugi okres obejmie 48 godzin pooperacyjnych. Oceny bólu (NRS) będą oceniane w określonych odstępach czasu iw dwóch krytycznych momentach między dwiema grupami. Jednym z krytycznych momentów, którego pacjenci boją się i najbardziej odczuwają ból, jest czas usunięcia nefrostomii. Drugi moment to moment, w którym pacjent po raz pierwszy zaczyna chodzić.
Doraźna analgezja zostanie zlecona na żądanie dla obu grup jako IV 1 mg/kg tramadolu. Godziny i ilości podanego środka przeciwbólowego będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej nefrolitotomii w całkowitym znieczuleniu dożylnym
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie
- Pacjenci z Klasyfikacją Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem innej techniki znieczulenia niż całkowite dożylne znieczulenie z jakiegokolwiek powodu (znieczulenie wziewne, zastosowanie maski krtaniowej itp.)
- Pacjenci ze znaną alergią na środki miejscowo znieczulające
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35
- Pacjenci z rozpoznaną sepsą i bakteriemią,
- Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa
- Historia koagulopatii lub leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
- Nieskoordynowani pacjenci,
- labilność psychiczna i emocjonalna,
- Interwencja chirurgiczna dłuższa niż 3 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: GKont
Pacjentom, u których faktycznie nie wykonano cewnika do nerwu, zostanie zastosowany wyłącznie opatrunek
|
|
EKSPERYMENTALNY: GBlock
Zastosowany zostanie cewnik blokowy do prostowania rdzenia kręgowego pod kontrolą ultradźwięków: początkowo zostanie podane 20 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań*. 20 ml bupiwakainy %0,25 roztworu do wstrzykiwań** zostanie podane 30 minut przed chodzeniem w dniu pooperacyjnym (POD) 0 i przed usunięciem nefrostomii w POD 2 *10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej. |
Po otrzymaniu znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną ułożeni na brzuchu.
Przed rozpoczęciem operacji cewnik blokujący ESP zostanie założony pod kontrolą USG do tego samego poziomu co nacięcie chirurga.
Wstrzyknięcie okołonerwowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawkowanie leków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ilości narkotyków na kilogram na godzinę będą rejestrowane
|
Podczas zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 30 min po zabiegu
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
30 min po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 60 minut po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
60 minut po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 godzina po zabiegu
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
2 godzina po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
6 godzina po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
12 godzina po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
24 godzina po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzina po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
48 godzina po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Mobilizacja w dobie pooperacyjnej (POD) 1
|
Oceny bólu będą rejestrowane podczas pierwszych kroków, zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
|
Mobilizacja w dobie pooperacyjnej (POD) 1
|
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W momencie usunięcia nefrostomii w dobie pooperacyjnej (POD) 2
|
Oceny bólu będą rejestrowane podczas zabiegu zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta zgodnie z NRS
|
W momencie usunięcia nefrostomii w dobie pooperacyjnej (POD) 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Opioidy (tramadol) będą podawane pacjentom w razie potrzeby.
|
48 godzin po operacji
|
Wypisać
Ramy czasowe: 240 godzin po operacji
|
Dzień wypisu
|
240 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPforPNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie płaskiego bloku kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
University Health Network, TorontoNieznany