Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Skuteczność blokady płaskiej prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem badaczy jest ustalenie, czy prostownik kręgosłupa zapewni lepszą analgezję, pomoże w mobilizacji i wczesnym wypisaniu ze szpitala lub zwiększy zadowolenie pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii (PNL).

Jedna z dwóch grup otrzyma cewnikowanie ESP po przeprowadzeniu znieczulenia ogólnego. Druga grupa otrzyma rutynowy protokół analgezji stosowany w PNL.

Całkowita ilość podanych leków, oceny bólu (NRS) w określonych odstępach czasu i przy określonych zdarzeniach (usunięcie nefrostomii i ból podczas mobilizacji) zostaną zarejestrowane i porównane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Erector Spinae Plane Block (ESP) jest stosunkowo nową metodą blokowania gałęzi brzusznych i grzbietowych nerwów rdzeniowych w okolicy przykręgosłupowej po ich opuszczeniu przez kręgosłup. Pierwotnie stosowany w przypadku somitów piersiowych, rozprzestrzeniając się w sposób czaszkowo-ogonowy w grupie mięśni prostownika grzbietu, ma również potencjał blokowania nerwów szyjnych lub lędźwiowych.

Aby zapewnić lepszą analgezję podczas zabiegów chirurgicznych, anestezjolodzy używają blokad tułowiowych do interwencji obwodowych. Chociaż bloki te są na ogół bardzo skuteczne i łatwe do zastosowania, są one ograniczone przez stosunkowo mały obszar skuteczności. W celu uzyskania gęstszych efektów na większych powierzchniach konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, które wiąże się z ryzykiem poważniejszych powikłań niż jakiekolwiek blokady nerwów obwodowych lub tułowiowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe ma również wady polegające na tym, że wymaga większego doświadczenia i większej ostrożności niż blokady tułowia pod kontrolą USG oraz wiąże się z ryzykiem niepożądanej czasowej blokady motorycznej. Blokada ESP może być odpowiedzią na lepszą analgezję regionalną przy jednoczesnym uniknięciu blokady ruchowej i powikłań znieczulenia zewnątrzoponowego.

Badanie będzie miało dwie grupy jako Block Group (GB) i Control Group (GC) oraz dwa okresy jak podczas operacji i 48 godzin po operacji. Każdy uczestnik otrzyma całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) i będzie monitorowany za pomocą EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, tętna, pulsoksymetru i wskaźnika bispektralnego. Uczestnicy w GB otrzymają cewnik blokujący ESP pod kontrolą USG po prawidłowym podtrzymaniu podanego znieczulenia. Pierwszy okres będzie w trakcie eksploatacji. Ocenimy podane ilości leku na kilogram dla każdego pacjenta. Śledczy uważają, że blokada ESP pomoże im zapewnić właściwe znieczulenie przy niższych dawkach. Drugi okres obejmie 48 godzin pooperacyjnych. Oceny bólu (NRS) będą oceniane w określonych odstępach czasu iw dwóch krytycznych momentach między dwiema grupami. Jednym z krytycznych momentów, którego pacjenci boją się i najbardziej odczuwają ból, jest czas usunięcia nefrostomii. Drugi moment to moment, w którym pacjent po raz pierwszy zaczyna chodzić.

Doraźna analgezja zostanie zlecona na żądanie dla obu grup jako IV 1 mg/kg tramadolu. Godziny i ilości podanego środka przeciwbólowego będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Indyk, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej nefrolitotomii w całkowitym znieczuleniu dożylnym
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie
  • Pacjenci z Klasyfikacją Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem innej techniki znieczulenia niż całkowite dożylne znieczulenie z jakiegokolwiek powodu (znieczulenie wziewne, zastosowanie maski krtaniowej itp.)
  • Pacjenci ze znaną alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35
  • Pacjenci z rozpoznaną sepsą i bakteriemią,
  • Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa
  • Historia koagulopatii lub leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • Nieskoordynowani pacjenci,
  • labilność psychiczna i emocjonalna,
  • Interwencja chirurgiczna dłuższa niż 3 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: GKont
Pacjentom, u których faktycznie nie wykonano cewnika do nerwu, zostanie zastosowany wyłącznie opatrunek
EKSPERYMENTALNY: GBlock

Zastosowany zostanie cewnik blokowy do prostowania rdzenia kręgowego pod kontrolą ultradźwięków: początkowo zostanie podane 20 ml bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań*.

20 ml bupiwakainy %0,25 roztworu do wstrzykiwań** zostanie podane 30 minut przed chodzeniem w dniu pooperacyjnym (POD) 0 i przed usunięciem nefrostomii w POD 2

*10 ml %0,5 bupiwakainy zostanie rozcieńczone 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

Po otrzymaniu znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną ułożeni na brzuchu. Przed rozpoczęciem operacji cewnik blokujący ESP zostanie założony pod kontrolą USG do tego samego poziomu co nacięcie chirurga.
Wstrzyknięcie okołonerwowe
Inne nazwy:
  • Markain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie leków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ilości narkotyków na kilogram na godzinę będą rejestrowane
Podczas zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 30 min po zabiegu
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
30 min po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 60 minut po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
60 minut po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 godzina po zabiegu
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
2 godzina po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzina po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
6 godzina po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzina po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
12 godzina po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godzina po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
24 godzina po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzina po operacji
Oceny bólu będą rejestrowane zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
48 godzina po operacji
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Mobilizacja w dobie pooperacyjnej (POD) 1
Oceny bólu będą rejestrowane podczas pierwszych kroków, zgodnie z raportem pacjenta zgodnie z NRS
Mobilizacja w dobie pooperacyjnej (POD) 1
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W momencie usunięcia nefrostomii w dobie pooperacyjnej (POD) 2
Oceny bólu będą rejestrowane podczas zabiegu zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta zgodnie z NRS
W momencie usunięcia nefrostomii w dobie pooperacyjnej (POD) 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Opioidy (tramadol) będą podawane pacjentom w razie potrzeby.
48 godzin po operacji
Wypisać
Ramy czasowe: 240 godzin po operacji
Dzień wypisu
240 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie płaskiego bloku kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków

3
Subskrybuj