Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erector Spinae síkblokk hatékonysága perkután nephrolithotómián átesett betegeknél

2021. április 21. frissítette: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Az erector Spinae síkblokk hatékonysága perkután nephrolithotómián átesett betegeknél: Prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen vak vizsgálat

A kutatók célja annak megállapítása, hogy az Erector Spinae Plane Block jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e, segít-e a mobilizációban és a korai elbocsátásban, vagy növelné-e a percutan nephrolithotomia (PNL) átesett betegek elégedettségét.

A két csoport egyike ESP-katéterezésben részesül az általános érzéstelenítés után. A másik csoport a PNL-hez használt rutin fájdalomcsillapító protokollt kap.

A beadott gyógyszerek teljes mennyiségét, a fájdalom pontszámait (NRS) bizonyos időközönként és bizonyos események esetén (nephrostomia eltávolítása és a mobilizációs fájdalom) rögzítik és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Erector Spinae Plane Block (ESP) egy meglehetősen új módszer, amely blokkolja a gerincvelői idegek ventrális és dorsalis ramusát a gerincoszlopban, miután azok elhagyták a gerincoszlopot. Eredetileg mellkasi szomitákra használták, az erector spinae izomcsoportban craniocaudalisan terjedve a nyaki vagy ágyéki idegeket is blokkolja.

A sebészeti beavatkozások jobb fájdalomcsillapítása érdekében az aneszteziológusok truncal blokkokat használnak a perifériás beavatkozásokhoz. Bár ezek a blokkok általában nagyon hatékonyak és könnyen alkalmazhatók, a hatásosságuk viszonylag kis területe korlátozza őket. A nagyobb felületek sűrűbb hatásának elérése érdekében az epidurális érzéstelenítést minden perifériás vagy truncalis idegblokknál súlyosabb szövődmények kockázatával kell alkalmazni. Az epidurális érzéstelenítésnek megvannak az a hátrányai is, hogy több tapasztalatot és nagyobb körültekintést igényel, mint az ultrahanggal vezérelt csonka blokkolás, valamint a nemkívánatos ideiglenes motorblokád kockázata. Az ESP-blokk megoldás lehet a jobb regionális fájdalomcsillapításra, miközben elkerülhető a motoros blokád és az epidurális érzéstelenítés szövődményei.

A vizsgálatnak két csoportja lesz, mint a blokkcsoport (GB) és a kontrollcsoport (GC), valamint két periódus a művelet alatt és 48 órával a műtét után. Minden résztvevő teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA) részesül, és EKG-val, non-invazív vérnyomással, pulzusszámmal, pulzoximéterrel és bispektrális indexszel monitorozzák. A GB résztvevői az érzéstelenítés megfelelő karbantartása után ultrahangvezérelt ESP blokk-katétert kapnak. Az első időszak működés közben lesz. Minden betegnél értékeljük a beadott gyógyszer mennyiségét kilogrammonként. A kutatók úgy vélik, hogy az ESP-blokkolás segít nekik megfelelő érzéstelenítést biztosítani alacsonyabb adagokkal. A második időszak a posztoperatív 48 órát foglalja magában. A fájdalompontszámokat (NRS) bizonyos időközönként és két kritikus pillanatban értékelik a két csoport között. Az egyik kritikus pillanat, amelytől a betegek félnek és leginkább fájdalmat éreznek, a nephrostomia eltávolításának ideje. A második pillanat az, amikor a betegek először elkezdenek járni.

Igény szerint mentő fájdalomcsillapítást rendelünk mindkét csoport számára IV 1 mg/kg tramadol formájában. A mentő fájdalomcsillapítás beadott óráit és mennyiségét rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Pulyka, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél teljes intravénás érzéstelenítésben perkután nefrolitotómiát terveznek
  • Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek a vizsgálatba
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának osztályozása (ASA) I. és II

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a részvételt
  • 18 év alatti betegek
  • Olyan betegek, akiknél bármilyen okból (inhalációs érzéstelenítés, gégemaszk alkalmazása stb.) a teljes intravénás érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítési technikával operálnak.
  • Ismert helyi érzéstelenítő allergiában szenvedő betegek
  • 35 feletti testtömeg-indexű betegek
  • A betegek szepszist és bakteriémiát diagnosztizáltak,
  • bőrfertőzés az injekció beadásának helyén,
  • Korábbi gerincműtéten átesett betegek
  • A kórtörténetben szereplő koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek,
  • koordinálatlan betegek,
  • Pszichológiai és érzelmi labilitás,
  • 3 óránál hosszabb sebészeti beavatkozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: GCont
Az idegkatéter elvégzése nélkül csak a kötszert alkalmazzák
KÍSÉRLETI: GBlock

Ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane Block katétert alkalmaznak: kezdetben 20 ml Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldatot* adnak be.

20 ml Bupivacaine %0,25 injekciós oldat** kerül beadásra 30 perccel az ambuláció előtt a posztoperatív napon (POD) 0, és a nephrostomia eltávolítása előtt a POD 2-ben

*10 ml %0,5 bupivakaint 10 ml sóoldattal kell hígítani.

Az általános érzéstelenítés után a betegek hason helyezkednek el. A műtét megkezdése előtt az ESP blokkkatétert ultrahangos irányítás mellett alkalmazzák a sebész által végzett metszéssel megegyező szinten.
Perineurális injekció
Más nevek:
  • Marcain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek adagolása
Időkeret: Az eljárás során
A kábítószerek kilogrammonkénti és óránkénti mennyiségét rögzítik
Az eljárás során
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 30. perc a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
30. perc a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 60. perc a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
60. perc a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 2. óra a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
2. óra a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6. órában a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
6. órában a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 12. órában a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
12. órában a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 24. órában a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
24. órában a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 48. órában a műtét után
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
48. órában a műtét után
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: Mobilizáció a posztoperatív napon (POD) 1
A fájdalompontszámokat az első lépések során rögzítik a páciens által az NRS szerint
Mobilizáció a posztoperatív napon (POD) 1
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A nephrostomia eltávolításakor a posztoperatív napon (POD) 2
A fájdalompontszámokat az eljárás során rögzítik a páciens által az NRS szerint
A nephrostomia eltávolításakor a posztoperatív napon (POD) 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Szükség esetén opioidokat (Tramadol) adnak a betegeknek.
48 órával a műtét után
Kisülés
Időkeret: 240 órával a műtét után
Az elbocsátás napja
240 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos irányított erector Spinae Plane Block katéterezés

3
Iratkozz fel