- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03652103
Az erector Spinae síkblokk hatékonysága perkután nephrolithotómián átesett betegeknél
Az erector Spinae síkblokk hatékonysága perkután nephrolithotómián átesett betegeknél: Prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen vak vizsgálat
A kutatók célja annak megállapítása, hogy az Erector Spinae Plane Block jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e, segít-e a mobilizációban és a korai elbocsátásban, vagy növelné-e a percutan nephrolithotomia (PNL) átesett betegek elégedettségét.
A két csoport egyike ESP-katéterezésben részesül az általános érzéstelenítés után. A másik csoport a PNL-hez használt rutin fájdalomcsillapító protokollt kap.
A beadott gyógyszerek teljes mennyiségét, a fájdalom pontszámait (NRS) bizonyos időközönként és bizonyos események esetén (nephrostomia eltávolítása és a mobilizációs fájdalom) rögzítik és összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Erector Spinae Plane Block (ESP) egy meglehetősen új módszer, amely blokkolja a gerincvelői idegek ventrális és dorsalis ramusát a gerincoszlopban, miután azok elhagyták a gerincoszlopot. Eredetileg mellkasi szomitákra használták, az erector spinae izomcsoportban craniocaudalisan terjedve a nyaki vagy ágyéki idegeket is blokkolja.
A sebészeti beavatkozások jobb fájdalomcsillapítása érdekében az aneszteziológusok truncal blokkokat használnak a perifériás beavatkozásokhoz. Bár ezek a blokkok általában nagyon hatékonyak és könnyen alkalmazhatók, a hatásosságuk viszonylag kis területe korlátozza őket. A nagyobb felületek sűrűbb hatásának elérése érdekében az epidurális érzéstelenítést minden perifériás vagy truncalis idegblokknál súlyosabb szövődmények kockázatával kell alkalmazni. Az epidurális érzéstelenítésnek megvannak az a hátrányai is, hogy több tapasztalatot és nagyobb körültekintést igényel, mint az ultrahanggal vezérelt csonka blokkolás, valamint a nemkívánatos ideiglenes motorblokád kockázata. Az ESP-blokk megoldás lehet a jobb regionális fájdalomcsillapításra, miközben elkerülhető a motoros blokád és az epidurális érzéstelenítés szövődményei.
A vizsgálatnak két csoportja lesz, mint a blokkcsoport (GB) és a kontrollcsoport (GC), valamint két periódus a művelet alatt és 48 órával a műtét után. Minden résztvevő teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA) részesül, és EKG-val, non-invazív vérnyomással, pulzusszámmal, pulzoximéterrel és bispektrális indexszel monitorozzák. A GB résztvevői az érzéstelenítés megfelelő karbantartása után ultrahangvezérelt ESP blokk-katétert kapnak. Az első időszak működés közben lesz. Minden betegnél értékeljük a beadott gyógyszer mennyiségét kilogrammonként. A kutatók úgy vélik, hogy az ESP-blokkolás segít nekik megfelelő érzéstelenítést biztosítani alacsonyabb adagokkal. A második időszak a posztoperatív 48 órát foglalja magában. A fájdalompontszámokat (NRS) bizonyos időközönként és két kritikus pillanatban értékelik a két csoport között. Az egyik kritikus pillanat, amelytől a betegek félnek és leginkább fájdalmat éreznek, a nephrostomia eltávolításának ideje. A második pillanat az, amikor a betegek először elkezdenek járni.
Igény szerint mentő fájdalomcsillapítást rendelünk mindkét csoport számára IV 1 mg/kg tramadol formájában. A mentő fájdalomcsillapítás beadott óráit és mennyiségét rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Pulyka, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél teljes intravénás érzéstelenítésben perkután nefrolitotómiát terveznek
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek a vizsgálatba
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának osztályozása (ASA) I. és II
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadja a részvételt
- 18 év alatti betegek
- Olyan betegek, akiknél bármilyen okból (inhalációs érzéstelenítés, gégemaszk alkalmazása stb.) a teljes intravénás érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítési technikával operálnak.
- Ismert helyi érzéstelenítő allergiában szenvedő betegek
- 35 feletti testtömeg-indexű betegek
- A betegek szepszist és bakteriémiát diagnosztizáltak,
- bőrfertőzés az injekció beadásának helyén,
- Korábbi gerincműtéten átesett betegek
- A kórtörténetben szereplő koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek,
- koordinálatlan betegek,
- Pszichológiai és érzelmi labilitás,
- 3 óránál hosszabb sebészeti beavatkozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: GCont
Az idegkatéter elvégzése nélkül csak a kötszert alkalmazzák
|
|
KÍSÉRLETI: GBlock
Ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane Block katétert alkalmaznak: kezdetben 20 ml Bupivacaine 0,25%-os injekciós oldatot* adnak be. 20 ml Bupivacaine %0,25 injekciós oldat** kerül beadásra 30 perccel az ambuláció előtt a posztoperatív napon (POD) 0, és a nephrostomia eltávolítása előtt a POD 2-ben *10 ml %0,5 bupivakaint 10 ml sóoldattal kell hígítani. |
Az általános érzéstelenítés után a betegek hason helyezkednek el.
A műtét megkezdése előtt az ESP blokkkatétert ultrahangos irányítás mellett alkalmazzák a sebész által végzett metszéssel megegyező szinten.
Perineurális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerek adagolása
Időkeret: Az eljárás során
|
A kábítószerek kilogrammonkénti és óránkénti mennyiségét rögzítik
|
Az eljárás során
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 30. perc a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
30. perc a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 60. perc a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
60. perc a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 2. óra a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
2. óra a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
6. órában a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 12. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
12. órában a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 24. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
24. órában a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 48. órában a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a beteg által az NRS szerint jelentett módon rögzítik
|
48. órában a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: Mobilizáció a posztoperatív napon (POD) 1
|
A fájdalompontszámokat az első lépések során rögzítik a páciens által az NRS szerint
|
Mobilizáció a posztoperatív napon (POD) 1
|
A posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: A nephrostomia eltávolításakor a posztoperatív napon (POD) 2
|
A fájdalompontszámokat az eljárás során rögzítik a páciens által az NRS szerint
|
A nephrostomia eltávolításakor a posztoperatív napon (POD) 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Szükség esetén opioidokat (Tramadol) adnak a betegeknek.
|
48 órával a műtét után
|
Kisülés
Időkeret: 240 órával a műtét után
|
Az elbocsátás napja
|
240 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPforPNL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos irányított erector Spinae Plane Block katéterezés
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka