Эффективность блока Erector Spinae Plane у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию
Эффективность плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию: проспективное, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое исследование
Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, обеспечит ли блок Erector Spinae Plane Block лучшую анальгезию, поможет мобилизации и ранней выписке или повысит удовлетворенность пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ).
Одна из двух групп получит катетеризацию ESP после проведения общей анестезии. Другая группа получит стандартный протокол обезболивания, используемый для PNL.
Общее количество введенных препаратов, баллы боли (NRS) в определенные промежутки времени и при определенных событиях (удаление нефростомы и боль при мобилизации) будут записываться и сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блок Erector Spinae Plane Block (ESP) — относительно новый метод, который может блокировать вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов в паравертебральной области после их выхода из позвоночного столба. Первоначально используемый для торакальных сомитов, распространяясь краниокаудальным образом в группе мышц, выпрямляющих позвоночник, он также может блокировать шейные или поясничные нервы.
Чтобы обеспечить лучшую анальгезию при хирургических процедурах, анестезиологи используют магистральные блокады для периферических вмешательств. Хотя эти блоки, как правило, очень эффективны и просты в применении, они ограничены относительно небольшой областью действия. Для достижения более плотного эффекта на больших поверхностях необходимо использовать эпидуральную анестезию с риском более серьезных осложнений, чем любые блокады периферических или стволовых нервов. Эпидуральная анестезия также имеет недостатки, требующие большего опыта и большей осторожности, чем блокада ствола под ультразвуковым контролем, и риск нежелательной временной моторной блокады. Блокада ESP может быть ответом на лучшую регионарную анальгезию, избегая моторной блокады и осложнений эпидуральной анестезии.
В исследовании будут две группы: блок-группа (GB) и контрольная группа (GC), а также два периода: во время операции и через 48 часов после операции. Каждый участник получит полную внутривенную анестезию (TIVA) и будет контролироваться с помощью ЭКГ, неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметра и биспектрального индекса. Участники GB получат блок-катетер ESP под ультразвуковым контролем после надлежащего поддержания анестезии. Первый период будет во время работы. Мы будем оценивать количество вводимого лекарства на килограмм для каждого пациента. Исследователи считают, что блок ESP поможет им обеспечить надлежащую анестезию с более низкими дозами. Второй период будет включать послеоперационные 48 часов. Баллы боли (NRS) будут оцениваться через определенные промежутки времени и в два критических момента между двумя группами. Одним из критических моментов, которого пациенты больше всего боятся и ощущают боль, является время удаления нефростомы. Второй момент – это первый раз, когда пациенты начинают ходить.
Спасательная анальгезия будет назначена по требованию для обеих групп в виде трамадола 1 мг/кг внутривенно. Часы и количество введенной экстренной анальгезии будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Турция, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована чрескожная нефролитотомия под тотальной внутривенной анестезией
- Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
- Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I и II
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, которые по какой-либо причине подвергаются хирургическому вмешательству с использованием метода анестезии, отличного от тотальной внутривенной анестезии (ингаляционная анестезия, наложение ларингеальной маски и т.
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Пациенты с индексом массы тела > 35
- У больных с диагнозом сепсис и бактериемия,
- Инфекция кожи в месте инъекции,
- Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
- История коагулопатии или антикоагулянтной терапии
- Пациенты с неконтролируемым диабетом,
- Некоординированные пациенты,
- Психологическая и эмоциональная лабильность,
- Хирургическое вмешательство продолжительностью более 3 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: GCCont
Только повязка будет наложена на пациентов без фактического катетера нерва.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокировка
Будет применен катетер с плоским блоком для выпрямления позвоночника под ультразвуковым контролем: сначала будет введено 20 мл 0,25% раствора для инъекций* бупивакаина. 20 мл раствора для инъекций бупивакаина % 0,25 ** будут вводиться за 30 минут до начала ходьбы в послеоперационный день (POD) 0 и перед удалением нефростомы в POD 2. *10 мл 0,5% бупивакаина разбавляют 10 мл физиологического раствора. |
После общей анестезии пациенты ложатся на живот.
Перед началом операции блок-катетер ESP будет установлен под ультразвуковым контролем на том же уровне, что и разрез хирурга.
Периневральная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка лекарств
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество наркотиков на килограмм в час будет регистрироваться
|
Во время процедуры
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 30-я минута после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
30-я минута после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 60-я минута после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
60-я минута после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 2 час после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
2 час после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 6-й час после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
6-й час после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 12 час после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
12 час после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 48 час после операции
|
Показатели боли будут записываться в соответствии с сообщениями пациента в соответствии с NRS.
|
48 час после операции
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Мобилизация в послеоперационный день (POD) 1
|
Показатели боли будут записываться во время первых шагов, как сообщает пациент в соответствии с NRS.
|
Мобилизация в послеоперационный день (POD) 1
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: На момент удаления нефростомы на послеоперационные сутки (ПОД) 2
|
Показатели боли будут записываться во время процедуры, как сообщает пациент в соответствии с NRS.
|
На момент удаления нефростомы на послеоперационные сутки (ПОД) 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Опиоиды (трамадол) будут вводиться пациентам в случае необходимости.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Увольнять
Временное ограничение: 240 часов после операции
|
День выписки
|
240 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPforPNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .