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Effizienz des Erector Spinae Plane Block für Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen

21. April 2021 aktualisiert von: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Effizienz des Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie

Das Ziel der Forscher ist es, festzustellen, ob die Erector-Spinae-Plane-Blockade eine bessere Analgesie bieten, die Mobilisierung und frühzeitige Entlassung unterstützen oder die Zufriedenheit von Patienten erhöhen würde, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PNL) unterziehen.

Eine der beiden Gruppen erhält eine ESP-Katheterisierung nach durchgeführter Vollnarkose. Die andere Gruppe erhält ein routinemäßiges Analgesieprotokoll, das für PNL verwendet wird.

Die Gesamtmenge der verabreichten Medikamente, Schmerzwerte (NRS) in bestimmten Zeitintervallen und bei bestimmten Ereignissen (Entfernung der Nephrostomie und Schmerzen bei Mobilisierung) werden aufgezeichnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erector Spinae Plane Block (ESP) ist eine relativ neue Methode, die ventrale und dorsale Äste von Spinalnerven im paravertebralen Bereich blockieren kann, nachdem sie die Wirbelsäule verlassen haben. Ursprünglich für thorakale Somiten verwendet, hat es durch die kraniokaudale Ausbreitung in der Muskelgruppe des Erector Spinae das Potenzial, auch zervikale oder lumbale Nerven zu blockieren.

Um bei chirurgischen Eingriffen eine bessere Analgesie bereitzustellen, verwenden Anästhesisten Truncal-Blöcke für periphere Eingriffe. Obwohl diese Blöcke im Allgemeinen sehr effektiv und einfach anzuwenden sind, sind sie durch einen relativ kleinen Wirkungsbereich begrenzt. Um dichtere Effekte für größere Flächen zu erzielen, muss eine Epiduralanästhesie mit dem Risiko schwerwiegenderer Komplikationen als jede periphere oder trunkale Nervenblockade verwendet werden. Die Epiduralanästhesie hat auch die Nachteile, dass sie mehr Erfahrung und Vorsicht erfordert als ultraschallgesteuerte Rumpfblockaden und Risiken einer unerwünschten vorübergehenden motorischen Blockade. Die ESP-Blockierung könnte die Antwort für eine bessere regionale Analgesie sein und gleichzeitig eine motorische Blockade und Komplikationen der Epiduralanästhesie vermeiden.

Die Studie wird zwei Gruppen als Blockgruppe (GB) und Kontrollgruppe (GC) und zwei Zeiträume während der Operation und 48 Stunden nach der Operation haben. Jeder Teilnehmer erhält eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und wird mit EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximeter und Bispektralindex überwacht. Die Teilnehmer an GB erhalten nach ordnungsgemäßer Aufrechterhaltung der bereitgestellten Anästhesie einen ultraschallgeführten ESP-Blockkatheter. Die erste Periode wird während des Betriebs sein. Wir werden die verabreichten Medikamentenmengen pro Kilogramm für jeden Patienten auswerten. Die Ermittler glauben, dass die ESP-Blockierung ihnen helfen wird, eine angemessene Anästhesie mit niedrigeren Dosierungen durchzuführen. Die zweite Periode umfasst postoperative 48 Stunden. Schmerzwerte (NRS) werden in bestimmten Zeitintervallen und zu zwei kritischen Zeitpunkten zwischen den beiden Gruppen ausgewertet. Einer der kritischen Momente, die Patienten fürchten und am meisten schmerzen, ist die Entfernungszeit der Nephrostomie. Im zweiten Moment beginnen die Patienten zum ersten Mal zu laufen.

Notfall-Analgetika werden bei Bedarf für beide Gruppen als i.v. 1 mg/kg Tramadol verordnet. Stunden und Mengen der verabreichten Notfall-Analgetika werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine perkutane Nephrolithotomie unter totaler intravenöser Anästhesie geplant ist
  • Patienten, die der Studie zugestimmt haben
  • Patienten mit körperlicher Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Operation mit einer anderen Anästhesietechnik als der totalen intravenösen Anästhesie unterziehen (Inhalationsanästhesie, Anlegen einer Larynxmaske usw.)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit Body-Mass-Index > 35
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis und Bakteriämie,
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle,
  • Patienten mit vorangegangener Wirbelsäulenoperation
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes,
  • Unkoordinierte Patienten,
  • Psychische und emotionale Labilität,
  • Chirurgischer Eingriff länger als 3 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: GFort
Bei Patienten ohne eigentlichen Nervenkatheter wird lediglich ein Verband angelegt
EXPERIMENTAL: GBlock

Es wird ein ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block-Katheter angelegt: 20 ml Bupivacain 0,25 % Injektionslösung* werden anfänglich verabreicht.

20 ml Bupivacain %0,25 injizierbare Lösung** werden 30 Minuten vor dem Gehen am postoperativen Tag (POD) 0 und vor der Entfernung der Nephrostomie am POD 2 verabreicht

*10 ml %0,5 Bupivacain werden mit 10 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Verfahren: Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block-Katheterisierung
Nach Erhalt der Vollnarkose werden die Patienten in Bauchlage gelagert. Vor Beginn der Operation wird der ESP-Blockkatheter unter Ultraschallkontrolle auf der gleichen Höhe wie die Inzision des Chirurgen angebracht.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Perineurale Injektion
Andere Namen:
  • Marcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Medikamenten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Es werden Drogenmengen pro Kilogramm und Stunde erfasst
Während des Verfahrens
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 30. Minute postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
30. Minute postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 60. Minute postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
60. Minute postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 2. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
2. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
6. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 12. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
12. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 48. Stunde postoperativ
Schmerzwerte werden so aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben wurden
48. Stunde postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Mobilisation am postoperativen Tag (POD) 1
Schmerzwerte werden während der ersten Schritte aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemäß NRS angegeben werden
Mobilisation am postoperativen Tag (POD) 1
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung der Nephrostomie am postoperativen Tag (POD) 2
Schmerzwerte werden während des Eingriffs aufgezeichnet, wie vom Patienten gemäß NRS angegeben
Zum Zeitpunkt der Entfernung der Nephrostomie am postoperativen Tag (POD) 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioide (Tramadol) werden den Patienten bei Bedarf verabreicht.
48 Stunden nach der Operation
Entladung
Zeitfenster: 240 Stunden nach der Operation
Tag der Entlassung
240 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bozyaka Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPforPNL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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