Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block for patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi

21. april 2021 opdateret af: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block for patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse

Efterforskernes mål er at afgøre, om Erector Spinae Plane Block ville give en bedre analgesi, hjælpe med mobilisering og tidlig udledning eller øge tilfredsheden for patienter, der gennemgår Perkutan Nephrolitotomi (PNL).

En af de to grupper vil modtage ESP-kateterisering efter gennemført generel anæstesi. Den anden gruppe vil modtage rutinemæssig analgesiprotokol, der bruges til PNL.

Den samlede mængde af administrerede lægemidler, smertescore (NRS) ved bestemte tidsintervaller og ved visse hændelser (fjernelse af nefrostomi og smerter ved mobilisering) vil blive registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Erector Spinae Plane Block (ESP) er en ret ny metode, som kan blokere ventrale og dorsale rami af spinalnerver i det paravertebrale område, efter at de forlader rygsøjlen. Oprindeligt brugt til thorax-somitter, ved at sprede sig på en kraniokaudal måde i muskelgruppen erector spinae, har det potentiale til også at blokere cervikale eller lumbale nerver.

For at give bedre analgesi til kirurgiske procedurer bruger anæstesiologer trunale blokke til perifer intervention. Selvom disse blokke generelt er meget effektive og nemme at påføre, er de begrænset af et relativt lille effektivitetsområde. For at opnå tættere effekter på større overflader skal der anvendes epidural anæstesi med risiko for mere alvorlige komplikationer end nogen perifere eller trunale nerveblokke. Epidural anæstesi har også de ulemper, at det kræver mere erfaring og mere forsigtighed end ultralydsvejledte trunale blokeringer og risiko for en uønsket midlertidig motorisk blokade. ESP-blokering kunne være svaret til bedre regional analgesi og samtidig undgå motorblokade og komplikationer af epidural anæstesi.

Undersøgelsen vil have to grupper som blokgruppe(GB) og kontrolgruppe(GC) og to perioder som under operation og 48 timer efter operationen. Hver deltager vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA) og vil blive overvåget med EKG, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximeter og bispektralt indeks. Deltagere i GB vil modtage ultralydsstyret ESP-blokkateter efter korrekt vedligeholdelse af anæstesi. Den første periode vil være under drift. Vi vil evaluere de administrerede lægemiddelmængder pr. kilogram for hver patient. Efterforskere mener, at ESP-blokering vil hjælpe dem med at levere korrekt anæstesi med lavere doser. Den anden periode vil omfatte postoperativ 48 timer. Smertescore (NRS) vil blive evalueret med bestemte tidsintervaller og på to kritiske tidspunkter mellem de to grupper. Et af de kritiske øjeblikke, hvor patienter frygter og føler smerten mest, er fjernelsestiden for nefrostomi. Det andet øjeblik er første gang, patienter begynder at gå.

Redningsanalgesi vil blive bestilt efter behov for begge grupper som IV 1 mg/kg tramadol. Timer og mængder af administreret redningsanalgesi vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Kalkun, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til perkutan nefrolitotomi under total intravenøs anæstesi
  • Patienter, der har informeret samtykke til undersøgelse
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der skal opereres med en anden anæstesiteknik end total intravenøs anæstesi af en eller anden grund (inhalationsanæstesi, påføring af larynxmaske osv.)
  • Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi
  • Patienter med Body Mass Index > 35
  • Patienter diagnosticeret sepsis og bakteriemi,
  • Hudinfektion på injektionsstedet,
  • Patienter med tidligere rygkirurgi
  • Anamnese med koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Patienter med ukontrolleret diabetes,
  • Ukoordinerede patienter,
  • Psykologisk og følelsesmæssig labilitet,
  • Kirurgisk indgreb længere end 3 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GCont
Kun forbinding vil blive påført patienter uden faktisk udført nervekateter
EKSPERIMENTEL: GBlås

Ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block Catheter vil blive påført: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning* vil blive administreret indledningsvis.

20 ml Bupivacaine %0,25 injicerbar opløsning** vil blive administreret 30 minutter før ambulation på postoperativ dag (POD) 0 og før fjernelse af nefrostomi ved POD 2

*10ml %0,5 Bupivacaine vil blive fortyndet med 10ml saltvandsopløsning.

Efter at have modtaget generel anæstesi, vil patienterne ligge tilbøjelige. Inden operationen påbegyndes påføres ESP blokkateter med ultralydsvejledning til samme niveau som kirurgens snit.
Perineural injektion
Andre navne:
  • Marcain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af lægemidler
Tidsramme: Under proceduren
Mængder af stoffer pr. kilogram i timen vil blive registreret
Under proceduren
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 30. minut postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
30. minut postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 60. minut postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
60. minut postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
2. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
6. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
12. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 48. time postoperativt
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
48. time postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
Smertescore vil blive registreret under de første trin som rapporteret af patienten i henhold til NRS
Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2
Smertescore vil blive registreret under proceduren som rapporteret af patienten i henhold til NRS
På tidspunktet for fjernelse af nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Opioider (Tramadol) vil blive administreret til patienter i tilfælde af efterspørgsel.
48 timer efter operationen
Udledning
Tidsramme: 240 timer efter operationen
Dagen for udskrivelsen
240 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block Kateterisation

Abonner