- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652103
Effektiviteten af Erector Spinae Plane Block for patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi
Effektiviteten af Erector Spinae Plane Block for patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse
Efterforskernes mål er at afgøre, om Erector Spinae Plane Block ville give en bedre analgesi, hjælpe med mobilisering og tidlig udledning eller øge tilfredsheden for patienter, der gennemgår Perkutan Nephrolitotomi (PNL).
En af de to grupper vil modtage ESP-kateterisering efter gennemført generel anæstesi. Den anden gruppe vil modtage rutinemæssig analgesiprotokol, der bruges til PNL.
Den samlede mængde af administrerede lægemidler, smertescore (NRS) ved bestemte tidsintervaller og ved visse hændelser (fjernelse af nefrostomi og smerter ved mobilisering) vil blive registreret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Erector Spinae Plane Block (ESP) er en ret ny metode, som kan blokere ventrale og dorsale rami af spinalnerver i det paravertebrale område, efter at de forlader rygsøjlen. Oprindeligt brugt til thorax-somitter, ved at sprede sig på en kraniokaudal måde i muskelgruppen erector spinae, har det potentiale til også at blokere cervikale eller lumbale nerver.
For at give bedre analgesi til kirurgiske procedurer bruger anæstesiologer trunale blokke til perifer intervention. Selvom disse blokke generelt er meget effektive og nemme at påføre, er de begrænset af et relativt lille effektivitetsområde. For at opnå tættere effekter på større overflader skal der anvendes epidural anæstesi med risiko for mere alvorlige komplikationer end nogen perifere eller trunale nerveblokke. Epidural anæstesi har også de ulemper, at det kræver mere erfaring og mere forsigtighed end ultralydsvejledte trunale blokeringer og risiko for en uønsket midlertidig motorisk blokade. ESP-blokering kunne være svaret til bedre regional analgesi og samtidig undgå motorblokade og komplikationer af epidural anæstesi.
Undersøgelsen vil have to grupper som blokgruppe(GB) og kontrolgruppe(GC) og to perioder som under operation og 48 timer efter operationen. Hver deltager vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA) og vil blive overvåget med EKG, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximeter og bispektralt indeks. Deltagere i GB vil modtage ultralydsstyret ESP-blokkateter efter korrekt vedligeholdelse af anæstesi. Den første periode vil være under drift. Vi vil evaluere de administrerede lægemiddelmængder pr. kilogram for hver patient. Efterforskere mener, at ESP-blokering vil hjælpe dem med at levere korrekt anæstesi med lavere doser. Den anden periode vil omfatte postoperativ 48 timer. Smertescore (NRS) vil blive evalueret med bestemte tidsintervaller og på to kritiske tidspunkter mellem de to grupper. Et af de kritiske øjeblikke, hvor patienter frygter og føler smerten mest, er fjernelsestiden for nefrostomi. Det andet øjeblik er første gang, patienter begynder at gå.
Redningsanalgesi vil blive bestilt efter behov for begge grupper som IV 1 mg/kg tramadol. Timer og mængder af administreret redningsanalgesi vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Kalkun, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til perkutan nefrolitotomi under total intravenøs anæstesi
- Patienter, der har informeret samtykke til undersøgelse
- Patienter med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I og II
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage
- Patienter under 18 år
- Patienter, der skal opereres med en anden anæstesiteknik end total intravenøs anæstesi af en eller anden grund (inhalationsanæstesi, påføring af larynxmaske osv.)
- Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi
- Patienter med Body Mass Index > 35
- Patienter diagnosticeret sepsis og bakteriemi,
- Hudinfektion på injektionsstedet,
- Patienter med tidligere rygkirurgi
- Anamnese med koagulopati eller antikoagulantbehandling
- Patienter med ukontrolleret diabetes,
- Ukoordinerede patienter,
- Psykologisk og følelsesmæssig labilitet,
- Kirurgisk indgreb længere end 3 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: GCont
Kun forbinding vil blive påført patienter uden faktisk udført nervekateter
|
|
|
EKSPERIMENTEL: GBlås
Ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block Catheter vil blive påført: 20 ml Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning* vil blive administreret indledningsvis. 20 ml Bupivacaine %0,25 injicerbar opløsning** vil blive administreret 30 minutter før ambulation på postoperativ dag (POD) 0 og før fjernelse af nefrostomi ved POD 2 *10ml %0,5 Bupivacaine vil blive fortyndet med 10ml saltvandsopløsning. |
Efter at have modtaget generel anæstesi, vil patienterne ligge tilbøjelige.
Inden operationen påbegyndes påføres ESP blokkateter med ultralydsvejledning til samme niveau som kirurgens snit.
Perineural injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af lægemidler
Tidsramme: Under proceduren
|
Mængder af stoffer pr. kilogram i timen vil blive registreret
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 30. minut postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
30. minut postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 60. minut postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
60. minut postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2. time postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
2. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6. time postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
6. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12. time postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
12. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 48. time postoperativt
|
Smertescore vil blive registreret som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
48. time postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
|
Smertescore vil blive registreret under de første trin som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
Mobilisering ved postoperativ dag (POD) 1
|
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2
|
Smertescore vil blive registreret under proceduren som rapporteret af patienten i henhold til NRS
|
På tidspunktet for fjernelse af nefrostomi på postoperativ dag (POD) 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Opioider (Tramadol) vil blive administreret til patienter i tilfælde af efterspørgsel.
|
48 timer efter operationen
|
|
Udledning
Tidsramme: 240 timer efter operationen
|
Dagen for udskrivelsen
|
240 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPforPNL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block Kateterisation
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)