Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku Erector Spinae Plane Block pro pacienty podstupující perkutánní nefrolitotomii

21. dubna 2021 aktualizováno: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Účinnost bloku roviny erector spinae pro pacienty podstupující perkutánní nefrolitotomii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá studie

Cílem vyšetřovatelů je určit, zda by Erector Spinae Plane Block poskytl lepší analgezii, pomohl mobilizaci a časnému propuštění nebo zvýšil spokojenost pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PNL).

Jedna ze dvou skupin dostane po provedené celkové anestezii katetrizaci ESP. Druhá skupina obdrží rutinní analgetický protokol používaný pro PNL.

Bude zaznamenáno a porovnáno celkové množství podaných léků, skóre bolesti (NRS) v určitých časových intervalech a při určitých událostech (odstranění nefrostomie a bolest při mobilizaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erector Spinae Plane Block (ESP) je poměrně nová metoda, která dokáže blokovat ventrální a dorzální větve míšních nervů v paravertebrální oblasti poté, co opustí páteř. Původně se používal pro hrudní somity, kraniokaudálním způsobem se šíří ve svalové skupině erector spinae a má potenciál blokovat i krční nebo bederní nervy.

K zajištění lepší analgezie při chirurgických zákrocích používají anesteziologové k periferní intervenci trunkální bloky. Přestože jsou tyto bloky obecně velmi účinné a snadno aplikovatelné, jsou omezeny relativně malou oblastí účinnosti. Aby bylo dosaženo hustších účinků u větších povrchů, musí být použita epidurální anestezie s rizikem závažnějších komplikací než jakékoli periferní nebo trunkální nervové bloky. Epidurální anestezie má také nevýhody v tom, že vyžaduje více zkušeností a opatrnosti než ultrazvukem naváděné trunkální blokády a riziko nežádoucí dočasné motorické blokády. Blokáda ESP by mohla být odpovědí na lepší regionální analgezii a zároveň se vyhnout motorické blokádě a komplikacím epidurální anestezie.

Studie bude mít dvě skupiny jako Block Group (GB) a Control Group (GC) a dvě období jako během operace a 48 hodin po operaci. Každý účastník obdrží celkovou intravenózní anestezii (TIVA) a bude monitorován pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence, pulzního oxymetru a bispektrálního indexu. Účastníci v GB obdrží ultrazvukem naváděný blokový katétr ESP po správném udržování poskytnuté anestezie. První období bude za provozu. U každého pacienta vyhodnotíme podaná množství léku na kilogram. Vyšetřovatelé se domnívají, že blok ESP jim pomůže dodat správnou anestézii s nižšími dávkami. Druhá perioda bude zahrnovat pooperačních 48 hodin. Skóre bolesti (NRS) bude hodnoceno v určitých časových intervalech a ve dvou kritických okamžicích mezi oběma skupinami. Jedním z kritických momentů, kterého se pacienti nejvíce obávají a pociťují bolest, je doba odstranění nefrostomie. Druhým okamžikem je první, kdy pacienti začínají chodit.

Záchranná analgezie bude objednána na vyžádání pro obě skupiny jako IV 1 mg/kg tramadolu. Zaznamenají se hodiny a množství podané záchranné analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována perkutánní nefrolitotomie v celkové intravenózní anestezii
  • Pacienti, kteří mají informovaný souhlas se studií
  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I a II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstupují chirurgický zákrok s jinou anestezií, než je celková intravenózní anestezie (inhalační anestezie, aplikace laryngeální masky atd.)
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetikum
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35
  • U pacientů byla diagnostikována sepse a bakteriémie,
  • kožní infekce v místě vpichu,
  • Pacienti po předchozí operaci páteře
  • Anamnéza koagulopatie nebo antikoagulační léčby
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
  • Nekoordinovaní pacienti,
  • Psychická a emoční labilita,
  • Chirurgická intervence delší než 3 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: GCont
Pacientům bez skutečně provedeného nervového katétru bude aplikován pouze převaz
EXPERIMENTÁLNÍ: GBlock

Bude aplikován ultrazvukem naváděný plochý blokový katétr Erector Spinae: Na začátku se podá 20 ml bupivakainu 0,25% injekčního roztoku*.

20 ml bupivakainu %0,25 injekčního roztoku** bude podáno 30 minut před ambulací v pooperační den (POD) 0 a před odstraněním nefrostomie v POD 2

*10 ml %0,5 bupivakainu se zředí 10 ml fyziologického roztoku.
Postup: Ultrazvukem naváděná bloková bloková katetrizace erektoru spinae
Po celkové anestezii budou pacienti v poloze na břiše. Před zahájením operace bude ESP blokový katétr aplikován s ultrazvukovým vedením do stejné úrovně jako chirurgův řez.
Lék: Bupivakain 0,25% injekční roztok
Perineurální injekce
Ostatní jména:
  • Marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování léků
Časové okno: Během procedury
Bude evidováno množství drog na kilogram za hodinu
Během procedury
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 30. minuta po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
30. minuta po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 60. minuta po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
60. minuta po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 2. hodina po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
2. hodina po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 6. hodina po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
6. hodina po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 12. hodina po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
12. hodina po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
24 hodin po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 48. hodina po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, jak je pacient uvedl podle NRS
48. hodina po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: Mobilizace v pooperační den (POD) 1
Skóre bolesti bude zaznamenáváno během prvních kroků, jak uvádí pacient podle NRS
Mobilizace v pooperační den (POD) 1
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: V době odstranění nefrostomie v pooperační den (POD) 2
Skóre bolesti bude zaznamenáváno během procedury, jak uvádí pacient podle NRS
V době odstranění nefrostomie v pooperační den (POD) 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
V případě potřeby budou pacientům podávány opioidy (tramadol).
48 hodin po operaci
Vybít
Časové okno: 240 hodin po operaci
Den propuštění
240 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPforPNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ultrazvukem naváděná bloková bloková katetrizace erektoru spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit