対照ゲルと比較して、局所的に適用された IDP-126 ゲルの吸収および全身薬物動態を評価する非盲検無作為試験
2019年10月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
最大使用条件下で尋常性座瘡の被験者を対象に、IDP-126 ゲルを対照ゲルと比較して局所適用した IDP-126 ゲルの吸収および全身性薬物動態を評価する第 1b 相非盲検無作為化試験
これは、対照ゲルと比較して、局所的に適用された IDP-126 ゲルの安全性と血漿 PK を評価するために設計された非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
IDP-126 ゲルを 1 日 1 回局所塗布して 28 日間、中等度から重度の尋常性座瘡 (にきび) のある被験者を対象に、IDP-126 ゲル中のクリンダマイシンとアダパレンの安全性と血漿中薬物動態 (PK) を対照ゲルと比較して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、9 歳以上（コントロール ジェルの場合は 12 歳以上）;
- 口頭および署名付きの書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に満たない被験者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問での評価者のグローバル重大度評価で3（中程度）または4（重度）のスコアを持っている必要があります
除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加;
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛嚢炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔面の皮膚疾患;
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない;
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげのある被験者。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者;
- 化粧品関連のにきびの証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-126 ジェル
コンポーネント A
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コンポーネント A
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アクティブコンパレータ：コントロールジェル
ゲル
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ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
時間枠：すべての AE は、有害事象の発症から研究 28 日目の訪問の終わりまで追跡されます。
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研究中、被験者は、新規および進行中のAEの発生について評価されます。
AE の説明には、発症日と解消日、最大重症度、重症度、治験薬に関して取られた処置、是正処置、結果、治験責任医師による因果関係の評価が含まれます。
病気の悪化は、被験者の研究の中止につながるか、プロトコルで禁止されている医学的介入を必要としない限り、AEとは見なされません。
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すべての AE は、有害事象の発症から研究 28 日目の訪問の終わりまで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anya Loncaric、Bausch health companies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。