Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettävän IDP-126-geelin imeytymistä ja systeemistä farmakokinetiikkaa verrattuna kontrolligeeliin

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaiheen 1b avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettävän IDP-126-geelin imeytymistä ja systeemistä farmakokinetiikkaa verrattuna kontrolligeeliin potilailla, joilla on Acne Vulgaris maksimaalisissa käyttöolosuhteissa

Tämä on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paikallisesti levitettävän IDP-126-geelin turvallisuutta ja plasman farmakokinetiikkaa verrattuna kontrolligeeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida klindamysiinin ja adapaleenin turvallisuutta ja plasman farmakokinetiikkaa (PK) IDP-126-geelissä verrattuna kontrolligeelistä saatuihin potilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris (akne), kun IDP-126-geeliä käytettiin kerran päivässä paikallisesti 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valeant Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 9-vuotias (vähintään 12-vuotias Control Gelille);
  2. Suullinen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä);
  3. Tutkittavalla on oltava pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) arvioijan yleisen vakavuuden arvioinnista seulonta- ja lähtötilanteen käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen kanssa samanaikaiseen tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta tai osallistumisesta;
  2. Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihotulehdus, ekseema;
  3. Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja leesioiden määrästä epäselviä;
  4. Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
  5. Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi (2) kasvokyhmyä;
  6. Todisteet tai historia kosmeettisista akneista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-126 geeli
Komponentti A
Lääke: IDP-126 geeli
Komponentti A
Active Comparator: Control Gel
Geeli
Lääke: Control Gel
geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: Kaikkia haittavaikutuksia seurataan haittatapahtuman alkamisesta tutkimuspäivän 28 käynnin loppuun
Tutkimuksen aikana tutkittavista arvioidaan uusien ja käynnissä olevien AE-tapahtumien esiintyminen. Haitallisten haittavaikutusten kuvaukset sisältävät alkamis- ja häviämispäivämäärät, enimmäisvakavuuden, vakavuuden, tutkimuslääkkeen suhteen toteutetut toimet, korjaavan hoidon, lopputuloksen ja tutkijan arvion syy-yhteydestä. Sairauden pahenemista ei pidetä haittavaikutuksena, ellei se johda potilaan keskeyttämiseen tutkimuksesta tai edellytä protokollan kieltämää lääketieteellistä toimenpiteitä.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan haittatapahtuman alkamisesta tutkimuspäivän 28 käynnin loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anya Loncaric, Bausch health companies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-126A-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-126 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa