Open-Label, randomiserad studie som utvärderar absorption och systemisk farmakokinetik för topiskt applicerad IDP-126 gel i jämförelse med kontrollgel
18 oktober 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En öppen fas 1b, randomiserad studie som utvärderar absorption och systemisk farmakokinetik för topiskt applicerad IDP-126 gel i jämförelse med kontrollgel hos patienter med acne vulgaris under maximala användningsförhållanden
Detta kommer att vara en öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och plasma-PK för topiskt applicerad IDP-126 Gel jämfört med Control Gel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och plasmafarmakokinetiken (PK) för klindamycin och adapalen i IDP-126 Gel jämfört med den från Control Gel hos patienter med måttlig till svår acne vulgaris (akne) under en gång dagligen lokal applicering av IDP-126 Gel i 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Valeant Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 9 år (minst 12 år för Control Gel);
- Muntligt och undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök);
- Försökspersonen måste ha poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens Global Severity-bedömning vid screeningen och baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie;
- Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem;
- Alla underliggande sjukdom(ar) eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesioner osäkra;
- Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna;
- Försökspersoner med mer än två (2) ansiktsknölar;
- Bevis eller historia av kosmetikarelaterad akne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDP-126 gel
Komponent A
|
Komponent A
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgel
Gel
|
gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: Alla biverkningar kommer att följas från början av biverkningen till slutet av studiedag 28 besöket
|
Under studien kommer försökspersoner att bedömas för förekomsten av nya och pågående AE.
Beskrivningar av biverkningar kommer att inkludera datum för debut och upplösning, maximal svårighetsgrad, allvarlighetsgrad, åtgärder som vidtagits angående studieläkemedlet, korrigerande behandling, resultat och utredarens bedömning av orsakssamband.
Förvärring av sjukdomen kommer inte att betraktas som en biverkning om det inte leder till att patienten avbryts från studien eller kräver medicinsk intervention som är förbjuden enligt protokollet.
|
Alla biverkningar kommer att följas från början av biverkningen till slutet av studiedag 28 besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anya Loncaric, Bausch health companies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-126A-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .